Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní a neurobiologické zlepšení u dětí s ADHD s dietou s vysokým obsahem bílkovin (BrainProtein)

7. dubna 2021 aktualizováno: Spanish Foundation for Neurometrics Development

Neurokognitivní a neurobiologické zlepšení u dětí s ADHD úpravou bílkovin ve stravě

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, srovnávací a kontrolovaná studie o příznivých účincích různých stravovacích vzorců na chování a mozkovou konektivitu u 100 dětí s ADHD ve věku 7 až 12 let, sledovaná po dobu 3 měsíců nutriční terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shromažďujeme elektroencefalogram (EEG), údaje o potenciálech souvisejících s událostmi (ERP) a parametry chování u dětí s ADD/ADHD, které během studie neužívají stimulanty nebo jiné drogy. Dodržovali by pouze některá výživová doporučení založená na zvýšení množství bílkovin ve stravě a snížení rychlých sacharidů. Délka studie bude 6 měsíců, 3 měsíce pro nábor a 3 měsíce pro dietní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ADHD diagnostikována před 12 měsíci
  • žádné brát léky
  • BMI nad 25. percentilem
  • Wieselovo skóre mezi 80 a 100 (asi 120)
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí a jejichž opatrovníci podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • poruchy příjmu potravy
  • psychóza, bipolární porucha nebo deprese
  • selhání ledvin nebo jater
  • cukrovka
  • diuretická nebo kortizonová léčba
  • hematologické problémy
  • suprarenální onemocnění
  • rakovina
  • Poranění mozku
  • Kardiovaskulární problémy nebo problémy s arytmií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BP22042013
Tato skupina pacientů dostává 2 000 kilokalorií stravy (60 g sacharidů, 144 g tuku a 107 g bílkovin), včetně 2 proteinových koktejlů.
Lék: BP22042013
Tato skupina pacientů dostává dietu 2000 kilokalorií (60 g sacharidů, 144 g tuku a 107 g bílkovin), včetně 2 proteinových koktejlů.
Ostatní jména:
  • Mozkové proteinové doplňky
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem sacharidů
druhá skupina pacientů dostává dietu 2000 kilokalorií bez rychle vstřebatelných sacharidů a bez proteinových doplňků
Doplněk stravy: Nízkosacharidová dieta
druhá skupina pacientů dostává dietu 2 000 kilokalorií bez rychle vstřebatelných sacharidů a bez proteinových doplňků
Ostatní jména:
  • 2000 kilokalorií bez rychle vstřebatelných sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenání potenciálu souvisejícího se změnami po 3 měsících dietního přístupu
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte změny reakční doby, chyby vynechání a provize, latence a amplitudy v mozkových vlnách během úkolu vizuálního nepřetržitého výkonu z 19 kanálových záznamů EEG, před zahájením nutričních opatření a po 3 měsících dietního přístupu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní elektroencefalogram
Časové okno: 3 měsíce
Analýza frekvencí a amplitud mozkových vln a spektrálně nezávislých složek před a po 3 měsících nutriční intervence
3 měsíce
Chování
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte chování pomocí klinických škál (dotazník AMEN) na začátku a po 3 měsících nutričního přístupu.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po 3 měsících nutriční intervence
3 měsíce
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Změna indexu tělesné hmotnosti po 3 měsících nutriční intervence.
3 měsíce
Změna složení těla
Časové okno: 3 měsíce
Změna tělesného složení pomocí bioelektrické impedance po 3 měsících nutriční intervence.
3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od dubna do prosince 2013
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti doplňků mozkových proteinů
Od dubna do prosince 2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Foundation for Neurometrics Development

Spolupracovníci

PronoKal Foundation
Child Health Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BrainProteins

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na BP22042013

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit