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Inyección intraarticular de ácido hialurónico para el síndrome de dolor patelofemoral resistente a la terapia

6 de noviembre de 2016 actualizado por: Jordan Raugust, University of Calgary

Inyección intraarticular de ácido hialurónico para el síndrome de dolor patelofemoral resistente a la terapia: un ensayo clínico abierto, aleatorizado y de inicio diferido

El síndrome de dolor patelofemoral (PFPS, por sus siglas en inglés) es la lesión por uso excesivo más común que se observa en la población atlética, particularmente entre los corredores. El tratamiento estándar de atención para PFPS es un programa integral de rehabilitación activa. El ochenta por ciento de los pacientes con PFPS informan una mejoría en sus síntomas con dicho programa. Desafortunadamente, el veinte por ciento restante no logra un alivio adecuado de los síntomas solo con rehabilitación. Teniendo en cuenta la enorme cantidad de personas que corren para estar en forma, PFPS representa un desafío importante para la salud pública, ya que los investigadores se esfuerzan por fomentar una vida activa en nuestra sociedad.

En la literatura científica se ha sugerido una relación entre el PFPS y el desarrollo de la osteoartritis patelofemoral (PFOA). Dado que las inyecciones de viscosuplementación intraarticular (ácido hialurónico) han mostrado una mejoría clínicamente significativa de los síntomas en la osteoartritis de rodilla, y el SDPF probablemente esté en el mismo espectro, los investigadores proponen un ensayo para el SDPF resistente a la terapia.

El ácido hialurónico es una molécula natural que se encuentra en el líquido sinovial de las articulaciones de movimiento libre (como la rodilla). Se cree que contribuye a la lubricación y amortiguación de estas articulaciones. La composición del líquido sinovial dentro de las articulaciones artríticas se altera, lo que resulta en una reducción de la viscosidad y la elasticidad del líquido. Una formulación moderna de ácido hialurónico es Hylan G-F 20 (Synvisc-One, Sanofi Canada). Este tratamiento se ofrece como una inyección única y se utilizará en este ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jordan Raugust
  • Número de teléfono: 403-251-1165
  • Correo electrónico: info@kinesis.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Reed Ferber
  • Número de teléfono: 403-210-6468

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E2K3
        • Reclutamiento
        • Calgary Running Injury Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 45 años
  2. Previamente diagnosticado con PFPS que no mejoró con al menos 6 semanas de rehabilitación activa, supervisado por fisioterapeuta.
  3. Dolor de rodilla retrorrotuliano o perirrotuliano durante un mínimo de 2 meses
  4. Dolor agravado por al menos dos de las siguientes actividades de carga de la articulación femororrotuliana: ponerse en cuclillas, correr, subir o bajar escaleras, o sentarse con flexión prolongada de la rodilla
  5. Dolor con prueba de molienda rotuliana en el examen clínico
  6. Escala analógica visual (EVA) > 4/10 con actividades de carga de la articulación femororrotuliana
  7. Radiografía de rodilla normal

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de rayos X de osteoartritis o fractura
  2. Sospecha de lesión meniscal o ligamentosa Examen clínico
  3. Cirugía anterior de rodilla
  4. Antecedentes de inestabilidad rotuliana o prueba de aprehensión rotuliana positiva
  5. Cualquier contraindicación para la inyección en la rodilla (infección de la piel suprayacente o de las articulaciones, derrame articular, coagulopatía, reacción adversa previa, etc.)
  6. Alergia conocida a los productos aviares
  7. Inyección anterior en la rodilla en los últimos 3 meses
  8. embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inicio inmediato
Hylan G-F 20 Inyección de rodilla intraarticular de 6 ml
Inyección intraarticular de 6 ml de Hylan G-F 20
Otros nombres:
  • Synvisc-Uno
Otro: Grupo de inicio retrasado
Grupo de control de lavado que luego se convierte en un grupo experimental (inyección de rodilla intraarticular de 6 ml de Hylan G-F 20) a las 6 semanas posteriores a la inscripción
Inyección intraarticular de 6 ml de Hylan G-F 20
Otros nombres:
  • Synvisc-Uno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor medido con la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función medida utilizando la Escala de dolor anterior de rodilla (AKPS)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
6 semanas y 12 semanas
Dolor medido con la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta 12 semanas después de la inyección
Semanalmente hasta 12 semanas después de la inyección
Datos cinéticos y cinemáticos
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 semanas después de la inyección
Los datos se recopilarán utilizando un sistema de análisis de movimiento 3-D con 8 cámaras y una cinta de correr instrumentada
Línea de base en comparación con 6 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Raugust, University of Calgary
  • Director de estudio: Andrew Malawski, University of Calgary
  • Silla de estudio: Reed Ferber, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hylan G-F 20

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