Nivelensisäinen hyaluronihappoinjektio terapiakestävään patellofemoraaliseen kipuoireyhtymään
Nivelensisäinen hyaluronihappoinjektio terapiaresistenttiin patellofemoraaliseen kipuoireyhtymään: avoin, satunnaistettu, viivästetty kliininen tutkimus
Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä (PFPS) on yleisin liikakäyttöinen vamma urheilijaväestössä, erityisesti juoksijoilla. PFPS:n hoitohoidon standardi on kattava aktiivinen kuntoutusohjelma. 80 prosenttia PFPS-potilaista ilmoittaa oireidensa paranemisesta tällaisen ohjelman avulla. Valitettavasti loput kaksikymmentä prosenttia eivät saavuta riittävää oireiden lievitystä pelkällä kuntoutuksella. Kun otetaan huomioon liikuntaharrastajien valtava määrä, PFPS on merkittävä haaste kansanterveydelle, sillä tutkijat pyrkivät kannustamaan aktiivista elämää yhteiskunnassamme.
Tieteellisessä kirjallisuudessa on ehdotettu suhdetta PFPS:n ja patellofemoraalisen nivelrikon (PFOA) kehittymisen välillä. Ottaen huomioon, että nivelensisäiset viskosuplementaatiot (hyaluronihappo) ovat osoittaneet kliinisesti merkittävää oireiden paranemista polven nivelrikossa ja PFPS on todennäköisesti samassa spektrissä, tutkijat ehdottavat koetta terapiaresistentille PFPS:lle.
Hyaluronihappo on luonnossa esiintyvä molekyyli, joka löytyy vapaasti liikkuvien nivelten (kuten polven) nivelnesteestä. Sen uskotaan edistävän näiden nivelten voitelua ja iskunvaimennusta. Niveltulehdusten nivelten nivelnesteen koostumus muuttuu, mikä johtaa nesteen viskositeetin ja elastisuuden vähenemiseen. Yksi moderni hyaluronihapon formulaatio on Hylan G-F 20 (Synvisc-One, Sanofi Kanada). Tämä hoito tarjotaan yhtenä injektiona ja sitä käytetään tässä kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E2K3
- Rekrytointi
- Calgary Running Injury Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Raugust
- Puhelinnumero: 403-460-5642
- Sähköposti: info@runninginjuryclinic.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotiaat aikuiset
- Aiemmin diagnosoitu PFPS, joka ei parantunut vähintään 6 viikon aktiivisella kuntoutuksella fysioterapeutin valvonnassa.
- Retropatellaarinen tai peripatellaarinen polvikipu vähintään 2 kuukautta
- Kipu, jota pahentaa vähintään kaksi seuraavista patellofemoraalisen nivelen kuormitustoiminnoista: kyykky, juoksu, portaiden nouseminen tai laskeminen tai istuminen pitkittyneen polven taivutuksen kanssa
- Kipu polvilumpion jauhatustestillä kliinisessä tutkimuksessa
- Visual Analog Scale (VAS) > 4/10 patellofemoraalisen nivelen kuormitustoiminnoilla
- Normaali polven röntgenkuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Röntgenkuva nivelrikkosta tai murtumasta
- Meniscal tai ligamentous vamman epäillään kliininen tutkimus
- Edellinen polvileikkaus
- Aiempi polvilumpion epävakaus tai positiivinen polvilumpion kiinnitystesti
- Mikä tahansa vasta-aihe polven injektiolle (päällä oleva iho- tai niveltulehdus, niveleffuusio, koagulopatia, aikaisempi haittavaikutus jne.)
- Tunnettu allergia lintutuotteille
- Edellinen polvipistos viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välittömästi alkava ryhmä
Hylan G-F 20 6 ml nivelensisäinen polviruiske
|
6 ml:n Hylan G-F 20:n nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Muut: Viivästetty aloitusryhmä
Washout-kontrolliryhmä, josta tulee sitten koeryhmä (Hylan G-F 20 6 ml nivelensisäinen polviruiske) 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
6 ml:n Hylan G-F 20:n nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta mitattuna Anterior Knee Pain Scale (AKPS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
|
Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikkoa injektion jälkeen
|
Viikoittain 12 viikkoa injektion jälkeen
|
|
|
Kineettiset ja kinemaattiset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 6 viikkoon injektion jälkeen
|
Tiedot kerätään käyttämällä 3-D-liikeanalyysijärjestelmää, jossa on 8 kameraa ja instrumentoitu juoksumatto
|
Lähtötilanne verrattuna 6 viikkoon injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan Raugust, University Of Calgary
- Opintojohtaja: Andrew Malawski, University Of Calgary
- Opintojen puheenjohtaja: Reed Ferber, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIP-123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .