Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiv och neurobiologisk förbättring hos ADHD-barn med högproteindiet (BrainProtein)

7 april 2021 uppdaterad av: Spanish Foundation for Neurometrics Development

Neurokognitiv och neurobiologisk förbättring hos barn med ADHD genom modifiering av kostprotein

Multicenter, prospektiv, randomiserad, jämförande och kontrollerad studie om de gynnsamma effekterna i beteende och hjärnanslutning av olika kostmönster hos 100 barn med ADHD mellan 7 och 12 år, följt upp under 3 månaders näringsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi samlar in data om elektroencefalogram (EEG), händelserelaterade potentialer (ERP) och beteendeparametrar hos barn med ADD/ADHD som inte tar stimulantia eller andra droger under studien. De skulle bara följa vissa näringsrekommendationer baserade på att öka mängden kostprotein och snabba kolhydrater minskar. Studiens varaktighet kommer att vara 6 månader, 3 månader för rekrytering och 3 månader för kostbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ADHD diagnostiserad 12 månader innan
  • tar ingen medicin
  • BMI över 25:e percentilen
  • Wiesel poäng mellan 80 och 100 (cirka 120)
  • Patienter som samtycker till att delta och vars vårdnadshavare har skrivit på blanketten för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ätstörningar
  • psykos, bipolär sjukdom eller depression
  • njur- eller leversvikt
  • diabetes
  • diuretika eller kortisonbehandling
  • hematologiska problem
  • suprarenala sjukdomar
  • cancer
  • Hjärnskada
  • Kardiovaskulära eller arytmiproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BP22042013
Denna grupp patienter får en diet på 2 000 kilokalorier (60 g kolhydrater, 144 gr fett och 107 gr proteiner), inklusive 2 proteinshakes.
Läkemedel: BP22042013
Denna grupp patienter får en diet på 2 000 kilokalorier (60 g kolhydrater, 144 gr fett och 107 gr proteiner), inklusive 2 proteinshakes.
Andra namn:
  • Hjärnproteintillskott
Experimentell: Lågkolhydratdiet
den andra gruppen patienter får en diet på 2 000 kilokalorier utan snabbt absorberade kolhydrater och utan proteintillskott
Kosttillskott: Lågkolhydratdiet
den andra gruppen patienter får en diet på 2 000 kilokalorier utan snabbt absorberade kolhydrater och utan proteintillskott
Andra namn:
  • 2000 kilokalorier utan snabbabsorberande kolhydrater

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringsrelaterad potentiell registrering efter 3 månaders diet
Tidsram: 3 månader
Utvärdera förändringar i reaktionstid, utelämnande och kommissionsfel, latenser och amplituder i hjärnvågor under visuell kontinuerlig prestationsuppgift från 19 kanalers EEG-inspelningar, innan näringsmätningar påbörjas och efter 3 månaders kosttillvägagångssätt.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativt elektroencefalogram
Tidsram: 3 månader
Analysfrekvenser och amplituder av hjärnvågor och spektraloberoende komponenter före och efter 3 månaders näringsintervention
3 månader
Beteende
Tidsram: 3 månader
Utvärdera Beteende med kliniska skalor (AMEN frågeformulär) i början och efter 3 månaders näringstillvägagångssätt.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: 3 månader
Ändring från baslinjen i vikt efter 3 månaders näringsintervention
3 månader
Förändring i body mass index
Tidsram: 3 månader
Förändring i kroppsmassaindex efter 3 månaders näringsintervention.
3 månader
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader
Förändring i kroppssammansättning med hjälp av bioelektrisk impedans efter 3 månaders näringsintervention.
3 månader
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från april till december 2013
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för hjärnproteintillskott
Från april till december 2013

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish Foundation for Neurometrics Development

Samarbetspartners

PronoKal Foundation
Child Health Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2015

Första postat (Uppskatta)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BrainProteins

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på BP22042013

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera