Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika meropenemu u pacienta s pneumonií spojenou s ventilátorem

24. listopadu 2015 aktualizováno: Sutep Jaruratanasirikul

Studie byla randomizovaná třícestná zkřížená studie. Každý subjekt dostával meropenem ve třech režimech při pokojové teplotě po sobě: (i) bolusová injekce 1 g meropenemu po dobu 10 minut každých 8 hodin po dobu 24 hodin, (ii) 3hodinová infuze 1 g meropenemu pomocí infuzní pumpy při konstantní průtok každých 8 hodin po dobu 24 hodin a (iii) 3hodinovou infuzi 2 g meropenemu pomocí infuzní pumpy při konstantním průtoku každých 8 hodin po dobu 24 hodin.

Budou sbírány klinické a laboratorní údaje, jako je věk, pohlaví, tělesná hmotnost, elektrolyt, vitální funkce, skóre APACHE II, BUN, Cr, hemokultura.

Do této studie bude zařazeno devět pacientů. Po dokončení terapie meropenemem po dobu 3 dnů v této studii budou všichni pacienti dostávat další citlivá antibiotika k vymýcení jejich bakteriálních infekcí.

Farmakokinetické studie meropenemu byly provedeny během podávání třetí dávky každého režimu (16 až 24 hodin po zahájení každého režimu). Vzorky krve (přibližně 5 ml) byly odebrány přímou venepunkcí v následujících časech: před (čas nula) a 10 a 30 minut a

1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po třetí dávce každého režimu.

Koncentrace meropenemu byly stanoveny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií na reverzní fázi.

Koncentrace meropenemu v plazmě bude simulována technikou Monte Carlo (počítačový model), aby se získal PK/PD index (40%T>MIC) a hlášena do % PTA (Probability Target Attainment) a %CFR (Cumulative Faction Response)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Meropenem je karbapenemová antibakteriální látka se širokým spektrem účinku proti několika patogenům. Stejně jako u jiných -laktamů je hlavním farmakokinetickým/farmakodynamickým parametrem, který koreluje s terapeutickou účinností, T>MIC a podávání kontinuální infuzí je preferovanou cestou k maximalizaci tohoto parametru. V tropických zemích je však stabilita meropenemu důležitým faktorem při použití kontinuální infuze.

Objektivní:

Cílem této studie bylo prokázat T>MIC meropenemu při podání 3hodinovou infuzí ve srovnání s podáním bolusovou injekcí.

Studovat design:

Studie byla provedena s devíti pacienty s ventilátorovou pneumonií. Každý subjekt dostával meropenem ve třech režimech po sobě: (i) bolusová injekce 1 g každých 8 hodin po dobu 24 hodin; (ii) 3hodinová infuze 1 g každých 8 hodin po dobu 24 hodin; a (iii) 3-hodinovou infuzi 2 g každých 8 hodin po dobu 24 hodin.

Vzorové kolekce:

Farmakokinetické studie meropenemu byly provedeny během podávání třetí dávky každého režimu (16 až 24 hodin po zahájení každého režimu). Vzorky krve (přibližně 5 ml) byly získány přímou venepunkcí v následujících časech: před (čas nula) a 10 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po třetí dávka každého režimu.

Meropenem test:

Koncentrace meropenemu byly stanoveny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií na reverzní fázi. Jako vnitřní standard byl použit cefepim (100 mcg/ml) a vzorky byly extrahovány metodou podle Ozkana et al.

Sběr klinických údajů a patogenů:

  1. Počáteční demografická data pacienta (věk, pohlaví, hmotnost, diagnóza, skóre APACHE II) budou shromážděna při zařazení do studie.
  2. Gram negativní bacily izolované ze sputa u 9 pacientů budou odebrány a MIC meropenemu pro patogeny bude stanovena pomocí E testů při zařazení do studie.

Délka studia:

Pacienti budou dostávat meropenem po dobu 3 dnů

Farmakokinetická a farmakodynamická analýza:

Koncentrace meropenemu v plazmě bude simulována technikou Monte Carlo (počítačový model), aby se získal PK/PD index (40%T>MIC) a hlášena jako % PTA (Probability Target Attainment) a %CFR (Cumulative Faction Response) Velikost vzorku: Do této studie bude zařazeno devět pacientů s VAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkla
      • Hatyai, Songkla, Thajsko, 90110
        • Prince of Songkla University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli způsobilí pro studii, pokud splnili následující kritéria:

    1. starší 18 let
    2. klinické podezření na VAP, definované novým a přetrvávajícím infiltrátem na rentgenovém snímku hrudníku spojeným s alespoň jednou z následujících hnisavých tracheálních sekrecí, teplotou 38,3 Celsia nebo vyšší nebo počtem leukocytů vyšším než 10 000.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byly vyloučeny pacientky, které byly těhotné nebo v oběhovém šoku (který byl definován jako systolický krevní tlak 90 mmHg a špatná perfuze tkání) nebo měly zdokumentovanou přecitlivělost na meropenem nebo odhadovanou clearance kreatininu (stanovenou metodou Cockcroft-Gault ) 60 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 g bolusovou injekcí
1 g meropenemu s bolusovou injekcí každých 8 hodin
Lék: Meropenem
1 g ve 100 ml normálního fyziologického roztoku a podáno bolusovou injekcí Vzorky krve (přibližně 5 ml) budou odebrány přímou venepunkcí v následujícím čase: před (čas nula) a 10 a 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hh po 3. dávce meropenemu
Ostatní jména:
  • Meronem
Lék: Meropenem

1 g ve 100 ml normálního fyziologického roztoku a podáván pomocí infuzní pumpy konstantní průtokovou rychlostí po dobu 3 hodin každých 8 hodin.

Vzorky krve (přibližně 5 ml) budou odebrány přímou venepunkcí v následujícím čase: před (čas nula) a 10 a 30 minut a

1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po 3. dávce meropenemu.

Ostatní jména:
  • Meronem
Lék: Meropenem

2 g ve 100 ml normálního fyziologického roztoku a podáno pomocí infuzní pumpy konstantní průtokovou rychlostí po dobu 3 hodin každých 8 hodin.

Vzorky krve (přibližně 5 ml) budou odebrány přímou venepunkcí v následujícím čase: před (čas nula) a 10 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po 3. dávce meropenemu.

Ostatní jména:
  • Meronem
Experimentální: 1 g po 3 hodinách infuze
1 g meropenemu s 3hodinovou infuzí každých 8 hodin
Lék: Meropenem
1 g ve 100 ml normálního fyziologického roztoku a podáno bolusovou injekcí Vzorky krve (přibližně 5 ml) budou odebrány přímou venepunkcí v následujícím čase: před (čas nula) a 10 a 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hh po 3. dávce meropenemu
Ostatní jména:
  • Meronem
Lék: Meropenem

1 g ve 100 ml normálního fyziologického roztoku a podáván pomocí infuzní pumpy konstantní průtokovou rychlostí po dobu 3 hodin každých 8 hodin.

Vzorky krve (přibližně 5 ml) budou odebrány přímou venepunkcí v následujícím čase: před (čas nula) a 10 a 30 minut a

1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po 3. dávce meropenemu.

Ostatní jména:
  • Meronem
Lék: Meropenem

2 g ve 100 ml normálního fyziologického roztoku a podáno pomocí infuzní pumpy konstantní průtokovou rychlostí po dobu 3 hodin každých 8 hodin.

Vzorky krve (přibližně 5 ml) budou odebrány přímou venepunkcí v následujícím čase: před (čas nula) a 10 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po 3. dávce meropenemu.

Ostatní jména:
  • Meronem
Experimentální: 2 g na 3 infuze
2 g meropenemu s 3hodinovou infuzí každých 8 hodin
Lék: Meropenem
1 g ve 100 ml normálního fyziologického roztoku a podáno bolusovou injekcí Vzorky krve (přibližně 5 ml) budou odebrány přímou venepunkcí v následujícím čase: před (čas nula) a 10 a 30 min a 1, 1,5, 2, 2,5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hh po 3. dávce meropenemu
Ostatní jména:
  • Meronem
Lék: Meropenem

1 g ve 100 ml normálního fyziologického roztoku a podáván pomocí infuzní pumpy konstantní průtokovou rychlostí po dobu 3 hodin každých 8 hodin.

Vzorky krve (přibližně 5 ml) budou odebrány přímou venepunkcí v následujícím čase: před (čas nula) a 10 a 30 minut a

1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po 3. dávce meropenemu.

Ostatní jména:
  • Meronem
Lék: Meropenem

2 g ve 100 ml normálního fyziologického roztoku a podáno pomocí infuzní pumpy konstantní průtokovou rychlostí po dobu 3 hodin každých 8 hodin.

Vzorky krve (přibližně 5 ml) budou odebrány přímou venepunkcí v následujícím čase: před (čas nula) a 10 a 30 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po 3. dávce meropenemu.

Ostatní jména:
  • Meronem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace meropenemu v plazmě
Časové okno: 8hodinový profil po 3. dávce meropenemu
Koncentrace doripenemu v plazmě bude simulována technikou Monte Carlo (počítačový model), aby se získal PK/PD index (40%T>MIC) a hlášena jako % PTA (Probability Target Attainment) a %CFR (Cumulative Faction Response).
8hodinový profil po 3. dávce meropenemu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sutep Jaruratanasirikul

Spolupracovníci

Prince of Songkla University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sutep Jaruratanasirikul, MD, Prince of Songkla University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR-13/2545

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit