Neurocognitieve en neurobiologische verbetering bij ADHD-kinderen met een eiwitrijk dieet (BrainProtein)
7 april 2021 bijgewerkt door: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Neurocognitieve en neurobiologische verbetering bij kinderen met ADHD door aanpassing van voedingseiwitten
Multicenter, Prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende en gecontroleerde studie over de gunstige effecten in gedrag en hersenconnectiviteit van verschillende voedingspatronen bij 100 kinderen met ADHD tussen 7 en 12 jaar, gevolgd gedurende 3 maanden voedingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We verzamelen elektro-encefalogram (EEG), Event Related Potentials (ERP)-gegevens en gedragsparameters bij ADD/ADHD-kinderen die tijdens het onderzoek geen stimulerende middelen of andere drugs gebruiken.
Ze zouden slechts enkele voedingsaanbevelingen volgen op basis van het verhogen van de hoeveelheid eiwit in de voeding en het verminderen van snelle koolhydraten.
De duur van de studie is 6 maanden, 3 maanden voor rekrutering en 3 maanden voor dieetbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ADHD gediagnosticeerd 12 maanden eerder
- geen medicatie nemen
- BMI boven het 25e percentiel
- Wiesel scoort tussen de 80 en 100 (ongeveer 120)
- Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen en wiens voogden het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- eet stoornissen
- psychose, bipolaire stoornis of depressie
- nier- of leverfalen
- suikerziekte
- behandeling met diuretica of cortisone
- hematologische problemen
- suprarenale aandoeningen
- kanker
- Hersenbeschadiging
- Cardiovasculaire of aritmieproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BP22042013
Deze groep patiënten krijgt 2.000 kilocalorieën dieet (60 gr. koolhydraten, 144 gr vet en 107 gr eiwitten), inclusief 2 eiwitshakes.
|
Deze groep patiënten krijgt 2.000 kilocalorieën dieet (60 gr. koolhydraten, 144 gr vet en 107 gr eiwitten), inclusief 2 eiwitshakes.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Koolhydraatarm Dieet
de tweede groep patiënten krijgt een dieet van 2.000 kilocalorieën zonder snel opneembare koolhydraten en zonder eiwitsupplementen
|
de tweede groep patiënten krijgt een dieet van 2.000 kilocalorieën zonder snel opneembare koolhydraten en zonder eiwitsupplementen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen gerelateerd potentieel Opname na 3 maanden dieetbenadering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueer veranderingen in reactietijd, omissie- en commissiefouten, latenties en amplitudes in hersengolven tijdens visuele continue prestatietaak van 19 kanalen EEG-opnames, voordat met voedingsmaatregelen wordt begonnen en na 3 maanden dieetbenadering.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatief elektro-encefalogram
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Analyse van frequenties en amplitudes van hersengolven en spectraalonafhankelijke componenten voor en na 3 maanden voedingsinterventie
|
3 maanden
|
|
Gedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueer gedrag met klinische schalen (AMEN-vragenlijst) aan het begin en na 3 maanden voedingsbenadering.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van basislijn in gewicht na 3 maanden voedingsinterventie
|
3 maanden
|
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in body mass index na 3 maanden voedingsinterventie.
|
3 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in lichaamssamenstelling door middel van bio-elektrische impedantie na 3 maanden voedingsinterventie.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van april tot december 2013
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van supplementen voor herseneiwitten
|
Van april tot december 2013
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .