Neurokognitive und neurobiologische Verbesserung bei ADHS-Kindern mit proteinreicher Ernährung (BrainProtein)
7. April 2021 aktualisiert von: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Neurokognitive und neurobiologische Verbesserung bei ADHS-Kindern durch Modifikation von Nahrungsprotein
Multizentrische, prospektive, randomisierte, vergleichende und kontrollierte Studie über die positiven Auswirkungen verschiedener Ernährungsmuster auf das Verhalten und die Gehirnkonnektivität bei 100 Kindern mit ADHS zwischen 7 und 12 Jahren, gefolgt von einer 3-monatigen Ernährungstherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir sammeln Elektroenzephalogramm (EEG), ereignisbezogene Potenzialdaten (ERP) und Verhaltensparameter bei ADS/ADHS-Kindern, die während der Studie keine Stimulanzien oder andere Medikamente einnehmen.
Sie würden nur einige Ernährungsempfehlungen befolgen, die darauf basieren, die Menge an Nahrungsprotein zu erhöhen und schnelle Kohlenhydrate zu verringern.
Die Dauer der Studie beträgt 6 Monate, 3 Monate für die Rekrutierung und 3 Monate für die diätetische Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ADHS vor 12 Monaten diagnostiziert
- keine medikamente nehmen
- BMI über dem 25. Perzentil
- Wiesel-Score zwischen 80 und 100 (ca. 120)
- Patienten, die der Teilnahme zustimmen und deren Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Essstörungen
- Psychose, bipolare Störung oder Depression
- Nieren- oder Leberversagen
- Diabetes
- harntreibende oder Kortisonbehandlung
- hämatologische Probleme
- Nebennierenerkrankungen
- Krebs
- Gehirnverletzung
- Herz-Kreislauf- oder Arrhythmieprobleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BP22042013
Diese Patientengruppe erhält eine Diät mit 2.000 Kilokalorien (60 g Kohlenhydrate, 144 g Fett und 107 g Proteine), einschließlich 2 Proteinshakes.
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Diese Patientengruppe erhält eine 2.000-Kilo-Kalorien-Diät (60 g Kohlenhydrate, 144 g Fett und 107 g Proteine), einschließlich 2 Proteinshakes.
Andere Namen:
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Experimental: Kohlenhydratarme Ernährung
die zweite Patientengruppe erhält eine Diät mit 2.000 Kilo Kalorien ohne schnell resorbierbare Kohlenhydrate und ohne Proteinzusätze
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Die zweite Gruppe von Patienten erhält eine Diät von 2.000 Kilo-Kalorien ohne schnell resorbierbare Kohlenhydrate und ohne Proteinzusätze
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im Zusammenhang mit potenziellen Aufzeichnungen nach 3 Monaten Ernährungsansatz
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewerten Sie Änderungen der Reaktionszeit, Auslassungs- und Provisionsfehler, Latenzen und Amplituden in Gehirnwellen während der visuellen kontinuierlichen Leistungsaufgabe aus 19-Kanal-EEG-Aufzeichnungen, bevor Sie mit Ernährungsmaßnahmen beginnen und nach 3 Monaten Diätansatz.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitatives Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: 3 Monate
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Analysieren Sie Frequenzen und Amplituden von Gehirnwellen und spektralunabhängigen Komponenten vor und nach 3 Monaten Ernährungsintervention
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3 Monate
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Verhalten
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewerten Sie das Verhalten mit klinischen Skalen (AMEN-Fragebogen) zu Beginn und nach 3 Monaten Ernährungsansatz.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des Ausgangsgewichts nach 3 Monaten Ernährungsintervention
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3 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index nach 3 Monaten Ernährungsintervention.
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3 Monate
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanz nach 3 Monaten Ernährungsintervention.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von April bis Dezember 2013
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Nahrungsergänzungsmitteln mit Gehirnproteinen
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Von April bis Dezember 2013
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur BP22042013
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