Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiivinen ja neurobiologinen parannus ADHD-lapsille, joilla on runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio (BrainProtein)

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Spanish Foundation for Neurometrics Development

Neurokognitiivinen ja neurobiologinen paraneminen ADHD-lapsilla ruokavalion proteiinia muokkaamalla

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva ja kontrolloitu tutkimus eri ruokailutottumusten hyödyllisistä vaikutuksista käyttäytymiseen ja aivoyhteyksiin 100 lapsella, joilla oli ADHD 7–12-vuotiailla, joita seurattiin kolmen kuukauden ravitsemusterapian ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keräämme elektroenkefalogrammia (EEG), tapahtumaan liittyviä potentiaalisia (ERP) tietoja ja käyttäytymisparametreja ADD/ADHD-lapsilta, jotka eivät käytä piristeitä tai muita lääkkeitä tutkimuksen aikana. He noudattaisivat vain joitain ravitsemussuosituksia, jotka perustuvat ruokavalion proteiinin määrän lisäämiseen ja nopeaan hiilihydraattien vähenemiseen. Tutkimuksen kesto on 6 kuukautta, 3 kuukautta rekrytointia ja 3 kuukautta ruokavaliohoitoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADHD diagnosoitu 12 kuukautta sitten
  • älä ota lääkkeitä
  • BMI yli 25. prosenttipisteen
  • Wiesel-pisteet 80–100 (noin 120)
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja joiden huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • syömishäiriöt
  • psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus
  • munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • diabetes
  • diureetti- tai kortisonihoito
  • hematologisia ongelmia
  • suprarenaaliset sairaudet
  • syöpä
  • Aivovamma
  • Sydän- ja verisuoniongelmat tai rytmihäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BP22042013
Tämä potilasryhmä saa 2 000 kilokalorista ruokavaliota (60 g hiilihydraatteja, 144 g rasvaa ja 107 g proteiineja), mukaan lukien 2 proteiinipirtelöä.
Lääke: BP22042013
Tämä potilasryhmä saa 2 000 kilokalorisen ruokavalion (60 g hiilihydraatteja, 144 g rasvaa ja 107 g proteiineja), mukaan lukien 2 proteiinipirtelöä.
Muut nimet:
  • Aivojen proteiinien lisäravinteet
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
toinen ryhmä potilasta saa 2 000 kilokaloria sisältävän ruokavalion ilman nopeasti imeytyviä hiilihydraatteja ja ilman proteiineja
Ravintolisä: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
toinen ryhmä potilaat saavat 2 000 kilokalorin ruokavaliota ilman nopeasti imeytyviä hiilihydraatteja ja ilman proteiineja
Muut nimet:
  • 2000 kilokaloria ilman nopeasti imeytyvää hiilihydraattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia Related Potential Recording 3 kuukauden ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi muutokset reaktioajassa, väliintulo- ja käyttöönottovirheet, latenssit ja aivoaaltojen amplitudit visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista ennen ravitsemusmittausten aloittamista ja 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aivoaaltojen ja spektristä riippumattomien komponenttien analysointitaajuudet ja amplitudit ennen ja jälkeen 3 kuukauden ravitsemusinterventiota
3 kuukautta
Käyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi käyttäytymistä kliinisillä asteikoilla (AMEN-kysely) ravitsemuslähestymistavan alussa ja 3 kuukauden jälkeen.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta painossa 3 kuukauden ravitsemushoidon jälkeen
3 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä 3 kuukauden ravitsemustoimenpiteen jälkeen.
3 kuukautta
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos kehon koostumuksessa biosähköisen impedanssin avulla 3 kuukauden ravitsemuksellisen toimenpiteen jälkeen.
3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Huhtikuusta joulukuuhun 2013
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia aivojen proteiinilisäravinteiden turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Huhtikuusta joulukuuhun 2013

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Foundation for Neurometrics Development

Yhteistyökumppanit

PronoKal Foundation
Child Health Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BrainProteins

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset BP22042013

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa