인공호흡기 관련 폐렴 환자에서 Meropenem의 약력학
연구는 무작위 3방향 교차 연구였습니다. 각 피험자는 실온에서 3가지 요법으로 메로페넴을 연속적으로 투여받았다: (i) 메로페넴 1g을 24시간 동안 매 8시간마다 10분에 걸쳐 일시 주사, (ii) 100℃에서 주입 펌프를 통해 메로페넴 1g을 3시간 주입 24시간 동안 8시간마다 일정한 유속, 및(iii) 24시간 동안 8시간마다 일정한 유속으로 주입 펌프를 통해 메로페넴 2g을 3시간 주입.
연령, 성별, 체중, 전해질, 활력 징후, APACHE II 점수, BUN, Cr, 혈액 배양과 같은 임상 및 실험실 데이터가 수집됩니다.
9명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 이 연구에서 3일 동안 메로페넴 요법을 완료한 후 모든 환자는 세균 감염을 근절하기 위해 다른 민감한 항생제를 투여받게 됩니다.
메로페넴 약동학 연구는 각 요법의 세 번째 용량을 투여하는 동안(각 요법 시작 후 16~24시간) 수행되었습니다. 혈액 샘플(약 5ml)은 다음 시간에 직접 정맥 천자에 의해 채취되었습니다: 전(시간 0) 및 10분 및 30분 및
각 요법의 세 번째 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간.
메로페넴의 농도는 역상 고성능 액체 크로마토그래피로 측정하였다.
혈장 내 메로페넴의 농도는 PK/PD 지수(40%T>MIC)를 얻기 위해 Monte Carlo 기술(컴퓨터 모델)로 시뮬레이션되고 % PTA(Probability Target Attainment) 및 %CFR(Cumulative Faction Response)로 보고됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
Meropenem은 여러 병원균에 대해 광범위한 활동을 하는 carbapenem 항균제입니다. 다른 α-락탐과 공통적으로 치료 효능과 상관관계가 있는 주요 약동학/약력학 매개변수는 T>MIC이며, 이 매개변수를 최대화하기 위해 연속 주입에 의한 투여가 선호되는 경로입니다. 그러나 열대 국가에서 메로페넴의 안정성은 지속적인 주입을 사용할 때 중요한 고려 사항입니다.
목적:
이 연구의 목적은 볼루스 주사에 의해 투여되었을 때와 비교하여 3시간 주입에 의해 투여되었을 때 메로페넴의 T>MIC를 입증하는 것이었습니다.
연구 설계:
이 연구는 인공호흡기 관련 폐렴 환자 9명을 대상으로 진행되었습니다. 각 대상자는 3가지 요법으로 연속적으로 메로페넴을 투여받았다: (i) 24시간 동안 매 8시간마다 1g의 볼루스 주입; (ii) 24시간 동안 8시간마다 1g의 3시간 주입; 및 (iii) 24시간 동안 8시간마다 2g의 3시간 주입.
샘플 컬렉션:
메로페넴 약동학 연구는 각 요법의 세 번째 용량을 투여하는 동안(각 요법 시작 후 16~24시간) 수행되었습니다. 혈액 샘플(약 5ml)을 다음 시간에 직접 정맥 천자에 의해 채취했습니다: 전(시간 0) 및 10분 및 30분 후 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간 후 각 요법의 세 번째 용량.
메로페넴 분석:
메로페넴의 농도는 역상 고성능 액체 크로마토그래피로 측정하였다. 내부 표준물질은 Cefepime(100 mcg/ml)을 사용하였으며 시료는 Ozkan 등의 방법으로 추출하였다.
임상 데이터 및 병원체 수집:
- 초기 환자 인구통계 데이터(연령, 성별, 체중, 진단, APACHE II 점수)는 연구 등록 시 수집됩니다.
- 9명의 환자의 객담에서 분리된 그람 음성 간균을 수집하고 병원체에 대한 메로페넴의 MIC를 연구 등록 시 E 테스트로 결정합니다.
학습 기간:
환자는 3일 동안 메로페넴을 투여받게 됩니다.
약동학 및 약력학 분석:
혈장 중 메로페넴의 농도는 PK/PD 지수(40%T>MIC)를 얻기 위해 Monte Carlo 기술(컴퓨터 모델)로 시뮬레이션하고 % PTA(목표 달성 가능성) 및 %CFR(누적 분파 반응) 샘플 크기로 보고합니다. 9명의 VAP 환자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, 태국, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합했습니다.
- 18세 이상
- 다음 화농성 기관 분비물, 섭씨 38.3도 이상의 체온 또는 10000 이상의 백혈구 수 중 적어도 하나와 관련된 흉부 방사선 사진에서 새롭고 지속적인 침윤으로 정의되는 VAP의 임상적 의심.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 순환기 쇼크(수축기 혈압 90mmHg 및 불량한 조직 관류로 정의됨) 또는 메로페넴에 대한 과민증 또는 추정 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방법으로 결정됨)이 기록된 경우 환자는 연구에서 제외되었습니다. ) 60ml/분.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼루스 주입으로 1g
매 8시간 요법마다 메로페넴 1g과 일시 주사
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100ml의 일반 식염수에 1g을 넣고 볼루스 주사로 투여 혈액 샘플(약 5ml)은 다음 시간에 직접 정맥 천자에 의해 채취됩니다: 전(시간 0) 및 10분 및 30분 및 1, 1.5, 2, 2.5 , 3차 메로페넴 투여 후 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
다른 이름들:
생리 식염수 100ml에 1g을 넣고 주입 펌프를 통해 8시간마다 3시간 동안 일정한 유속으로 투여합니다. 혈액 샘플(약 5ml)은 다음 시간에 직접 정맥 천자에 의해 채취됩니다: 전(시간 0) 및 10분 및 30분 및 메로페넴 3차 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8시간.
다른 이름들:
생리 식염수 100ml에 2g을 넣고 8시간마다 3시간 동안 일정한 유속으로 주입 펌프를 통해 투여합니다. 혈액 샘플(약 5ml)은 다음 시간에 직접 정맥 천자에 의해 채취됩니다: 전(시간 0) 및 10분 및 30분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간 메로페넴 3차 투여 후
다른 이름들:
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실험적: 3시간 주입으로 1g
매 8시간 요법마다 3시간 주입과 함께 메로페넴 1g
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100ml의 일반 식염수에 1g을 넣고 볼루스 주사로 투여 혈액 샘플(약 5ml)은 다음 시간에 직접 정맥 천자에 의해 채취됩니다: 전(시간 0) 및 10분 및 30분 및 1, 1.5, 2, 2.5 , 3차 메로페넴 투여 후 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
다른 이름들:
생리 식염수 100ml에 1g을 넣고 주입 펌프를 통해 8시간마다 3시간 동안 일정한 유속으로 투여합니다. 혈액 샘플(약 5ml)은 다음 시간에 직접 정맥 천자에 의해 채취됩니다: 전(시간 0) 및 10분 및 30분 및 메로페넴 3차 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8시간.
다른 이름들:
생리 식염수 100ml에 2g을 넣고 8시간마다 3시간 동안 일정한 유속으로 주입 펌프를 통해 투여합니다. 혈액 샘플(약 5ml)은 다음 시간에 직접 정맥 천자에 의해 채취됩니다: 전(시간 0) 및 10분 및 30분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간 메로페넴 3차 투여 후
다른 이름들:
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실험적: 3힌 퓨전으로 2g
매 8시간 요법마다 3시간 주입과 함께 메로페넴 2g
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100ml의 일반 식염수에 1g을 넣고 볼루스 주사로 투여 혈액 샘플(약 5ml)은 다음 시간에 직접 정맥 천자에 의해 채취됩니다: 전(시간 0) 및 10분 및 30분 및 1, 1.5, 2, 2.5 , 3차 메로페넴 투여 후 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
다른 이름들:
생리 식염수 100ml에 1g을 넣고 주입 펌프를 통해 8시간마다 3시간 동안 일정한 유속으로 투여합니다. 혈액 샘플(약 5ml)은 다음 시간에 직접 정맥 천자에 의해 채취됩니다: 전(시간 0) 및 10분 및 30분 및 메로페넴 3차 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8시간.
다른 이름들:
생리 식염수 100ml에 2g을 넣고 8시간마다 3시간 동안 일정한 유속으로 주입 펌프를 통해 투여합니다. 혈액 샘플(약 5ml)은 다음 시간에 직접 정맥 천자에 의해 채취됩니다: 전(시간 0) 및 10분 및 30분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간 메로페넴 3차 투여 후
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 메로페넴 농도
기간: 메로페넴 3차 투여 후 8시간 프로필
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혈장 내 도리페넴의 농도는 PK/PD 지수(40%T>MIC)를 얻기 위해 몬테카를로 기법(컴퓨터 모델)으로 시뮬레이션하고 % PTA(목표 달성 확률) 및 %CFR(누적 분파 반응)에 보고합니다.
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메로페넴 3차 투여 후 8시간 프로필
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sutep Jaruratanasirikul, MD, Prince of Songkla University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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