- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02613247
Inyección intraarticular de ácido hialurónico para el síndrome de dolor patelofemoral resistente a la terapia
Inyección intraarticular de ácido hialurónico para el síndrome de dolor patelofemoral resistente a la terapia: un ensayo clínico abierto, aleatorizado y de inicio diferido
El síndrome de dolor patelofemoral (PFPS, por sus siglas en inglés) es la lesión por uso excesivo más común que se observa en la población atlética, particularmente entre los corredores. El tratamiento estándar de atención para PFPS es un programa integral de rehabilitación activa. El ochenta por ciento de los pacientes con PFPS informan una mejoría en sus síntomas con dicho programa. Desafortunadamente, el veinte por ciento restante no logra un alivio adecuado de los síntomas solo con rehabilitación. Teniendo en cuenta la enorme cantidad de personas que corren para estar en forma, PFPS representa un desafío importante para la salud pública, ya que los investigadores se esfuerzan por fomentar una vida activa en nuestra sociedad.
En la literatura científica se ha sugerido una relación entre el PFPS y el desarrollo de la osteoartritis patelofemoral (PFOA). Dado que las inyecciones de viscosuplementación intraarticular (ácido hialurónico) han mostrado una mejoría clínicamente significativa de los síntomas en la osteoartritis de rodilla, y el SDPF probablemente esté en el mismo espectro, los investigadores proponen un ensayo para el SDPF resistente a la terapia.
El ácido hialurónico es una molécula natural que se encuentra en el líquido sinovial de las articulaciones de movimiento libre (como la rodilla). Se cree que contribuye a la lubricación y amortiguación de estas articulaciones. La composición del líquido sinovial dentro de las articulaciones artríticas se altera, lo que resulta en una reducción de la viscosidad y la elasticidad del líquido. Una formulación moderna de ácido hialurónico es Hylan G-F 20 (Synvisc-One, Sanofi Canada). Este tratamiento se ofrece como una inyección única y se utilizará en este ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jordan Raugust
- Número de teléfono: 403-251-1165
- Correo electrónico: info@kinesis.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reed Ferber
- Número de teléfono: 403-210-6468
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3E2K3
- Reclutamiento
- Calgary Running Injury Clinic
-
Contacto:
- Jordan Raugust
- Número de teléfono: 403-460-5642
- Correo electrónico: info@runninginjuryclinic.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 45 años
- Previamente diagnosticado con PFPS que no mejoró con al menos 6 semanas de rehabilitación activa, supervisado por fisioterapeuta.
- Dolor de rodilla retrorrotuliano o perirrotuliano durante un mínimo de 2 meses
- Dolor agravado por al menos dos de las siguientes actividades de carga de la articulación femororrotuliana: ponerse en cuclillas, correr, subir o bajar escaleras, o sentarse con flexión prolongada de la rodilla
- Dolor con prueba de molienda rotuliana en el examen clínico
- Escala analógica visual (EVA) > 4/10 con actividades de carga de la articulación femororrotuliana
- Radiografía de rodilla normal
Criterio de exclusión:
- Evidencia de rayos X de osteoartritis o fractura
- Sospecha de lesión meniscal o ligamentosa Examen clínico
- Cirugía anterior de rodilla
- Antecedentes de inestabilidad rotuliana o prueba de aprehensión rotuliana positiva
- Cualquier contraindicación para la inyección en la rodilla (infección de la piel suprayacente o de las articulaciones, derrame articular, coagulopatía, reacción adversa previa, etc.)
- Alergia conocida a los productos aviares
- Inyección anterior en la rodilla en los últimos 3 meses
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inicio inmediato
Hylan G-F 20 Inyección de rodilla intraarticular de 6 ml
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Inyección intraarticular de 6 ml de Hylan G-F 20
Otros nombres:
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Otro: Grupo de inicio retrasado
Grupo de control de lavado que luego se convierte en un grupo experimental (inyección de rodilla intraarticular de 6 ml de Hylan G-F 20) a las 6 semanas posteriores a la inscripción
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Inyección intraarticular de 6 ml de Hylan G-F 20
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor medido con la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función medida utilizando la Escala de dolor anterior de rodilla (AKPS)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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6 semanas y 12 semanas
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Dolor medido con la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta 12 semanas después de la inyección
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Semanalmente hasta 12 semanas después de la inyección
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Datos cinéticos y cinemáticos
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con 6 semanas después de la inyección
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Los datos se recopilarán utilizando un sistema de análisis de movimiento 3-D con 8 cámaras y una cinta de correr instrumentada
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Línea de base en comparación con 6 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Raugust, University of Calgary
- Director de estudio: Andrew Malawski, University of Calgary
- Silla de estudio: Reed Ferber, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIP-123
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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