Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa neurokognitywna i neurobiologiczna u dzieci z ADHD stosujących dietę wysokobiałkową (BrainProtein)

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Spanish Foundation for Neurometrics Development

Poprawa neurokognitywna i neurobiologiczna u dzieci z ADHD poprzez modyfikację białka w diecie

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, porównawcze i kontrolowane badanie dotyczące korzystnego wpływu różnych wzorców żywieniowych na zachowanie i łączność mózgową u 100 dzieci z ADHD w wieku od 7 do 12 lat, z 3-miesięczną kontynuacją terapii żywieniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gromadzimy dane z elektroencefalogramu (EEG), potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP) oraz parametry zachowania u dzieci z ADD/ADHD, które nie biorą używek ani innych leków podczas nauki. Przestrzegaliby tylko niektórych zaleceń żywieniowych opartych na zwiększeniu ilości białka w diecie i zmniejszeniu szybkich węglowodanów. Czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy, 3 miesiące na rekrutację i 3 miesiące na leczenie dietetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ADHD zdiagnozowane 12 miesięcy wcześniej
  • nie brać leków
  • BMI powyżej 25 percentyla
  • Wynik Wiesela między 80 a 100 (około 120)
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i których opiekunowie podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia odżywiania
  • psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub depresja
  • niewydolność nerek lub wątroby
  • cukrzyca
  • leczenie moczopędne lub kortyzonowe
  • problemy hematologiczne
  • choroby nadnerczy
  • rak
  • Uraz mózgu
  • Problemy z układem krążenia lub arytmią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BP22042013
Ta grupa pacjentów otrzymuje dietę 2000 kilokalorii (60 g węglowodanów, 144 g tłuszczu i 107 g białka), w tym 2 koktajle proteinowe.
Lek: BP22042013
Ta grupa pacjentów otrzymuje dietę 2000 kilokaloryczną (60 g węglowodanów, 144 g tłuszczu i 107 g białka), w tym 2 koktajle proteinowe.
Inne nazwy:
  • Suplementy białek mózgu
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
druga grupa pacjentów otrzymuje dietę 2.000 Kilo kalorii bez szybko wchłanianych węglowodanów i bez odżywek białkowych
Suplement diety: Dieta niskowęglowodanowa
druga grupa pacjentów otrzymuje dietę 2000 Kilokalorii bez szybko wchłanianych węglowodanów i bez odżywek białkowych
Inne nazwy:
  • 2000 kilokalorii bez szybko wchłaniających się węglowodanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja potencjału zmian po 3 miesiącach stosowania diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń zmiany w czasie reakcji, błędach pominięć i błędów, opóźnieniach i amplitudach fal mózgowych podczas ciągłego zadania wizualnego z 19-kanałowych zapisów EEG, przed rozpoczęciem pomiarów żywieniowych i po 3 miesiącach podejścia dietetycznego.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowy elektroencefalogram
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza częstotliwości i amplitud fal mózgowych oraz składowych niezależnych od widma przed i po 3 miesiącach interwencji żywieniowej
3 miesiące
Zachowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń zachowanie za pomocą skal klinicznych (kwestionariusz AMEN) na początku i po 3 miesiącach postępowania żywieniowego.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach interwencji żywieniowej
3 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała po 3 miesiącach interwencji żywieniowej.
3 miesiące
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana składu ciała za pomocą impedancji bioelektrycznej po 3 miesiącach interwencji żywieniowej.
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od kwietnia do grudnia 2013 r
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji suplementów białek mózgowych
Od kwietnia do grudnia 2013 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Foundation for Neurometrics Development

Współpracownicy

PronoKal Foundation
Child Health Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrainProteins

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na BP22042013

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj