Нейрокогнитивное и нейробиологическое улучшение у детей с СДВГ на диете с высоким содержанием белка (BrainProtein)
7 апреля 2021 г. обновлено: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Нейрокогнитивное и нейробиологическое улучшение у детей с СДВГ путем модификации пищевого белка
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, сравнительное и контролируемое исследование положительного влияния на поведение и мозговую связь различных моделей питания у 100 детей с СДВГ в возрасте от 7 до 12 лет, за которыми наблюдали в течение 3 месяцев диетотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы собираем данные электроэнцефалограммы (ЭЭГ), потенциалов, связанных с событиями (ERP), и параметры поведения у детей с СДВ/СДВГ, которые не принимают стимуляторы или другие препараты во время исследования.
Они будут следовать только некоторым рекомендациям по питанию, основанным на увеличении количества диетического белка и снижении количества быстрых углеводов.
Продолжительность исследования составит 6 месяцев, 3 месяца для набора и 3 месяца для диетического лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- СДВГ диагностирован за 12 месяцев до
- не принимать лекарства
- ИМТ выше 25-го процентиля
- Оценка по Визелю от 80 до 100 (около 120)
- Пациенты, которые согласны на участие и чьи опекуны подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- расстройства пищевого поведения
- психоз, биполярное расстройство или депрессия
- почечная или печеночная недостаточность
- диабет
- лечение мочегонными средствами или кортизоном
- гематологические проблемы
- надпочечниковые заболевания
- рак
- Травма головного мозга
- Проблемы с сердечно-сосудистой системой или аритмией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БП22042013
Эта группа больных получает диету на 2000 ккал (60 г углеводов, 144 г жиров и 107 г белков), в том числе 2 протеиновых коктейля.
|
Эта группа больных получает диету на 2000 ккал (60 г углеводов, 144 г жиров и 107 г белков), в том числе 2 протеиновых коктейля.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкоуглеводная диета
вторая группа больных получает диету на 2000 килокалорий без быстроусвояемых углеводов и белковых добавок
|
вторая группа больных получает диету 2000 килокалорий без быстроусвояемых углеводов и белковых добавок
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения, связанные с записью потенциала после 3 месяцев диетического подхода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените изменения во времени реакции, ошибках пропусков и комиссий, задержках и амплитудах мозговых волн во время визуальной непрерывной работы по 19 каналам записи ЭЭГ, до начала мер по питанию и после 3 месяцев диетического подхода.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная электроэнцефалограмма
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ частоты и амплитуды мозговых волн и спектрально-независимых компонентов до и после 3-х месяцев нутритивного вмешательства
|
3 месяца
|
|
Поведение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените поведение по клиническим шкалам (анкета AMEN) в начале и через 3 месяца диетического подхода.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца диетического вмешательства
|
3 месяца
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение индекса массы тела через 3 месяца диетического вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение состава тела с помощью биоэлектрического импеданса после 3 месяцев диетического вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: С апреля по декабрь 2013 г.
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости добавок белков мозга
|
С апреля по декабрь 2013 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .