多动症儿童高蛋白饮食的神经认知和神经生物学改善 (BrainProtein)
2021年4月7日 更新者：Spanish Foundation for Neurometrics Development
通过膳食蛋白质的修饰改善 ADHD 儿童的神经认知和神经生物学
多中心、前瞻性、随机、比较和对照研究，研究不同饮食模式对 100 名 7 至 12 岁 ADHD 儿童的行为和大脑连接的有益影响，并随访了 3 个月的营养治疗。
研究概览
详细说明
我们收集研究期间未服用兴奋剂或其他药物的 ADD/ADHD 儿童的脑电图 (EEG)、事件相关电位 (ERP) 数据和行为参数。
他们只会遵循一些基于增加膳食蛋白质含量和减少快速碳水化合物含量的营养建议。
研究持续时间为 6 个月，招募时间为 3 个月，饮食治疗时间为 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 个月前诊断出多动症
- 不吃药
- BMI 高于第 25 个百分位数
- 威塞尔得分在 80 到 100 之间（约 120）
- 同意参加且监护人签署知情同意书的患者
排除标准：
- 饮食失调
- 精神病、躁郁症或抑郁症
- 肾脏或肝脏衰竭
- 糖尿病
- 利尿剂或可的松治疗
- 血液问题
- 肾上腺疾病
- 癌症
- 脑损伤
- 心血管或心律失常问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BP22042013
这组患者接受 2.000 卡路里的饮食（60 克碳水化合物、144 克脂肪和 107 克蛋白质），包括 2 份蛋白质奶昔。
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这组患者接受 2.000 千克卡路里的饮食（60 克碳水化合物、144 克脂肪和 107 克蛋白质），包括 2 份蛋白质奶昔。
其他名称：
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实验性的：低碳水化合物饮食
第二组患者接受 2.000 千克卡路里的饮食，没有快速吸收的碳水化合物，也没有蛋白质补充剂
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第二组患者接受 2.000 卡路里的饮食，不含快速吸收的碳水化合物和蛋白质补充剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食方法 3 个月后相关电位记录的变化
大体时间：3个月
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在开始营养措施之前和 3 个月的饮食方法之后，从 19 个通道的脑电图记录中评估视觉连续执行任务期间反应时间、遗漏和遗漏错误、潜伏期和脑电波振幅的变化。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量脑电图
大体时间：3个月
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分析营养干预3个月前后脑电波和频谱独立成分的频率和幅度
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3个月
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行为
大体时间：3个月
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在营养方法开始和 3 个月后使用临床量表（AMEN 问卷）评估行为。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：3个月
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营养干预 3 个月后体重相对于基线的变化
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3个月
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体重指数的变化
大体时间：3个月
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营养干预 3 个月后体重指数的变化。
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3个月
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身体成分的变化
大体时间：3个月
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营养干预 3 个月后使用生物电阻抗改变身体成分。
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3个月
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：2013年4月至12月
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将发生不良事件的参与者数量作为脑蛋白补充剂安全性和耐受性的衡量标准
|
2013年4月至12月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月21日
首次发布 (估计)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月7日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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