Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitiv og nevrobiologisk forbedring hos ADHD-barn med høyproteindiett (BrainProtein)

7. april 2021 oppdatert av: Spanish Foundation for Neurometrics Development

Nevrokognitiv og nevrobiologisk forbedring hos ADHD-barn ved modifisering av kostholdsprotein

Multisenter, prospektiv, randomisert, komparativ og kontrollert studie om de gunstige effektene i atferd og hjerneforbindelse av ulike kostholdsmønstre hos 100 barn med ADHD mellom 7 og 12 år, fulgt opp i 3 måneder med ernæringsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi samler inn elektroencefalogram (EEG), hendelsesrelaterte potensialer (ERP) data og atferdsparametere hos ADD/ADHD-barn som ikke tar sentralstimulerende midler eller andre medikamenter under studien. De ville bare følge noen ernæringsanbefalinger basert på å øke mengden kostprotein og raskt redusere karbohydrater. Studiens varighet vil være 6 måneder, 3 måneder for rekruttering og 3 måneder for diettbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ADHD diagnostisert 12 måneder før
  • ikke ta medisiner
  • BMI over 25. persentil
  • Wiesel score mellom 80 og 100 (ca. 120)
  • Pasienter som samtykker i å delta og hvis foresatte har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • spiseforstyrrelser
  • psykose, bipolar lidelse eller depresjon
  • nyre- eller leversvikt
  • diabetes
  • vanndrivende eller kortisonbehandling
  • hematologiske problemer
  • suprarenale sykdommer
  • kreft
  • Hjerneskade
  • Kardiovaskulære eller arytmiproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BP22042013
Denne gruppen pasienter får 2.000 kilokalorier diett (60 g karbohydrater, 144 gr fett og 107 gr proteiner), inkludert 2 proteinshakes.
Legemiddel: BP22042013
Denne gruppen pasienter får en diett på 2.000 kilokalorier (60 g karbohydrater, 144 gr fett og 107 gr proteiner), inkludert 2 proteinshakes.
Andre navn:
  • Hjerneproteintilskudd
Eksperimentell: Lavkarbo diett
den andre gruppen pasienter får diett på 2000 kilo kalorier uten raskt absorberte karbohydrater og uten proteintilskudd
Kosttilskudd: Lavkarbo diett
den andre gruppen pasienter får diett på 2.000 kilokalorier uten raskt absorberte karbohydrater og uten proteintilskudd
Andre navn:
  • 2000 kilokalorier uten hurtigabsorberende karbohydrater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer relatert potensialregistrering etter 3 måneders dietttilnærming
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer endringer i reaksjonstid, utelatelse og kommisjonsfeil, latenser og amplituder i hjernebølger under visuell kontinuerlig ytelsesoppgave fra 19 kanalers EEG-opptak, før du begynner ernæringstiltak og etter 3 måneders dietttilnærming.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt elektroencefalogram
Tidsramme: 3 måneder
Analysefrekvenser og amplituder av hjernebølger og spektraluavhengige komponenter før og etter 3 måneders ernæringsintervensjon
3 måneder
Oppførsel
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer atferd med kliniske skalaer (AMEN spørreskjema) i begynnelsen og etter 3 måneder med ernæringsmessig tilnærming.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline i vekt etter 3 måneders ernæringsintervensjon
3 måneder
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder
Endring i kroppsmasseindeks etter 3 måneders ernæringsintervensjon.
3 måneder
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
Endring i kroppssammensetning ved bruk av bioelektrisk impedans etter 3 måneders ernæringsintervensjon.
3 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra april til desember 2013
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av hjerneproteintilskudd
Fra april til desember 2013

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Foundation for Neurometrics Development

Samarbeidspartnere

PronoKal Foundation
Child Health Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BrainProteins

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på BP22042013

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere