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Miglioramento neurocognitivo e neurobiologico nei bambini ADHD con dieta ricca di proteine (BrainProtein)

7 aprile 2021 aggiornato da: Spanish Foundation for Neurometrics Development

Miglioramento neurocognitivo e neurobiologico nei bambini ADHD mediante modifica delle proteine ​​​​alimentari

Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, comparativo e controllato sugli effetti benefici nel comportamento e nella connettività cerebrale di diversi modelli alimentari in 100 bambini con ADHD tra 7 e 12 anni, seguiti per 3 mesi di terapia nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccogliamo elettroencefalogrammi (EEG), dati sui potenziali correlati agli eventi (ERP) e parametri comportamentali nei bambini ADD/ADHD che non assumono stimolanti o altri farmaci durante lo studio. Seguirebbero solo alcune raccomandazioni nutrizionali basate sull'aumento della quantità di proteine ​​​​nella dieta e sulla rapida diminuzione dei carboidrati. La durata dello studio sarà di 6 mesi, 3 mesi per il reclutamento e 3 mesi per il trattamento dietetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ADHD diagnosticato 12 mesi prima
  • non assumere farmaci
  • BMI superiore al 25° percentile
  • Punteggio Wiesel tra 80 e 100 (circa 120)
  • Pazienti che accettano di partecipare e i cui tutori hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • problemi alimentari
  • psicosi, disturbo bipolare o depressione
  • insufficienza renale o epatica
  • diabete
  • trattamento diuretico o cortisonico
  • problemi ematologici
  • malattie surrenali
  • cancro
  • Danno cerebrale
  • Problemi cardiovascolari o aritmici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BP22042013
Questo gruppo di pazienti riceve una dieta da 2.000 kilocalorie (60 g. di carboidrati, 144 gr di grassi e 107 gr di proteine), inclusi 2 frullati proteici.
Droga: BP22042013
Questo gruppo di pazienti riceve una dieta da 2.000 kilocalorie (60 g. di carboidrati, 144 gr di grassi e 107 gr di proteine), inclusi 2 frullati proteici.
Altri nomi:
  • Integratori di proteine ​​cerebrali
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
il secondo gruppo di pazienti riceve una dieta da 2.000 Kg calorie senza carboidrati a rapido assorbimento e senza integratori proteici
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di carboidrati
il secondo gruppo di pazienti riceve una dieta da 2.000 Chilo-calorie senza carboidrati a rapido assorbimento e senza integratori proteici
Altri nomi:
  • 2000 kilocalorie senza carboidrati ad assorbimento rapido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione del potenziale correlato ai cambiamenti dopo 3 mesi di approccio dietetico
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i cambiamenti nel tempo di reazione, gli errori di omissione e commissione, le latenze e le ampiezze delle onde cerebrali durante il compito di prestazione visiva continua dalle registrazioni EEG di 19 canali, prima di iniziare le misure nutrizionali e dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalogramma quantitativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi frequenze e ampiezze delle onde cerebrali e componenti spettrali indipendenti prima e dopo 3 mesi di intervento nutrizionale
3 mesi
Comportamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il comportamento con scale cliniche (questionario AMEN) all'inizio e dopo 3 mesi di approccio nutrizionale.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del peso rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento nutrizionale
3 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea dopo 3 mesi di intervento nutrizionale.
3 mesi
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica della composizione corporea utilizzando l'impedenza bioelettrica dopo 3 mesi di intervento nutrizionale.
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Da aprile a dicembre 2013
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità degli integratori di proteine ​​cerebrali
Da aprile a dicembre 2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Foundation for Neurometrics Development

Collaboratori

PronoKal Foundation
Child Health Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BrainProteins

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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