Intraartikulær hyaluronsyreinjeksjon for terapiresistent patellofemoralt smertesyndrom
Intraartikulær hyaluronsyreinjeksjon for terapiresistent patellofemoralt smertesyndrom: en åpen, randomisert klinisk prøve med forsinket start
Patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) er den vanligste overbelastningsskaden sett i den atletiske befolkningen, spesielt blant løpere. Standarden for omsorgsbehandling for PFPS er et omfattende aktivt rehabiliteringsprogram. 80 prosent av pasientene med PFPS rapporterer bedring i symptomene med et slikt program. Dessverre klarer de resterende tjue prosentene ikke å oppnå tilstrekkelig symptomlindring med rehabilitering alene. Med tanke på det enorme antallet individer som løper for trening, representerer PFPS en betydelig utfordring for folkehelsen ettersom etterforskerne streber etter å oppmuntre til aktiv livsstil i samfunnet vårt.
En sammenheng mellom PFPS og utvikling av patellofemoral artrose (PFOA) har blitt foreslått i vitenskapelig litteratur. Gitt at intraartikulære viskosupplementeringsinjeksjoner (hyaluronsyre) har vist klinisk signifikant symptomforbedring ved kneartrose, og PFPS sannsynligvis er på samme spekter, foreslår etterforskerne en studie for terapiresistent PFPS.
Hyaluronsyre er et naturlig forekommende molekyl som finnes i leddvæsken i fritt bevegelige ledd (som kneet). Det antas å bidra til smøring og demping i disse leddene. Sammensetningen av leddvæske i leddgikt er endret, noe som resulterer i redusert væskeviskositet og elastisitet. En moderne formulering av hyaluronsyre er Hylan G-F 20 (Synvisc-One, Sanofi Canada). Denne behandlingen tilbys som en enkelt injeksjon og vil bli brukt i denne kliniske studien.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E2K3
- Rekruttering
- Calgary Running Injury Clinic
-
Ta kontakt med:
- Jordan Raugust
- Telefonnummer: 403-460-5642
- E-post: info@runninginjuryclinic.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-45 år
- Tidligere diagnostisert med PFPS som ikke klarte å forbedre seg med minst 6 ukers aktiv rehabilitering, veiledet av fysioterapeut.
- Retropatellære eller peripatellære knesmerter i minimum 2 måneder
- Smerter forverret av minst to av følgende patellofemorale leddbelastningsaktiviteter: huk, løping, opp- eller nedtrapper, eller sittende med langvarig knefleksjon
- Smerter med patellar grind test ved klinisk undersøkelse
- Visual Analog Scale (VAS) > 4/10 med patellofemorale leddbelastningsaktiviteter
- Normal røntgen av kneet
Ekskluderingskriterier:
- Røntgenbevis på slitasjegikt eller brudd
- Menisk- eller ligamentskade mistenkt klinisk undersøkelse
- Tidligere kneoperasjon
- Anamnese med patellar ustabilitet eller positiv patellar apprehension test
- Enhver kontraindikasjon for kneinjeksjon (overliggende hud- eller leddinfeksjon, leddvæske, koagulopati, tidligere bivirkning osv.)
- Kjent allergi mot fugleprodukter
- Tidligere kneinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar start gruppe
Hylan G-F 20 6 mL intraartikulær kneinjeksjon
|
Intraartikulær injeksjon av 6 mL Hylan G-F 20
Andre navn:
|
|
Annen: Forsinket startgruppe
Washout-kontrollgruppe som deretter blir en eksperimentell gruppe (Hylan G-F 20 6 mL intraartikulær kne-injeksjon) 6 uker etter påmelding
|
Intraartikulær injeksjon av 6 mL Hylan G-F 20
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon målt med Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
6 uker og 12 uker
|
|
|
Smerte målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Ukentlig inntil 12 uker etter injeksjon
|
Ukentlig inntil 12 uker etter injeksjon
|
|
|
Kinetiske og kinematiske data
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 6 uker etter injeksjon
|
Data vil bli samlet inn ved hjelp av et 3-D bevegelsesanalysesystem med 8 kameraer og en instrumentert tredemølle
|
Baseline sammenlignet med 6 uker etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan Raugust, University Of Calgary
- Studieleder: Andrew Malawski, University Of Calgary
- Studiestol: Reed Ferber, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIP-123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .