Mejora neurocognitiva y neurobiológica en niños con TDAH con dieta hiperproteica (BrainProtein)
7 de abril de 2021 actualizado por: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Mejora neurocognitiva y neurobiológica en niños con TDAH mediante la modificación de la proteína dietética
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, comparativo y controlado sobre los efectos beneficiosos en la conducta y conectividad cerebral de diferentes patrones dietéticos en 100 niños con TDAH entre 7 y 12 años, seguidos durante 3 meses de terapia nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilamos datos de electroencefalograma (EEG), potenciales relacionados con eventos (ERP) y parámetros de comportamiento en niños ADD/ADHD que no toman estimulantes u otras drogas durante el estudio.
Solo seguirían unas recomendaciones nutricionales basadas en aumentar la cantidad de proteínas de la dieta y disminuir los hidratos de carbono rápidos.
La duración del estudio será de 6 meses, 3 meses para el reclutamiento y 3 meses para el tratamiento dietético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TDAH diagnosticado 12 meses antes
- no tomar medicamentos
- IMC por encima del percentil 25
- Puntuación de Wiesel entre 80 y 100 (alrededor de 120)
- Pacientes que aceptan participar y cuyos tutores firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- trastornos de la alimentación
- psicosis, trastorno bipolar o depresión
- insuficiencia renal o hepática
- diabetes
- tratamiento con diuréticos o cortisona
- problemas hematológicos
- enfermedades suprarrenales
- cáncer
- Daño cerebral
- Problemas cardiovasculares o de arritmia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BP22042013
Este grupo de pacientes recibe una dieta de 2.000 kilocalorías (60 g de hidratos de carbono, 144 gr de grasas y 107 gr de proteínas), incluidos 2 batidos de proteínas.
|
Este grupo de pacientes recibe una dieta de 2.000 kilocalorías (60 g de hidratos de carbono, 144 gr de grasas y 107 gr de proteínas), incluidos 2 batidos de proteínas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dieta baja en carbohidratos
el segundo grupo de pacientes recibe dieta de 2.000 Kilo calorías sin carbohidratos de absorción rápida y sin suplementos proteicos
|
el segundo grupo de pacientes recibe dieta de 2.000 Kilocalorías sin carbohidratos de rápida absorción y sin suplementos proteicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Registro potencial relacionado con los cambios después de 3 meses de enfoque dietético
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evalúe los cambios en el tiempo de reacción, los errores de omisión y comisión, las latencias y las amplitudes de las ondas cerebrales durante una tarea de rendimiento continuo visual a partir de grabaciones de EEG de 19 canales, antes de comenzar las medidas nutricionales y después de 3 meses de enfoque dietético.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Electroencefalograma cuantitativo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Análisis de frecuencias y amplitudes de ondas cerebrales y componentes espectrales independientes antes y después de 3 meses de intervención nutricional
|
3 meses
|
|
Comportamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar Comportamiento con escalas clínicas (cuestionario AMEN) al inicio ya los 3 meses de abordaje nutricional.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde el inicio en el peso después de 3 meses de intervención nutricional
|
3 meses
|
|
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en el índice de masa corporal después de 3 meses de intervención nutricional.
|
3 meses
|
|
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la composición corporal usando bioimpedancia eléctrica después de 3 meses de intervención nutricional.
|
3 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: De abril a diciembre de 2013
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de los suplementos de proteínas cerebrales
|
De abril a diciembre de 2013
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BP22042013
-
Spanish Foundation for Neurometrics DevelopmentPronoKal Foundation; Child Health FoundationTerminado