比卡鲁胺联合或不联合二甲双胍治疗超重或肥胖前列腺癌患者的生化复发 (BIMET-1)

纳入标准：

能够理解并愿意签署书面知情同意书

男性 18 岁或以上

前列腺癌的组织学或细胞学确诊

患者之前必须接受过根治性手术或放射治疗或冷冻消融治疗

如果患者的目的是治愈，则患者可能在随机分组前 6 个月内接受过挽救性治疗（手术、放疗或其他局部消融手术）。在进入研究时允许 BMI > 25 在随机分组前 4 周内进行预防性放疗以预防男性乳房发育

如果在睾酮水平 > 150ng/dL 后记录到 PSA 升高和 PSADT，则患者可能在随机分组前 4 周内接受过新辅助和/或辅助治疗（化疗、疫苗或实验药物）。

患者必须患有激素敏感性前列腺癌，如随机化前 12 周内血清总睾酮水平 > 150 ng/dL 所证明。

进入研究时 PSA 必须 < 30 ng/mL

患者在随机分组前 1 年内可能未接受调节睾酮水平的治疗（如黄体生成素、释放激素激动剂/拮抗剂和抗雄激素），除非是在新辅助和/或辅助治疗中

患者必须在主要治疗和后续进展后有生化失败的证据。 当初级治疗后 PSA 达到阈值时，就宣布生化失败，这与根治性前列腺切除术或放射治疗不同。

1. 对于根治性前列腺切除术，本研究的阈值是 PSA ≥ 0.2ng/mL
2. 对于放射治疗，阈值是 PSA 升高 2 ng/mL，超过最低 PSA 达到辐射后有或没有激素治疗（2006 RTOG-ASTRO 共识定义）。
3. PSA 进展需要 PSA 升高超过在达到阈值后的任何时间点测量的阈值。

PSA 倍增时间在 3 到 9 个月之间。 PSA 计算需要连续两次 PSA 上升（PSA2 和 PSA3）超过阈值 PSA（总共 3 个 PSA 值）； PSA2 和 PSA3 必须在进入研究后的 12 个月内获得。 所有基线 PSA 均应在同一参考实验室获得。 必须使用以下公式计算患者的 PSA 倍增时间 (http://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa 倍增时间）：

ECOG 体能状态小于或等于 2

吞咽研究药物的能力

受试者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

1. 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,000/mL
2. 血红蛋白大于或等于 10 g/dL
3. 血小板大于或等于 100,000/mL
4. 正常机构范围内的总胆红素
5. AST(SGOT)/ALT(SGPT) 小于或等于 1.5 X 机构 ULN
6. 肌酐清除率大于或等于 60 mL/min/1.73 平方米
7. Hgb A1c ≤ 6.5

排除标准：

影像学研究（CT 和/或骨扫描）中转移性疾病的证据

糖尿病的诊断定义为

1. 空腹血糖 > 126 mg/dl 或，
2. 随机血糖 > 200 mg/dl
3. 血红蛋白 A1C > 6.5%

需要用任何常规方式治疗前列腺癌（手术、放射疗法和激素疗法）

复发性前列腺癌的先前激素治疗（在新辅助或辅助环境中给予激素治疗并且在进入前超过 6 个月是可以接受的）

在过去 30 天内接受过任何研究药物的治疗

前 6 个月内的放射治疗（允许在随机分组前 4 周内进行预防性放射治疗以预防男性乳房发育）

已知对二甲双胍过敏

乳酸性酸中毒既往史

过去 12 个月内是否有心肌梗死病史

每天饮用超过 3 杯酒精饮料的受试者 患有严重并发疾病的受试者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或其他无法控制的非恶性医学或精神疾病或其控制可能受到该疗法并发症的危害或可能限制对研究要求的遵守（由研究者自行决定）

患有既往或并发恶性肿瘤的患者。 符合以下任何条件的患者除外：皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或既往恶性肿瘤已得到充分治疗并且患者连续无病 ≥ 2 年。

目前接受二甲双胍和/或比卡鲁胺治疗或在过去 6 个月内接受过二甲双胍和/或比卡鲁胺治疗的受试者。

在过去 6 周内服用过 5a-还原酶抑制剂（非那雄胺或度他雄胺）、锯棕榈或 PC-SPES 的受试者不符合资格。 在 6 周的清除期后，受试者将有资格参加研究。