Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire hyaluronzuurinjectie voor therapieresistent patellofemoraal pijnsyndroom

6 november 2016 bijgewerkt door: Jordan Raugust, University of Calgary

Intra-articulaire hyaluronzuurinjectie voor therapieresistent patellofemoraal pijnsyndroom: een open-label, gerandomiseerde klinische studie met uitgestelde start

Het patellofemoraal pijnsyndroom (PFPS) is de meest voorkomende overbelastingsblessure die wordt gezien bij sporters, met name bij hardlopers. De standaardbehandeling voor PFPS is een uitgebreid actief revalidatieprogramma. Tachtig procent van de patiënten met PFPS meldt verbetering van hun symptomen met een dergelijk programma. Helaas slaagt de overige twintig procent er niet in voldoende symptoomverlichting te bereiken met alleen revalidatie. Gezien het enorme aantal mensen dat hardloopt om fit te worden, vormt PFPS een aanzienlijke uitdaging voor de volksgezondheid, aangezien de onderzoekers ernaar streven een actief leven in onze samenleving aan te moedigen.

In de wetenschappelijke literatuur wordt een verband gesuggereerd tussen PFPS en de ontwikkeling van patellofemorale artrose (PFOA). Aangezien injecties met intra-articulaire viscosuppletie (hyaluronzuur) een klinisch significante verbetering van de symptomen bij knieartrose hebben aangetoond, en PFPS waarschijnlijk in hetzelfde spectrum zit, stellen de onderzoekers een proef voor therapieresistente PFPS voor.

Hyaluronzuur is een natuurlijk voorkomend molecuul dat wordt aangetroffen in de synoviale vloeistof van vrij beweegbare gewrichten (zoals de knie). Aangenomen wordt dat het bijdraagt ​​aan smering en demping in deze gewrichten. De samenstelling van synoviale vloeistof in artritische gewrichten is veranderd, wat resulteert in een verminderde viscositeit en elasticiteit van de vloeistof. Een moderne formulering van hyaluronzuur is Hylan G-F 20 (Synvisc-One, Sanofi Canada). Deze behandeling wordt aangeboden als een enkele injectie en zal worden gebruikt in deze klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E2K3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18-45 jaar
  2. Eerder gediagnosticeerd met PFPS die niet verbeterde met ten minste 6 weken actieve revalidatie, onder toezicht van fysiotherapeut.
  3. Retropatellaire of peripatellaire kniepijn gedurende minimaal 2 maanden
  4. Pijn verergerd door ten minste twee van de volgende belastende activiteiten van het patellofemorale gewricht: hurken, rennen, trappen op- of aflopen of zitten met langdurige knieflexie
  5. Pijn met patella grind test op klinisch onderzoek
  6. Visuele Analoge Schaal (VAS) > 4/10 met patellofemorale gewrichtsbelastingsactiviteiten
  7. Normale röntgenfoto van de knie

Uitsluitingscriteria:

  1. X-ray bewijs van artrose of fractuur
  2. Meniscus- of ligamentletsel vermoed klinisch onderzoek
  3. Vorige knieoperatie
  4. Geschiedenis van patella-instabiliteit of positieve patella-angsttest
  5. Elke contra-indicatie voor knie-injectie (bovenliggende huid- of gewrichtsinfectie, gewrichtseffusie, coagulopathie, eerdere bijwerkingen enz.)
  6. Bekende allergie voor vogelproducten
  7. Eerdere knie-injectie in de afgelopen 3 maanden
  8. Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Per direct startende groep
Hylan G-F 20 6 ml intra-articulaire knie-injectie
Intra-articulaire injectie van 6 ml Hylan G-F 20
Andere namen:
  • Synvisc-Een
Ander: Groep met vertraagde start
Washout-controlegroep die vervolgens een experimentele groep wordt (Hylan G-F 20 6 ml intra-articulaire knie-injectie) 6 weken na inschrijving
Intra-articulaire injectie van 6 ml Hylan G-F 20
Andere namen:
  • Synvisc-Een

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie gemeten met behulp van de Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
6 weken en 12 weken
Pijn gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Wekelijks tot 12 weken na injectie
Wekelijks tot 12 weken na injectie
Kinetische en kinematische gegevens
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 weken na injectie
Gegevens worden verzameld met behulp van een 3D-bewegingsanalysesysteem met 8 camera's en een geïnstrumenteerde loopband
Baseline vergeleken met 6 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan Raugust, University Of Calgary
  • Studie directeur: Andrew Malawski, University Of Calgary
  • Studie stoel: Reed Ferber, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren