과체중 또는 비만 전립선암 환자의 생화학적 재발에 대한 메트포르민 병용 또는 비칼루타마이드 (BIMET-1)

포함 기준:

서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

18세 이상 남성

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암 진단

환자는 이전에 최종 수술이나 방사선 요법 또는 냉동 절제술로 치료를 받았어야 합니다.

환자는 완치 목적인 경우 무작위 배정 전 6개월 이내에 구제 요법(수술, 방사선 또는 기타 국소 절제술)을 받았을 수 있습니다. 무작위 배정 전 4주 이내에 여성형 유방을 예방하기 위한 예방적 방사선 요법은 연구 등록 시 BMI > 25가 허용됩니다.

테스토스테론 수치 > 150ng/dL 이후에 PSA 상승 및 PSADT가 기록된 경우 환자는 무작위 배정 전 4주 이내에 신보조 및/또는 보조 요법(화학요법, 백신 또는 실험제)을 받았을 수 있습니다.

환자는 무작위 배정 전 12주 이내에 혈청 총 테스토스테론 수치 > 150ng/dL로 호르몬 민감성 전립선암이 있어야 합니다.

연구 시작 시 PSA는 30ng/mL 미만이어야 합니다.

신보조 및/또는 보조 설정이 아닌 한 환자는 무작위 배정 전 1년 이내에 테스토스테론 수치를 조절하는 요법(예: 황체 형성 호르몬, 방출 호르몬 작용제/길항제 및 항안드로겐)을 받지 않았을 수 있습니다.

환자는 1차 치료 및 후속 진행 후 생화학적 실패의 증거가 있어야 합니다. 생화학적 실패는 일차 치료 후 PSA가 임계값에 도달했을 때 선언되며 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법에 따라 다릅니다.

1. 근치 전립선 절제술의 경우 이 연구의 역치는 PSA ≥ 0.2ng/mL입니다.
2. 방사선 요법의 경우 임계값은 호르몬 요법을 사용하거나 사용하지 않고 방사선을 사용한 후 달성한 최저 PSA보다 2ng/mL 높은 PSA 상승입니다(2006 RTOG-ASTRO 합의 정의).
3. PSA 진행은 임계값에 도달한 이후 임의의 시점에서 측정된 임계값 위로 PSA 상승이 필요합니다.

PSA 배가 시간은 3개월에서 9개월 사이입니다. PSA 계산에는 임계값 PSA(총 3개의 PSA 값)를 초과하는 2개의 연속 PSA 상승(PSA2 및 PSA3)이 필요합니다. PSA2 및 PSA3는 연구 시작 후 12개월 이내에 취득해야 합니다. 모든 기본 PSA는 동일한 참조 실험실에서 얻어야 합니다. 환자의 PSA 배증 시간은 다음 공식을 사용하여 계산해야 합니다(http://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa 배가 시간):

ECOG 수행 상태 2 이하

연구 약물을 삼킬 수 있는 능력

피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

1. 1,000/mL 이상의 절대 호중구 수
2. 헤모글로빈 10g/dL 이상
3. 혈소판 100,000/mL 이상
4. 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
5. AST(SGOT)/ALT(SGPT) 1.5 X 기관 ULN 이하
6. 크레아티닌 청소율 60mL/min/1.73 이상 m2
7. Hgb A1c ≤ 6.5

제외 기준:

영상 연구(CT 및/또는 뼈 스캔)에서 전이성 질환의 증거

다음과 같이 정의되는 진성 당뇨병의 진단

1. 공복 혈당 > 126mg/dl 또는,
2. 무작위 혈당 > 200 mg/dl
3. 헤모글로빈 A1C > 6.5%

전립선암에 대한 기존 방식(수술, 방사선 요법 및 호르몬 요법)으로 치료가 필요한 경우

재발성 전립선암에 대한 사전 호르몬 요법(신보강 또는 보조 환경에서 제공되고 진입 전 6개월 이상 경과한 호르몬 요법이 허용됨)

조사 약물로 지난 30일 이내에 치료

이전 6개월 이내 방사선 요법(무작위 배정 전 4주 이내에 여성형 유방 예방을 위한 예방적 방사선 요법 허용)

메트포르민에 알려진 과민증

유산산증의 이전 병력

지난 12개월 동안 심근 경색의 모든 병력

1일 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 피험자 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 통제되지 않는 기타 비악성 내과적 또는 정신과적 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 병발성 질병이 있는 피험자 또는 그의 통제가 이 요법의 합병증으로 인해 위태로워질 수 있거나 연구 요건 준수를 제한할 수 있습니다(조사자의 재량에 따라).

이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자. 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자의 경우 예외가 적용됩니다. 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료를 받았고 환자가 2년 이상 지속적으로 질병이 없는 악성 종양.

현재 메트포르민 및/또는 비칼루타미드로 치료를 받거나 지난 6개월 동안 메트포르민 및/또는 비칼루타미드로 치료를 받은 피험자.

지난 6주 이내에 5a-환원효소 억제제(피나스테리드 또는 두타스테리드), 쏘팔메토 또는 PC-SPES를 복용한 피험자는 부적격입니다. 피험자는 6주의 워시 아웃 기간 후에 연구에 적격할 것입니다.