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Intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion bei therapieresistentem patellofemoralem Schmerzsyndrom

6. November 2016 aktualisiert von: Jordan Raugust, University of Calgary

Intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion bei therapieresistentem patellofemoralem Schmerzsyndrom: eine offene, randomisierte klinische Studie mit verzögertem Start

Das patellofemorale Schmerzsyndrom (PFPS) ist die häufigste Überbeanspruchungsverletzung bei Sportlern, insbesondere bei Läufern. Der Behandlungsstandard für PFPS ist ein umfassendes aktives Rehabilitationsprogramm. Achtzig Prozent der Patienten mit PFPS berichten von einer Verbesserung ihrer Symptome durch ein solches Programm. Leider erreichen die verbleibenden zwanzig Prozent mit der Rehabilitation allein keine ausreichende Symptomlinderung. In Anbetracht der enormen Anzahl von Personen, die sich für Fitness bewerben, stellt PFPS eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, da die Forscher bestrebt sind, ein aktives Leben in unserer Gesellschaft zu fördern.

In der wissenschaftlichen Literatur wurde ein Zusammenhang zwischen PFPS und der Entwicklung einer patellofemoralen Osteoarthritis (PFOA) vorgeschlagen. Da intraartikuläre Viskosupplementierungsinjektionen (Hyaluronsäure) eine klinisch signifikante Verbesserung der Symptome bei Knie-Osteoarthritis gezeigt haben und PFPS wahrscheinlich im selben Spektrum liegt, schlagen die Forscher eine Studie für therapieresistentes PFPS vor.

Hyaluronsäure ist ein natürlich vorkommendes Molekül, das in der Synovialflüssigkeit von frei beweglichen Gelenken (wie dem Knie) vorkommt. Es wird angenommen, dass es zur Schmierung und Dämpfung dieser Gelenke beiträgt. Die Zusammensetzung der Synovialflüssigkeit in arthritischen Gelenken wird verändert, was zu einer verringerten Flüssigkeitsviskosität und -elastizität führt. Eine moderne Formulierung von Hyaluronsäure ist Hylan G-F 20 (Synvisc-One, Sanofi Canada). Diese Behandlung wird als Einzelinjektion angeboten und in dieser klinischen Studie eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E2K3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18-45
  2. Zuvor mit PFPS diagnostiziert, das sich nach mindestens 6-wöchiger aktiver Rehabilitation unter Aufsicht eines Physiotherapeuten nicht besserte.
  3. Retropatellare oder peripatellare Knieschmerzen für mindestens 2 Monate
  4. Schmerzen, die durch mindestens zwei der folgenden Belastungsaktivitäten für das patellofemorale Gelenk verschlimmert werden: Hocken, Laufen, Treppensteigen oder -absteigen oder Sitzen mit längerer Kniebeugung
  5. Schmerzen beim Patellaschleiftest bei klinischer Untersuchung
  6. Visuelle Analogskala (VAS) > 4/10 mit patellofemoralen Gelenkbelastungsaktivitäten
  7. Normales Knieröntgen

Ausschlusskriterien:

  1. Röntgennachweis von Osteoarthritis oder Fraktur
  2. Klinische Untersuchung bei Verdacht auf Meniskus- oder Bandverletzung
  3. Frühere Knieoperation
  4. Patellainstabilität in der Anamnese oder positiver Patella-Aprise-Test
  5. Jede Kontraindikation für eine Knieinjektion (überlagernde Haut- oder Gelenkinfektion, Gelenkerguss, Koagulopathie, frühere Nebenwirkung usw.)
  6. Bekannte Allergie gegen Vogelprodukte
  7. Vorherige Knieinjektion innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortstartgruppe
Hylan G-F 20 6 ml intraartikuläre Knieinjektion
Gerät: Hylan GF 20
Intraartikuläre Injektion von 6 ml Hylan G-F 20
Andere Namen:
  • Synvisc-One
Sonstiges: Gruppe mit verzögertem Start
Washout-Kontrollgruppe, die dann 6 Wochen nach der Aufnahme zu einer experimentellen Gruppe wird (Hylan G-F 20 6 ml intraartikuläre Knieinjektion).
Gerät: Hylan GF 20
Intraartikuläre Injektion von 6 ml Hylan G-F 20
Andere Namen:
  • Synvisc-One

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzmessung mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion gemessen mit der Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
6 Wochen und 12 Wochen
Schmerzmessung mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wöchentlich bis 12 Wochen nach der Injektion
Wöchentlich bis 12 Wochen nach der Injektion
Kinetische und kinematische Daten
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 6 Wochen nach der Injektion
Die Daten werden mit einem 3-D-Bewegungsanalysesystem mit 8 Kameras und einem instrumentierten Laufband gesammelt
Baseline im Vergleich zu 6 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Raugust, University of Calgary
  • Studienleiter: Andrew Malawski, University of Calgary
  • Studienstuhl: Reed Ferber, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIP-123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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