A farmacodinâmica do meropenem em pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica
O estudo foi um estudo cruzado randomizado de três vias. Cada indivíduo recebeu meropenem em três regimes consecutivos à temperatura ambiente: (i) injeção em bolus de 1 g de meropenem durante 10 min a cada 8 h por 24 h, (ii) infusão de 3 h de 1 g de meropenem por meio de uma bomba de infusão em um fluxo constante a cada 8 h por 24 h, e (iii) infusão de 3 h de 2 g de meropenem através de uma bomba de infusão a um fluxo constante a cada 8 h por 24 h.
Serão coletados dados clínicos e laboratoriais como idade, sexo, peso corporal, eletrólito, sinais vitais, escore APACHE II, BUN, Cr, hemocultura.
Nove pacientes serão incluídos neste estudo. Após a conclusão da terapia com meropenem por 3 dias neste estudo, todos os pacientes receberão outros antibióticos sensíveis para erradicar suas infecções bacterianas.
Os estudos farmacocinéticos do meropenem foram realizados durante a administração da terceira dose de cada regime (16 a 24 h após o início de cada regime). Amostras de sangue (aproximadamente 5 ml) foram obtidas por punção venosa direta nos seguintes tempos: antes (tempo zero) e 10 e 30 min e
1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 h após a terceira dose de cada regime.
As concentrações de meropenem foram determinadas por cromatografia líquida de alta eficiência de fase reversa.
A concentração de meropenem no plasma será simulada na técnica de Monte Carlo (modelo de computador) para obter o índice PK/PD (40%T>MIC) e relatada para % PTA (Probabilidade de Alcance do Alvo) e % CFR (Resposta de Facção Cumulativa)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Meropenem é um agente antibacteriano carbapenêmico com amplo espectro de atividade contra diversos patógenos. Em comum com outros -lactâmicos, o principal parâmetro farmacocinético/farmacodinâmico que se correlaciona com a eficácia terapêutica é o T>MIC, e a administração por infusão contínua é a via preferencial para maximizar este parâmetro. No entanto, em países tropicais, a estabilidade do meropenem é uma consideração importante quando a infusão contínua deve ser usada.
Objetivo:
O objetivo deste estudo foi demonstrar o T>MIC de meropenem quando administrado por uma infusão de 3 h em comparação com quando administrado por injeção em bolus.
Design de estudo:
O estudo foi realizado com nove pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica. Cada indivíduo recebeu meropenem em três esquemas consecutivos: (i) injeção em bolus de 1 g a cada 8 h por 24 h; (ii) infusão de 1 g por 3 horas a cada 8 horas por 24 horas; e (iii) infusão de 2 g por 3 horas a cada 8 horas por 24 horas.
Coleções de amostras:
Os estudos farmacocinéticos do meropenem foram realizados durante a administração da terceira dose de cada regime (16 a 24 h após o início de cada regime). Amostras de sangue (aproximadamente 5 ml) foram obtidas por punção venosa direta nos seguintes tempos: antes (tempo zero) e 10 e 30 min e 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 h após a terceira dose de cada regime.
Ensaio de Meropenem:
As concentrações de meropenem foram determinadas por cromatografia líquida de alta eficiência de fase reversa. Cefepima (100 mcg/ml) foi utilizada como padrão interno e as amostras foram extraídas pelo método de Ozkan et al.
Coleta de dados clínicos e patógenos:
- Os dados demográficos iniciais do paciente (idade, sexo, peso, diagnóstico, pontuações APACHE II) serão coletados no momento da inscrição no estudo.
- Os bacilos Gram negativos isolados do escarro em 9 pacientes serão coletados e o MIC do meropenem para patógenos será determinado por testes de E no momento da inclusão no estudo.
Duração do estudo:
Os pacientes receberão meropenem por 3 dias
Análise farmacocinética e farmacodinâmica:
A concentração de meropenem no plasma será simulada na técnica de Monte Carlo (modelo de computador) para obter o índice PK/PD (40%T>MIC) e relatada para % PTA (Probabilidade de Alcance do Alvo) e % CFR (Resposta de Facção Cumulativa) Tamanho da Amostra: Nove pacientes com PAV serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Tailândia, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes eram elegíveis para o estudo se atendessem aos seguintes critérios:
- maiores de 18 anos
- suspeita clínica de PAV, definida por infiltrado novo e persistente na radiografia de tórax associado a pelo menos um dos seguintes: secreção traqueal purulenta, temperatura igual ou superior a 38,3 graus Celsius ou contagem de leucócitos superior a 10.000.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos do estudo se estivessem grávidas ou em choque circulatório (que foi definido como pressão arterial sistólica de 90 mmHg e má perfusão tecidual) ou tivessem hipersensibilidade documentada ao meropenem ou uma estimativa de depuração de creatinina (determinada pelo método Cockcroft-Gault ) de 60 ml/min.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 g por injeção em bolus
1 g de meropenem com injeção em bolus a cada 8 h
|
1 g em 100 ml de solução salina normal e administrado via injeção em bolus As amostras de sangue (aproximadamente 5 ml) serão obtidas por punção venosa direta nos seguintes tempos: antes (tempo zero) e 10 e 30 min e 1, 1,5, 2, 2,5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 hh após a 3ª dose de meropenem
Outros nomes:
1 g em 100 ml de solução salina normal e administrado por meio de uma bomba de infusão a um fluxo constante durante 3 horas a cada 8 horas. Amostras de sangue (aproximadamente 5 ml) serão obtidas por punção venosa direta nos seguintes tempos: antes (tempo zero) e 10 e 30 min e 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 h após a 3ª dose de meropenem.
Outros nomes:
2 g em 100 ml de solução salina normal e administrados por meio de uma bomba de infusão a um fluxo constante durante 3 horas a cada 8 horas. Amostras de sangue (aproximadamente 5 ml) serão obtidas por punção venosa direta nos seguintes horários: antes (tempo zero) e 10 e 30 min e 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 h após a 3ª dose de meropenem.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 1 g por infusão de 3 h
1 g de meropenem com infusão de 3 horas a cada 8 horas
|
1 g em 100 ml de solução salina normal e administrado via injeção em bolus As amostras de sangue (aproximadamente 5 ml) serão obtidas por punção venosa direta nos seguintes tempos: antes (tempo zero) e 10 e 30 min e 1, 1,5, 2, 2,5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 hh após a 3ª dose de meropenem
Outros nomes:
1 g em 100 ml de solução salina normal e administrado por meio de uma bomba de infusão a um fluxo constante durante 3 horas a cada 8 horas. Amostras de sangue (aproximadamente 5 ml) serão obtidas por punção venosa direta nos seguintes tempos: antes (tempo zero) e 10 e 30 min e 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 h após a 3ª dose de meropenem.
Outros nomes:
2 g em 100 ml de solução salina normal e administrados por meio de uma bomba de infusão a um fluxo constante durante 3 horas a cada 8 horas. Amostras de sangue (aproximadamente 5 ml) serão obtidas por punção venosa direta nos seguintes horários: antes (tempo zero) e 10 e 30 min e 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 h após a 3ª dose de meropenem.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2 g por 3 infusão
2 g de meropenem com infusão de 3 horas a cada 8 horas
|
1 g em 100 ml de solução salina normal e administrado via injeção em bolus As amostras de sangue (aproximadamente 5 ml) serão obtidas por punção venosa direta nos seguintes tempos: antes (tempo zero) e 10 e 30 min e 1, 1,5, 2, 2,5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 hh após a 3ª dose de meropenem
Outros nomes:
1 g em 100 ml de solução salina normal e administrado por meio de uma bomba de infusão a um fluxo constante durante 3 horas a cada 8 horas. Amostras de sangue (aproximadamente 5 ml) serão obtidas por punção venosa direta nos seguintes tempos: antes (tempo zero) e 10 e 30 min e 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 h após a 3ª dose de meropenem.
Outros nomes:
2 g em 100 ml de solução salina normal e administrados por meio de uma bomba de infusão a um fluxo constante durante 3 horas a cada 8 horas. Amostras de sangue (aproximadamente 5 ml) serão obtidas por punção venosa direta nos seguintes horários: antes (tempo zero) e 10 e 30 min e 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 h após a 3ª dose de meropenem.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de meropenem no plasma
Prazo: Perfil de 8 horas após a 3ª dose de meropenem
|
A concentração de doripenem no plasma será simulada na técnica de Monte Carlo (modelo de computador) para obter o índice PK/PD (40%T>MIC) e relatada para % PTA (Probabilidade de Alcance do Alvo) e % CFR (Resposta de Facção Cumulativa).
|
Perfil de 8 horas após a 3ª dose de meropenem
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sutep Jaruratanasirikul, MD, Prince of Songkla University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Meropenem
Outros números de identificação do estudo
- MR-13/2545
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .