- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02613247
Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты при резистентном к терапии пателлофеморальном болевом синдроме
Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты при резистентном к терапии пателлофеморальном болевом синдроме: открытое рандомизированное клиническое исследование с отсроченным началом
Пателлофеморальный болевой синдром (PFPS) является наиболее распространенной травмой, связанной с перенапряжением, наблюдаемой у спортсменов, особенно у бегунов. Стандартом лечения PFPS является комплексная активная реабилитационная программа. Восемьдесят процентов пациентов с PFPS сообщают об улучшении своих симптомов с помощью такой программы. К сожалению, оставшиеся двадцать процентов не могут добиться адекватного облегчения симптомов только за счет реабилитации. Учитывая огромное количество людей, занимающихся фитнесом, PFPS представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения, поскольку исследователи стремятся поощрять активный образ жизни в нашем обществе.
Связь между PFPS и развитием пателлофеморального остеоартрита (PFOA) была предложена в научной литературе. Учитывая, что внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты продемонстрировали клинически значимое улучшение симптомов при остеоартрите коленного сустава, и PFPS, вероятно, находится в том же спектре, исследователи предлагают провести испытание для резистентного к терапии PFPS.
Гиалуроновая кислота представляет собой встречающуюся в природе молекулу, которая содержится в синовиальной жидкости свободно подвижных суставов (например, коленного). Считается, что он способствует смазке и амортизации в этих суставах. Состав синовиальной жидкости в пораженных артритом суставах изменяется, что приводит к снижению вязкости и эластичности жидкости. Одной из современных формул гиалуроновой кислоты является Hylan GF 20 (Synvisc-One, Sanofi Canada). Это лечение предлагается в виде одной инъекции и будет использоваться в этом клиническом испытании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3E2K3
- Рекрутинг
- Calgary Running Injury Clinic
-
Контакт:
- Jordan Raugust
- Номер телефона: 403-460-5642
- Электронная почта: info@runninginjuryclinic.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-45 лет
- Ранее диагностирован PFPS, который не улучшился в течение как минимум 6 недель активной реабилитации под наблюдением физиотерапевта.
- Ретропателлярная или перипателлярная боль в колене в течение как минимум 2 месяцев
- Боль, усиливающаяся по меньшей мере при двух из следующих нагрузок на бедренно-надколенниковый сустав: приседание, бег, подъем или спуск по лестнице или сидение с длительным сгибанием колена
- Боль при тесте на размалывание надколенника при клиническом осмотре
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) > 4/10 с нагрузкой на пателлофеморальный сустав
- Нормальный рентген колена
Критерий исключения:
- Рентгенологические признаки остеоартрита или перелома
- Подозрение на травму мениска или связок при клиническом обследовании
- Предыдущая операция на колене
- Нестабильность надколенника в анамнезе или положительный тест на предчувствие надколенника
- Любое противопоказание к инъекции в коленный сустав (поверхностная инфекция кожи или суставов, суставной выпот, коагулопатия, предшествующая побочная реакция и т. д.)
- Известная аллергия на птичьи продукты
- Предыдущая инъекция в коленный сустав в течение последних 3 месяцев
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа быстрого старта
Hylan G-F 20 6 мл внутрисуставная инъекция в коленный сустав
|
Внутрисуставная инъекция 6 мл Hylan G-F 20
Другие имена:
|
|
Другой: Группа отложенного старта
Контрольная группа вымывания, которая затем становится экспериментальной группой (Hylan G-F 20, 6 мл, внутрисуставная инъекция в коленный сустав) через 6 недель после зачисления.
|
Внутрисуставная инъекция 6 мл Hylan G-F 20
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция измеряется с использованием шкалы боли в переднем колене (AKPS).
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
6 недель и 12 недель
|
|
|
Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Еженедельно до 12 недель после инъекции
|
Еженедельно до 12 недель после инъекции
|
|
|
Кинетические и кинематические данные
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 неделями после инъекции
|
Данные будут собираться с помощью системы трехмерного анализа движения с 8 камерами и беговой дорожкой с инструментами.
|
Исходный уровень по сравнению с 6 неделями после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordan Raugust, University Of Calgary
- Директор по исследованиям: Andrew Malawski, University Of Calgary
- Учебный стул: Reed Ferber, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIP-123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .