美罗培南在呼吸机相关肺炎患者中的药效学
该研究是一项随机三向交叉研究。 每个受试者在室温下连续接受三种方案的美罗培南：（i）每 8 小时在 10 分钟内推注 1 g 美罗培南，持续 24 小时，（ii）通过输液泵在 3 小时内输注 1 g 美罗培南每 8 小时以恒定流速输注 24 小时，以及 (iii) 通过输液泵以每 8 小时恒定流速输注 2 克美罗培南 3 小时，持续 24 小时。
将收集临床和实验室数据，例如年龄、性别、体重、电解质、生命体征、APACHE II 评分、BUN、Cr、血培养。
九名患者将参加这项研究。 在本研究中完成为期 3 天的美罗培南治疗后，所有患者将接受其他敏感抗生素以根除细菌感染。
美罗培南药代动力学研究在每个方案的第三次给药期间（每个方案开始后 16 至 24 小时）进行。 在以下时间通过直接静脉穿刺获得血样（约 5 毫升）：之前（时间零）以及 10 分钟和 30 分钟，以及
每个方案第三次给药后 1、1.5、2、2.5、3.5、4、4.5、5、6 和 8 小时。
美罗培南的浓度通过反相高效液相色谱法测定。
美罗培南在血浆中的浓度将在蒙特卡洛技术（计算机模型）中进行模拟，以获得 PK/PD 指数（40%T>MIC）并报告给 % PTA（Probability Target Attainment）和 %CFR（Cumulative Faction Response）
研究概览
详细说明
介绍：
美罗培南是一种碳青霉烯类抗菌剂，对多种病原体具有广谱活性。 与其他 β-内酰胺类药物一样，与疗效相关的主要药代动力学/药效学参数是 T>MIC，连续输注给药是使该参数最大化的首选途径。 然而，在热带国家，当使用连续输注时，美罗培南的稳定性是一个重要的考虑因素。
客观的：
本研究的目的是证明美罗培南在 3 小时输注给药时与推注给药时相比的 T>MIC。
学习规划：
该研究是在 9 名呼吸机相关性肺炎患者中进行的。 每个受试者连续接受三种方案的美罗培南：（i）每8小时推注1g，持续24小时； (ii) 每 8 小时输注 1 克 3 小时，持续 24 小时； (iii) 每 8 小时输注 2 克 3 小时，持续 24 小时。
样本集合：
美罗培南药代动力学研究在每个方案的第三次给药期间（每个方案开始后 16 至 24 小时）进行。 在以下时间通过直接静脉穿刺获得血样（约 5 毫升）：之前（时间零）和 10 分钟和 30 分钟以及之后 1、1.5、2、2.5、3.5、4、4.5、5、6 和 8 小时每种方案的第三剂。
美罗培南测定：
美罗培南的浓度通过反相高效液相色谱法测定。 以头孢吡肟(100 mcg/ml)为内标，样品采用Ozkan等人的方法提取。
临床资料及病原体收集：
- 初始患者人口统计数据（年龄、性别、体重、诊断、APACHE II 评分）将在研究登记时收集。
- 将收集从 9 名患者的痰液中分离出的革兰氏阴性杆菌，并在参加研究时通过 E 测试确定美罗培南对病原体的 MIC。
学习时间：
患者将接受美罗培南 3 天
药代动力学和药效学分析：
将在蒙特卡罗技术（计算机模型）中模拟血浆中美罗培南的浓度以获得 PK/PD 指数（40%T>MIC）并报告给 % PTA（概率目标实现）和 %CFR（累积派别反应）样本量：九名 VAP 患者将被纳入这项研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Songkla
-
Hatyai、Songkla、泰国、90110
- Prince of Songkla University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
如果患者符合以下标准，则他们有资格参加研究：
- 18岁以上
- 临床怀疑 VAP，定义为胸片上新的和持续的浸润与至少一种以下化脓性气管分泌物相关，温度 38.3 摄氏度或更高，或白细胞计数高于 10000。
排除标准：
- 如果患者怀孕或处于循环休克状态（定义为收缩压为 90 mmHg 和组织灌注不良）或有记录对美罗培南过敏或估计的肌酐清除率（通过 Cockcroft-Gault 方法确定），则患者被排除在研究之外) 60 毫升/分钟。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 g 推注
每 8 小时一次推注 1 克美罗培南
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在 100 毫升生理盐水中加入 1 克，通过推注给药 血样（约 5 毫升）将在以下时间通过直接静脉穿刺获得：之前（时间零）和 10 和 30 分钟以及 1、1.5、2、2.5 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 和 8 小时后第 3 剂美罗培南
其他名称：
在 100 毫升生理盐水中加入 1 克，每 8 小时通过输液泵在 3 小时内以恒定流速给药。 将在以下时间通过直接静脉穿刺获得血样（约 5 毫升）：之前（时间零）和 10 分钟和 30 分钟以及 第 3 剂美罗培南后 1、1.5、2、2.5、3.5、4、4.5、5、6 和 8 小时。
其他名称：
在 100 毫升生理盐水中加入 2 克，每 8 小时通过输液泵在 3 小时内以恒定流速给药。 在以下时间通过直接静脉穿刺获得血样（约 5 毫升）：之前（时间零）和 10 和 30 分钟以及 1、1.5、2、2.5、3.5、4、4.5、5、6 和 8 小时第 3 剂美罗培南后。
其他名称：
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实验性的：1克3小时输注
1 克美罗培南，每 8 小时输注 3 小时
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在 100 毫升生理盐水中加入 1 克，通过推注给药 血样（约 5 毫升）将在以下时间通过直接静脉穿刺获得：之前（时间零）和 10 和 30 分钟以及 1、1.5、2、2.5 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 和 8 小时后第 3 剂美罗培南
其他名称：
在 100 毫升生理盐水中加入 1 克，每 8 小时通过输液泵在 3 小时内以恒定流速给药。 将在以下时间通过直接静脉穿刺获得血样（约 5 毫升）：之前（时间零）和 10 分钟和 30 分钟以及 第 3 剂美罗培南后 1、1.5、2、2.5、3.5、4、4.5、5、6 和 8 小时。
其他名称：
在 100 毫升生理盐水中加入 2 克，每 8 小时通过输液泵在 3 小时内以恒定流速给药。 在以下时间通过直接静脉穿刺获得血样（约 5 毫升）：之前（时间零）和 10 和 30 分钟以及 1、1.5、2、2.5、3.5、4、4.5、5、6 和 8 小时第 3 剂美罗培南后。
其他名称：
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实验性的：2 克输液 3 次
2 克美罗培南，每 8 小时输注 3 小时
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在 100 毫升生理盐水中加入 1 克，通过推注给药 血样（约 5 毫升）将在以下时间通过直接静脉穿刺获得：之前（时间零）和 10 和 30 分钟以及 1、1.5、2、2.5 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 和 8 小时后第 3 剂美罗培南
其他名称：
在 100 毫升生理盐水中加入 1 克，每 8 小时通过输液泵在 3 小时内以恒定流速给药。 将在以下时间通过直接静脉穿刺获得血样（约 5 毫升）：之前（时间零）和 10 分钟和 30 分钟以及 第 3 剂美罗培南后 1、1.5、2、2.5、3.5、4、4.5、5、6 和 8 小时。
其他名称：
在 100 毫升生理盐水中加入 2 克，每 8 小时通过输液泵在 3 小时内以恒定流速给药。 在以下时间通过直接静脉穿刺获得血样（约 5 毫升）：之前（时间零）和 10 和 30 分钟以及 1、1.5、2、2.5、3.5、4、4.5、5、6 和 8 小时第 3 剂美罗培南后。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中美罗培南的浓度
大体时间：第 3 剂美罗培南后 8 小时的情况
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多尼培南在血浆中的浓度将在蒙特卡罗技术（计算机模型）中模拟以获得 PK/PD 指数（40%T>MIC）并报告给 % PTA（概率目标实现）和 %CFR（累积反应）。
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第 3 剂美罗培南后 8 小时的情况
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sutep Jaruratanasirikul, MD、Prince of Songkla University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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