- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02613247
Intra-articulaire hyaluronzuurinjectie voor therapieresistent patellofemoraal pijnsyndroom
Intra-articulaire hyaluronzuurinjectie voor therapieresistent patellofemoraal pijnsyndroom: een open-label, gerandomiseerde klinische studie met uitgestelde start
Het patellofemoraal pijnsyndroom (PFPS) is de meest voorkomende overbelastingsblessure die wordt gezien bij sporters, met name bij hardlopers. De standaardbehandeling voor PFPS is een uitgebreid actief revalidatieprogramma. Tachtig procent van de patiënten met PFPS meldt verbetering van hun symptomen met een dergelijk programma. Helaas slaagt de overige twintig procent er niet in voldoende symptoomverlichting te bereiken met alleen revalidatie. Gezien het enorme aantal mensen dat hardloopt om fit te worden, vormt PFPS een aanzienlijke uitdaging voor de volksgezondheid, aangezien de onderzoekers ernaar streven een actief leven in onze samenleving aan te moedigen.
In de wetenschappelijke literatuur wordt een verband gesuggereerd tussen PFPS en de ontwikkeling van patellofemorale artrose (PFOA). Aangezien injecties met intra-articulaire viscosuppletie (hyaluronzuur) een klinisch significante verbetering van de symptomen bij knieartrose hebben aangetoond, en PFPS waarschijnlijk in hetzelfde spectrum zit, stellen de onderzoekers een proef voor therapieresistente PFPS voor.
Hyaluronzuur is een natuurlijk voorkomend molecuul dat wordt aangetroffen in de synoviale vloeistof van vrij beweegbare gewrichten (zoals de knie). Aangenomen wordt dat het bijdraagt aan smering en demping in deze gewrichten. De samenstelling van synoviale vloeistof in artritische gewrichten is veranderd, wat resulteert in een verminderde viscositeit en elasticiteit van de vloeistof. Een moderne formulering van hyaluronzuur is Hylan G-F 20 (Synvisc-One, Sanofi Canada). Deze behandeling wordt aangeboden als een enkele injectie en zal worden gebruikt in deze klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E2K3
- Werving
- Calgary Running Injury Clinic
-
Contact:
- Jordan Raugust
- Telefoonnummer: 403-460-5642
- E-mail: info@runninginjuryclinic.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-45 jaar
- Eerder gediagnosticeerd met PFPS die niet verbeterde met ten minste 6 weken actieve revalidatie, onder toezicht van fysiotherapeut.
- Retropatellaire of peripatellaire kniepijn gedurende minimaal 2 maanden
- Pijn verergerd door ten minste twee van de volgende belastende activiteiten van het patellofemorale gewricht: hurken, rennen, trappen op- of aflopen of zitten met langdurige knieflexie
- Pijn met patella grind test op klinisch onderzoek
- Visuele Analoge Schaal (VAS) > 4/10 met patellofemorale gewrichtsbelastingsactiviteiten
- Normale röntgenfoto van de knie
Uitsluitingscriteria:
- X-ray bewijs van artrose of fractuur
- Meniscus- of ligamentletsel vermoed klinisch onderzoek
- Vorige knieoperatie
- Geschiedenis van patella-instabiliteit of positieve patella-angsttest
- Elke contra-indicatie voor knie-injectie (bovenliggende huid- of gewrichtsinfectie, gewrichtseffusie, coagulopathie, eerdere bijwerkingen enz.)
- Bekende allergie voor vogelproducten
- Eerdere knie-injectie in de afgelopen 3 maanden
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Per direct startende groep
Hylan G-F 20 6 ml intra-articulaire knie-injectie
|
Intra-articulaire injectie van 6 ml Hylan G-F 20
Andere namen:
|
|
Ander: Groep met vertraagde start
Washout-controlegroep die vervolgens een experimentele groep wordt (Hylan G-F 20 6 ml intra-articulaire knie-injectie) 6 weken na inschrijving
|
Intra-articulaire injectie van 6 ml Hylan G-F 20
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie gemeten met behulp van de Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
6 weken en 12 weken
|
|
|
Pijn gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Wekelijks tot 12 weken na injectie
|
Wekelijks tot 12 weken na injectie
|
|
|
Kinetische en kinematische gegevens
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 6 weken na injectie
|
Gegevens worden verzameld met behulp van een 3D-bewegingsanalysesysteem met 8 camera's en een geïnstrumenteerde loopband
|
Baseline vergeleken met 6 weken na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordan Raugust, University Of Calgary
- Studie directeur: Andrew Malawski, University Of Calgary
- Studie stoel: Reed Ferber, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIP-123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .