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La farmacodinamica del meropenem nei pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica

24 novembre 2015 aggiornato da: Sutep Jaruratanasirikul

Lo studio era uno studio crossover randomizzato a tre vie. Ogni soggetto ha ricevuto meropenem in tre regimi a temperatura ambiente consecutivamente: (i) iniezione in bolo di 1 g di meropenem per 10 minuti ogni 8 ore per 24 ore, (ii) infusione di 3 ore di 1 g di meropenem tramite una pompa per infusione a portata costante ogni 8 ore per 24 ore e (iii) infusione di 3 ore di 2 g di meropenem tramite una pompa per infusione a portata costante ogni 8 ore per 24 ore.

Saranno raccolti dati clinici e di laboratorio come età, sesso, peso corporeo, elettroliti, segni vitali, punteggio APACHE II, BUN, Cr, emocoltura.

Nove pazienti saranno arruolati in questo studio. Dopo il completamento della terapia con meropenem per 3 giorni in questo studio, tutti i pazienti riceveranno altri antibiotici sensibili per sradicare le loro infezioni batteriche.

Gli studi di farmacocinetica del meropenem sono stati condotti durante la somministrazione della terza dose di ciascun regime (da 16 a 24 ore dopo l'inizio di ciascun regime). I campioni di sangue (circa 5 ml) sono stati prelevati mediante venipuntura diretta nei seguenti tempi: prima (tempo zero) e 10 e 30 min e

1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la terza dose di ciascun regime.

Le concentrazioni di meropenem sono state determinate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni in fase inversa.

La concentrazione di meropenem nel plasma sarà simulata con la tecnica Monte Carlo (modello computerizzato) per ottenere l'indice PK/PD (40% T>MIC) e riportata a % PTA (Probability Target Attainment) e % CFR (Cumulative Faction Response)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Il meropenem è un agente antibatterico carbapenemico con un ampio spettro di attività contro diversi agenti patogeni. In comune con altri -lattamici, il principale parametro farmacocinetico/farmacodinamico che correla con l'efficacia terapeutica è il T>MIC, e la somministrazione per infusione continua è la via preferita per massimizzare questo parametro. Tuttavia, nei paesi tropicali la stabilità del meropenem è una considerazione importante quando si deve utilizzare l'infusione continua.

Obbiettivo:

Lo scopo di questo studio era dimostrare il T>MIC di meropenem quando somministrato mediante un'infusione di 3 ore rispetto a quello somministrato mediante iniezione in bolo.

Disegno dello studio:

Lo studio è stato condotto con nove pazienti con polmonite associata a ventilazione meccanica. Ogni soggetto ha ricevuto meropenem in tre regimi consecutivamente: (i) iniezione in bolo di 1 g ogni 8 ore per 24 ore; (ii) infusione di 3 ore di 1 g ogni 8 ore per 24 ore; e (iii) infusione di 3 ore di 2 g ogni 8 ore per 24 ore.

Collezioni di esempio:

Gli studi di farmacocinetica del meropenem sono stati condotti durante la somministrazione della terza dose di ciascun regime (da 16 a 24 ore dopo l'inizio di ciascun regime). I campioni di sangue (circa 5 ml) sono stati prelevati mediante venipuntura diretta nei seguenti tempi: prima (tempo zero) e 10 e 30 min e 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 h dopo la terza dose di ciascun regime.

Dosaggio del meropenem:

Le concentrazioni di meropenem sono state determinate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni in fase inversa. Cefepime (100 mcg/ml) è stato utilizzato come standard interno e i campioni sono stati estratti con il metodo di Ozkan et al.

Raccolta dati clinici e patogeni:

  1. I dati demografici iniziali del paziente (età, sesso, peso, diagnosi, punteggi APACHE II) saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio.
  2. I bacilli Gram-negativi isolati dall'espettorato in 9 pazienti saranno raccolti e la MIC del meropenem per i patogeni sarà determinata mediante E test al momento dell'arruolamento nello studio.

Durata dello studio:

I pazienti riceveranno meropenem per 3 giorni

Analisi farmacocinetica e farmacodinamica:

La concentrazione di meropenem nel plasma sarà simulata con la tecnica Monte Carlo (modello computerizzato) per ottenere l'indice PK/PD (40%T>MIC) e riportata a % PTA (Probability Target Attainment) e %CFR (Cumulative Faction Response) Dimensione del campione: Nove pazienti con VAP saranno arruolati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Songkla
      • Hatyai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti erano eleggibili per lo studio se soddisfacevano i seguenti criteri:

    1. maggiore di 18 anni
    2. sospetto clinico di VAP, definito da un nuovo e persistente infiltrato alla radiografia del torace associato ad almeno una delle seguenti secrezioni tracheali purulente, temperatura di 38,3 gradi centigradi o superiore o conta leucocitaria superiore a 10000.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi dallo studio se erano in stato di gravidanza o in stato di shock circolatorio (definito come una pressione arteriosa sistolica di 90 mmHg e scarsa perfusione tissutale) o avevano documentato ipersensibilità al meropenem o una clearance della creatinina stimata (determinata dal metodo Cockcroft-Gault ) di 60 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 g per iniezione in bolo
1 g di meropenem con iniezione in bolo ogni regime di 8 ore
Droga: Meropenem
1 g in 100 ml di soluzione salina normale e somministrato tramite iniezione in bolo I campioni di sangue (circa 5 ml) saranno prelevati mediante prelievo venoso diretto al seguente tempo: prima (tempo zero) e 10 e 30 min e 1, 1.5, 2, 2.5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 hh dopo la 3a dose di meropenem
Altri nomi:
  • Meronem
Droga: Meropenem

1 g in 100 ml di soluzione salina normale e somministrato tramite una pompa per infusione a flusso costante per 3 ore ogni 8 ore.

I campioni di sangue (circa 5 ml) saranno ottenuti mediante prelievo venoso diretto al seguente tempo: prima (tempo zero) e 10 e 30 min e

1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la 3a dose di meropenem.

Altri nomi:
  • Meronem
Droga: Meropenem

2 g in 100 ml di soluzione salina normale e somministrati tramite pompa per infusione a flusso costante per 3 ore ogni 8 ore.

I campioni di sangue (circa 5 ml) saranno ottenuti mediante prelievo venoso diretto al seguente tempo: prima (tempo zero) e 10 e 30 min e 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 e 8 h dopo la terza dose di meropenem.

Altri nomi:
  • Meronem
Sperimentale: Infusione di 1 g per 3 h
1 g di meropenem con infusione di 3 ore ogni regime di 8 ore
Droga: Meropenem
1 g in 100 ml di soluzione salina normale e somministrato tramite iniezione in bolo I campioni di sangue (circa 5 ml) saranno prelevati mediante prelievo venoso diretto al seguente tempo: prima (tempo zero) e 10 e 30 min e 1, 1.5, 2, 2.5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 hh dopo la 3a dose di meropenem
Altri nomi:
  • Meronem
Droga: Meropenem

1 g in 100 ml di soluzione salina normale e somministrato tramite una pompa per infusione a flusso costante per 3 ore ogni 8 ore.

I campioni di sangue (circa 5 ml) saranno ottenuti mediante prelievo venoso diretto al seguente tempo: prima (tempo zero) e 10 e 30 min e

1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la 3a dose di meropenem.

Altri nomi:
  • Meronem
Droga: Meropenem

2 g in 100 ml di soluzione salina normale e somministrati tramite pompa per infusione a flusso costante per 3 ore ogni 8 ore.

I campioni di sangue (circa 5 ml) saranno ottenuti mediante prelievo venoso diretto al seguente tempo: prima (tempo zero) e 10 e 30 min e 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 e 8 h dopo la terza dose di meropenem.

Altri nomi:
  • Meronem
Sperimentale: 2 g per 3 infusioni
2 g di meropenem con infusione di 3 ore ogni regime di 8 ore
Droga: Meropenem
1 g in 100 ml di soluzione salina normale e somministrato tramite iniezione in bolo I campioni di sangue (circa 5 ml) saranno prelevati mediante prelievo venoso diretto al seguente tempo: prima (tempo zero) e 10 e 30 min e 1, 1.5, 2, 2.5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 hh dopo la 3a dose di meropenem
Altri nomi:
  • Meronem
Droga: Meropenem

1 g in 100 ml di soluzione salina normale e somministrato tramite una pompa per infusione a flusso costante per 3 ore ogni 8 ore.

I campioni di sangue (circa 5 ml) saranno ottenuti mediante prelievo venoso diretto al seguente tempo: prima (tempo zero) e 10 e 30 min e

1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la 3a dose di meropenem.

Altri nomi:
  • Meronem
Droga: Meropenem

2 g in 100 ml di soluzione salina normale e somministrati tramite pompa per infusione a flusso costante per 3 ore ogni 8 ore.

I campioni di sangue (circa 5 ml) saranno ottenuti mediante prelievo venoso diretto al seguente tempo: prima (tempo zero) e 10 e 30 min e 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 e 8 h dopo la terza dose di meropenem.

Altri nomi:
  • Meronem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di meropenem nel plasma
Lasso di tempo: Profilo di 8 ore dopo la 3a dose di meropenem
La concentrazione di doripenem nel plasma sarà simulata con tecnica Monte Carlo (modello computerizzato) per ottenere l'indice PK/PD (40%T>MIC) e riportata a % PTA (Probability Target Attainment) e %CFR (Cumulative Faction Response).
Profilo di 8 ore dopo la 3a dose di meropenem

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sutep Jaruratanasirikul

Collaboratori

Prince of Songkla University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sutep Jaruratanasirikul, MD, Prince of Songkla University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-13/2545

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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