Melhoria neurocognitiva e neurobiológica em crianças com TDAH com dieta rica em proteínas (BrainProtein)
7 de abril de 2021 atualizado por: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Melhoria neurocognitiva e neurobiológica em crianças com TDAH pela modificação da proteína dietética
Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, comparativo e controlado sobre os efeitos benéficos no comportamento e conectividade cerebral de diferentes padrões alimentares em 100 crianças com TDAH entre 7 e 12 anos, acompanhadas por 3 meses de terapia nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coletamos dados de eletroencefalograma (EEG), potenciais relacionados a eventos (ERP) e parâmetros de comportamento em crianças com DDA/TDAH que não tomam estimulantes ou outras drogas durante o estudo.
Eles seguiriam apenas algumas recomendações nutricionais baseadas no aumento da quantidade de proteína dietética e diminuição de carboidratos rápidos.
A duração do estudo será de 6 meses, sendo 3 meses para recrutamento e 3 meses para tratamento dietético.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TDAH diagnosticado 12 meses antes
- não tome remédios
- IMC acima do percentil 25
- Pontuação de Wiesel entre 80 e 100 (cerca de 120)
- Pacientes que concordam em participar e cujos responsáveis assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- distúrbios alimentares
- psicose, transtorno bipolar ou depressão
- insuficiência renal ou hepática
- diabetes
- tratamento com diurético ou cortisona
- problemas hematológicos
- doenças suprarrenais
- Câncer
- Lesão cerebral
- Problemas cardiovasculares ou arritmia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BP22042013
Este grupo de pacientes recebe dieta de 2.000 quilocalorias (60 g de carboidratos, 144 gr de gordura e 107 gr de proteínas), incluindo 2 shakes de proteína.
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Este grupo de pacientes recebe dieta de 2.000 quilocalorias (60 g de carboidratos, 144 gr de gordura e 107 gr de proteínas), incluindo 2 shakes de proteína.
Outros nomes:
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Experimental: Dieta com baixo teor de carboidratos
o segundo grupo de pacientes recebe dieta de 2.000 quilocalorias sem carboidratos de rápida absorção e sem suplementos de proteínas
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o segundo grupo de pacientes recebe dieta de 2.000 quilocalorias sem carboidratos de absorção rápida e sem suplementos de proteínas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro de Potencial Relacionado a Alterações após 3 meses de abordagem dietética
Prazo: 3 meses
|
Avaliar mudanças no tempo de reação, erros de omissão e comissão, latências e amplitudes nas ondas cerebrais durante a tarefa de desempenho visual contínuo a partir de gravações de EEG de 19 canais, antes de iniciar as medidas nutricionais e após 3 meses de abordagem dietética.
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eletroencefalograma Quantitativo
Prazo: 3 meses
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Análise de frequências e amplitudes de ondas cerebrais e componentes espectrais independentes antes e após 3 meses de intervenção nutricional
|
3 meses
|
|
Comportamento
Prazo: 3 meses
|
Avaliar o comportamento com escalas clínicas (questionário AMEN) no início e após 3 meses de abordagem nutricional.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Peso
Prazo: 3 meses
|
Mudança da linha de base no peso após 3 meses de intervenção nutricional
|
3 meses
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|
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: 3 meses
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Mudança no índice de massa corporal após 3 meses de intervenção nutricional.
|
3 meses
|
|
Mudança na composição corporal
Prazo: 3 meses
|
Mudança na composição corporal usando impedância bioelétrica após 3 meses de intervenção nutricional.
|
3 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: De abril a dezembro de 2013
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade de suplementos de proteínas cerebrais
|
De abril a dezembro de 2013
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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