Neurokognitív és neurobiológiai fejlődés magas fehérjetartalmú étrendű ADHD-s gyermekeknél (BrainProtein)
2021. április 7. frissítette: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Neurokognitív és neurobiológiai fejlődés ADHD-s gyermekeknél az étrendi fehérje módosításával
Multicentrikus, prospektív, randomizált, összehasonlító és ellenőrzött vizsgálat a különböző táplálkozási minták viselkedésére és agyi kapcsolataira gyakorolt jótékony hatásairól 100, 7 és 12 év közötti ADHD-s gyermekben, amelyet 3 hónapig tartó táplálkozási terápia követett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elektroencefalogramot (EEG), eseményfüggő potenciálok (ERP) adatokat és viselkedési paramétereket gyűjtünk olyan ADD/ADHD gyermekeknél, akik nem szednek stimulánsokat vagy más kábítószert a vizsgálat során.
Csak néhány táplálkozási ajánlást követnének, amelyek az étrendi fehérje mennyiségének növelésére és a szénhidrátok gyors csökkentésére vonatkoznak.
A vizsgálat időtartama 6 hónap, 3 hónap a toborzás és 3 hónap a diétás kezelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 hónappal korábban diagnosztizálták az ADHD-t
- ne vegyen be gyógyszert
- BMI a 25. percentilis felett
- Wiesel pontszáma 80 és 100 között (kb. 120)
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, és akiknek a gyámja aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- táplálkozási zavarok
- pszichózis, bipoláris zavar vagy depresszió
- vese- vagy májelégtelenség
- cukorbetegség
- vizelethajtó vagy kortizon kezelés
- hematológiai problémák
- szuprarenális betegségek
- rák
- Agysérülés
- Szív- és érrendszeri vagy aritmiás problémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BP22042013
Ez a betegcsoport 2000 kilokalóriás diétát kap (60 g szénhidrát, 144 g zsír és 107 g fehérje), beleértve 2 fehérjeturmixot.
|
Ez a betegcsoport 2000 kilokalóriás diétát (60 g szénhidrátot, 144 g zsírt és 107 g fehérjét) kap, beleértve 2 fehérjeturmixot.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú diéta
a betegek második csoportja 2000 kiló kalóriás diétát kap gyorsan felszívódó szénhidrátok és fehérje-kiegészítők nélkül.
|
a betegek második csoportja 2000 kilokalóriás diétát kap gyorsan felszívódó szénhidrátok és fehérje-kiegészítők nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kapcsolódó potenciálrögzítésben 3 hónapos diétás megközelítés után
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelje a reakcióidő változásait, a kihagyási és komissziós hibákat, az agyhullámok latenciáit és amplitúdóit vizuális folyamatos teljesítményfeladat során 19 csatornás EEG felvételekből, a táplálkozási intézkedések megkezdése előtt és 3 hónapos diétás megközelítés után.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív elektroencefalogram
Időkeret: 3 hónap
|
Agyhullámok és spektrális független komponensek analízis frekvenciái és amplitúdói 3 hónapos táplálkozási beavatkozás előtt és után
|
3 hónap
|
|
Viselkedés
Időkeret: 3 hónap
|
A viselkedés értékelése klinikai skálákkal (AMEN kérdőív) a táplálkozási megközelítés elején és 3 hónap után.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a kiindulási súlyhoz képest 3 hónapos táplálkozási beavatkozás után
|
3 hónap
|
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: 3 hónap
|
A testtömeg-index változása 3 hónapos táplálkozási beavatkozás után.
|
3 hónap
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: 3 hónap
|
Testösszetétel változás bioelektromos impedanciával 3 hónapos táplálkozási beavatkozás után.
|
3 hónap
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 2013 áprilisától decemberig
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma az agyfehérje-kiegészítők biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként
|
2013 áprilisától decemberig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .