Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitiv og neurobiologisk forbedring hos ADHD-børn med højproteindiæt (BrainProtein)

7. april 2021 opdateret af: Spanish Foundation for Neurometrics Development

Neurokognitiv og neurobiologisk forbedring hos ADHD-børn ved ændring af kostprotein

Multicenter, prospektiv, randomiseret, komparativ og kontrolleret undersøgelse om de gavnlige virkninger i adfærd og hjerneforbindelse af forskellige kostmønstre hos 100 børn med ADHD mellem 7 og 12 år, fulgt op i 3 måneders ernæringsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi indsamler data om elektroencefalogram (EEG), hændelsesrelaterede potentialer (ERP) og adfærdsparametre hos ADD/ADHD-børn, der ikke tager stimulanser eller andre stoffer under undersøgelsen. De ville kun følge nogle ernæringsanbefalinger baseret på at øge mængden af ​​protein i kosten og hurtigt falde kulhydrater. Undersøgelsens varighed vil være 6 måneder, 3 måneder til rekruttering og 3 måneder til diætbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ADHD diagnosticeret 12 måneder før
  • ikke tage medicin
  • BMI over 25. percentilen
  • Wiesel score mellem 80 og 100 (ca. 120)
  • Patienter, der accepterer at deltage, og hvis værger har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • spiseforstyrrelser
  • psykose, bipolar lidelse eller depression
  • nyre- eller leversvigt
  • diabetes
  • vanddrivende eller kortisonbehandling
  • hæmatologiske problemer
  • suprarenale sygdomme
  • Kræft
  • Hjerneskade
  • Kardiovaskulære eller arytmiproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BP22042013
Denne gruppe patienter får 2.000 kilokalorier diæt (60 g. kulhydrater, 144 g fedt og 107 g proteiner), inklusive 2 proteinshakes.
Medicin: BP22042013
Denne gruppe patienter får 2.000 kilokalorier diæt (60 g. kulhydrater, 144 g fedt og 107 g proteiner), inklusive 2 proteinshakes.
Andre navne:
  • Hjerneproteintilskud
Eksperimentel: Lav kulhydrat diæt
den anden gruppe patienter får diæt på 2.000 kilo kalorier uden hurtigt optagede kulhydrater og uden proteintilskud
Kosttilskud: Lav kulhydrat diæt
den anden gruppe patienter får diæt på 2.000 kilokalorier uden hurtigt optagede kulhydrater og uden proteintilskud
Andre navne:
  • 2000 kilo-kalorier uden hurtigt absorberende kulhydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer relateret til potentialeregistrering efter 3 måneders diættilgang
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer ændringer i reaktionstid, udeladelse og kommissionsfejl, latenser og amplituder i hjernebølger under visuelle kontinuerlige præstationsopgaver fra 19 kanalers EEG-optagelser, før påbegyndelse af ernæringsmæssige foranstaltninger og efter 3 måneders diættilgang.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt elektroencefalogram
Tidsramme: 3 måneder
Analysefrekvenser og amplituder af hjernebølger og spektral uafhængige komponenter før og efter 3 måneders ernæringsintervention
3 måneder
Opførsel
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer adfærd med kliniske skalaer (AMEN-spørgeskema) i begyndelsen og efter 3 måneders ernæringsmæssig tilgang.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline i vægt efter 3 måneders ernæringsintervention
3 måneder
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i kropsmasseindeks efter 3 måneders ernæringsintervention.
3 måneder
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i kropssammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedans efter 3 måneders ernæringsintervention.
3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra april til december 2013
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af hjerneproteintilskud
Fra april til december 2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Foundation for Neurometrics Development

Samarbejdspartnere

PronoKal Foundation
Child Health Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrainProteins

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med BP22042013

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner