Amélioration neurocognitive et neurobiologique chez les enfants TDAH avec un régime riche en protéines (BrainProtein)
7 avril 2021 mis à jour par: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Amélioration neurocognitive et neurobiologique chez les enfants TDAH par modification des protéines alimentaires
Étude multicentrique, prospective, randomisée, comparative et contrôlée sur les effets bénéfiques sur le comportement et la connectivité cérébrale de différents régimes alimentaires chez 100 enfants atteints de TDAH entre 7 et 12 ans, suivis pendant 3 mois de thérapie nutritionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous recueillons des électroencéphalogrammes (EEG), des données sur les potentiels liés aux événements (ERP) et des paramètres de comportement chez les enfants TDA/TDAH qui ne prennent pas de stimulants ou d'autres médicaments pendant l'étude.
Ils ne suivraient que certaines recommandations nutritionnelles basées sur l'augmentation de la quantité de protéines alimentaires et la diminution des glucides rapides.
La durée de l'étude sera de 6 mois, 3 mois pour le recrutement et 3 mois pour le traitement diététique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- TDAH diagnostiqué 12 mois avant
- ne pas prendre de médicaments
- IMC supérieur au 25e centile
- Score de Wiesel entre 80 et 100 (environ 120)
- Patients qui acceptent de participer et dont les tuteurs ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- troubles de l'alimentation
- psychose, trouble bipolaire ou dépression
- insuffisance rénale ou hépatique
- diabète
- traitement diurétique ou cortisone
- problèmes hématologiques
- maladies surrénales
- cancer
- Lésion cérébrale
- Problèmes cardiovasculaires ou d'arythmie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BP22042013
Ce groupe de patients reçoit un régime alimentaire de 2 000 kilocalories (60 g de glucides, 144 gr de lipides et 107 gr de protéines), dont 2 shakes protéinés.
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Ce groupe de patients reçoit un régime alimentaire de 2 000 kilo-calories (60 g de glucides, 144 g de lipides et 107 g de protéines), dont 2 shakes protéinés.
Autres noms:
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Expérimental: Régime pauvre en glucides
le deuxième groupe de patients reçoit un régime de 2.000 kilo calories sans glucides à absorption rapide et sans suppléments de protéines
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le deuxième groupe de patients reçoit un régime de 2.000 Kilo-calories sans glucides à absorption rapide et sans suppléments de protéines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements Potentiels Liés Enregistrement après 3 mois d'approche diététique
Délai: 3 mois
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Évaluer les changements dans le temps de réaction, les erreurs d'omission et de commission, les latences et les amplitudes des ondes cérébrales pendant la tâche de performance visuelle continue à partir d'enregistrements EEG de 19 canaux, avant de commencer les mesures nutritionnelles et après 3 mois d'approche diététique.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Électroencéphalogramme quantitatif
Délai: 3 mois
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Fréquences d'analyse et amplitudes des ondes cérébrales et composants spectraux indépendants avant et après 3 mois d'intervention nutritionnelle
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3 mois
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Comportement
Délai: 3 mois
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Évaluer le comportement avec des échelles cliniques (questionnaire AMEN) au début et après 3 mois d'approche nutritionnelle.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: 3 mois
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Changement de poids par rapport à la ligne de base après 3 mois d'intervention nutritionnelle
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3 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 3 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle après 3 mois d'intervention nutritionnelle.
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3 mois
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Modification de la composition corporelle
Délai: 3 mois
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Modification de la composition corporelle par impédance bioélectrique après 3 mois d'intervention nutritionnelle.
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3 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: D'avril à décembre 2013
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité des suppléments de protéines cérébrales
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D'avril à décembre 2013
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2015
Première publication (Estimation)
25 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BrainProteins
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Essais cliniques sur BP22042013
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