Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové pro léčbu syndromu patelofemorální bolesti odolného vůči léčbě

6. listopadu 2016 aktualizováno: Jordan Raugust, University of Calgary

Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové pro syndrom patelofemorální bolesti rezistentní na terapii: otevřená, randomizovaná klinická studie s odloženým startem

Syndrom patelofemorální bolesti (PFPS) je nejčastějším zraněním z nadměrného užívání, které se vyskytuje u atletické populace, zejména u běžců. Standardem péče o PFPS je komplexní aktivní rehabilitační program. Osmdesát procent pacientů s PFPS hlásí zlepšení symptomů s takovým programem. Zbývajícím dvaceti procentům se bohužel nedaří dosáhnout adekvátní úlevy od symptomů samotnou rehabilitací. Vezmeme-li v úvahu enormní počet jednotlivců, kteří se ucházejí o kondici, představuje PFPS významnou výzvu pro veřejné zdraví, protože vyšetřovatelé se snaží podporovat aktivní život v naší společnosti.

Vztah mezi PFPS a rozvojem patelofemorální osteoartrózy (PFOA) byl navržen ve vědecké literatuře. Vzhledem k tomu, že intraartikulární injekce viskosuplementace (kyselina hyaluronová) prokázaly klinicky významné zlepšení symptomů u osteoartrózy kolene a PFPS je pravděpodobně na stejném spektru, navrhují výzkumníci studii pro PFPS rezistentní na terapii.

Kyselina hyaluronová je přirozeně se vyskytující molekula nacházející se v synoviální tekutině volně pohyblivých kloubů (jako je koleno). Předpokládá se, že přispívá k mazání a odpružení v těchto kloubech. Složení synoviální tekutiny v artritických kloubech se mění, což má za následek sníženou viskozitu tekutiny a její elasticitu. Jednou z moderních formulací kyseliny hyaluronové je Hylan G-F 20 (Synvisc-One, Sanofi Canada). Tato léčba je nabízena jako jediná injekce a bude použita v této klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E2K3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18-45 let
  2. Dříve diagnostikovaná PFPS, která se nezlepšila alespoň 6 týdny aktivní rehabilitace pod dohledem fyzioterapeuta.
  3. Retropatellární nebo peripatelární bolest kolene po dobu minimálně 2 měsíců
  4. Bolest zhoršená alespoň dvěma z následujících činností zatěžujících patelofemorální kloub: dřep, běh, stoupání nebo sestupování do schodů nebo sezení s prodlouženou flexí kolene
  5. Bolest s patelární brusným testem při klinickém vyšetření
  6. Vizuální analogová škála (VAS) > 4/10 s aktivitami zatížení patelofemorálního kloubu
  7. Normální rentgen kolena

Kritéria vyloučení:

  1. Rentgenový důkaz osteoartrózy nebo zlomeniny
  2. Klinické vyšetření podezření na poranění menisku nebo vazu
  3. Předchozí operace kolena
  4. Patelární nestabilita v anamnéze nebo pozitivní test na zachycování pately
  5. Jakékoli kontraindikace injekce do kolena (překrývající se infekce kůže nebo kloubu, kloubní výpotek, koagulopatie, předchozí nežádoucí reakce atd.)
  6. Známá alergie na ptačí produkty
  7. Předchozí injekce do kolena během posledních 3 měsíců
  8. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s okamžitým nástupem
Hylan G-F 20 6 ml intraartikulární injekce do kolena
Přístroj: Hylan G-F 20
Intraartikulární injekce 6 ml Hylan G-F 20
Ostatní jména:
  • Synvisc-One
Jiný: Skupina s odloženým startem
Vymývací kontrolní skupina, která se poté stane experimentální skupinou (Hylan G-F 20 6 ml intraartikulární kolenní injekce) 6 týdnů po zařazení
Přístroj: Hylan G-F 20
Intraartikulární injekce 6 ml Hylan G-F 20
Ostatní jména:
  • Synvisc-One

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce měřená pomocí stupnice bolesti předního kolena (AKPS)
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
6 týdnů a 12 týdnů
Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Týdně do 12 týdnů po injekci
Týdně do 12 týdnů po injekci
Kinematická a kinematická data
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s 6 týdny po injekci
Data budou shromažďována pomocí systému 3-D analýzy pohybu s 8 kamerami a přístrojovým běžeckým pásem
Výchozí hodnota ve srovnání s 6 týdny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Raugust, University of Calgary
  • Ředitel studie: Andrew Malawski, University of Calgary
  • Studijní židle: Reed Ferber, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIP-123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti

Klinické studie na Hylan G-F 20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit