Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamikken af ​​Meropenem hos patienter med ventilator-associeret lungebetændelse

24. november 2015 opdateret af: Sutep Jaruratanasirikul

Studiet var et randomiseret tre-vejs crossover-studie. Hvert forsøgsperson modtog meropenem i tre regimer ved stuetemperatur efter hinanden: (i) bolusinjektion af 1 g meropenem over 10 minutter hver 8. time i 24 timer, (ii) 3-timers infusion af 1 g meropenem via en infusionspumpe ved en konstant flowhastighed hver 8. time i 24 timer, og (iii) 3-timers infusion af 2 g meropenem via en infusionspumpe ved en konstant flowhastighed hver 8. time i 24 timer.

Kliniske og laboratoriedata såsom alder, køn, kropsvægt, elektrolyt, vitale tegn, APACHE II-score, BUN, Cr, blodkultur vil blive indsamlet.

Ni patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Efter afslutning af meropenem-behandlingen i 3 dage i denne undersøgelse, vil alle patienter modtage andre følsomme antibiotika for at udrydde deres bakterielle infektioner.

Meropenems farmakokinetiske undersøgelser blev udført under administration af den tredje dosis af hver kur (16 til 24 timer efter starten af ​​hver kur). Blodprøver (ca. 5 ml) blev taget ved direkte venepunktur på følgende tidspunkter: før (tid nul) og 10 og 30 min.

1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter den tredje dosis af hver kur.

Koncentrationerne af meropenem blev bestemt ved omvendt fase højtydende væskekromatografi.

Koncentration af meropenem i plasma vil blive simuleret i Monte Carlo-teknik (computermodel) for at få PK/PD-indeks (40%T>MIC) og rapporteret til % PTA (Probability Target Attainment) og %CFR (Cumulative Faction Response)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Meropenem er et carbapenem antibakterielt middel med et bredt spektrum af aktivitet mod flere patogener. Som med andre -lactamer er den vigtigste farmakokinetiske/farmakodynamiske parameter, der korrelerer med den terapeutiske effektivitet, T>MIC, og administration ved kontinuerlig infusion er den foretrukne vej til at maksimere denne parameter. I tropiske lande er stabiliteten af ​​meropenem dog en vigtig overvejelse, når der skal anvendes kontinuerlig infusion.

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse var at påvise T>MIC for meropenem, når det administreres ved en 3-timers infusion sammenlignet med det, når det administreres ved bolusinjektion.

Studere design:

Undersøgelsen blev udført med ni patienter med respirator-associeret lungebetændelse. Hvert individ modtog meropenem i tre regimer efter hinanden: (i) bolusinjektion på 1 g hver 8. time i 24 timer; (ii) 3-timers infusion af 1 g hver 8. time i 24 timer; og (iii) 3-timers infusion af 2 g hver 8. time i 24 timer.

Prøvesamlinger:

Meropenems farmakokinetiske undersøgelser blev udført under administration af den tredje dosis af hver kur (16 til 24 timer efter starten af ​​hver kur). Blodprøver (ca. 5 ml) blev taget ved direkte venepunktur på følgende tidspunkter: før (tid nul) og 10 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter den tredje dosis af hver kur.

Meropenem assay:

Koncentrationerne af meropenem blev bestemt ved omvendt fase højtydende væskekromatografi. Cefepime (100 mcg/ml) blev brugt som den interne standard, og prøverne blev ekstraheret ved metoden ifølge Ozkan et al.

Indsamling af kliniske data og patogener:

  1. Indledende patientdemografiske data (alder, køn, vægt, diagnose, APACHE II-score) vil blive indsamlet ved tilmelding til undersøgelsen.
  2. De gramnegative baciller isoleret fra sputum hos 9 patienter vil blive indsamlet, og MIC for meropenem for patogener vil blive bestemt ved E-tests ved optagelse i undersøgelsen.

Studiets varighed:

Patienterne vil modtage meropenem i 3 dage

Farmakokinetisk og farmakodynamisk analyse:

Koncentration af meropenem i plasma vil blive simuleret i Monte Carlo-teknik (computermodel) for at få PK/PD-indeks (40%T>MIC) og rapporteret til % PTA (Probability Target Attainment) og %CFR (Cumulative Faction Response) Prøvestørrelse: Ni patienter med VAP vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkla
      • Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende kriterier:

    1. ældre end 18 år
    2. klinisk mistanke om VAP, defineret af et nyt og vedvarende infiltrat på røntgen af ​​thorax forbundet med mindst én af de følgende purulente trakeale sekretioner, temperatur på 38,3 celsius eller højere eller et leukocyttal højere end 10.000.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de var gravide eller i kredsløbshock (som blev defineret som et systolisk blodtryk på 90 mmHg og dårlig vævsperfusion) eller havde dokumenteret overfølsomhed over for meropenem eller en estimeret kreatininclearance (bestemt ved Cockcroft-Gault-metoden) ) på 60 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 g ved bolusinjektion
1 g meropenem med bolusinjektion hver 8. time
Medicin: Meropenem
1 g i 100 ml normal saltvandsopløsning og administreret via bolusinjektion Blodprøver (ca. 5 ml) vil blive udtaget ved direkte venepunktur på følgende tidspunkt: før (tid nul) og 10 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter 3. dosis af meropenem
Andre navne:
  • Meronem
Medicin: Meropenem

1 g i 100 ml normal saltvandsopløsning og administreres via en infusionspumpe ved en konstant flowhastighed over 3 timer hver 8. time.

Blodprøver (ca. 5 ml) vil blive taget ved direkte venepunktur på følgende tidspunkt: før (tid nul) og 10 og 30 min.

1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter den 3. dosis af meropenem.

Andre navne:
  • Meronem
Medicin: Meropenem

2 g i 100 ml normal saltvandsopløsning og administreres via en infusionspumpe ved en konstant flowhastighed over 3 timer hver 8. time.

Blodprøver (ca. 5 ml) vil blive taget ved direkte venepunktur på følgende tidspunkt: før (tid nul) og 10 og 30 min og 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter 3. dosis meropenem.

Andre navne:
  • Meronem
Eksperimentel: 1 g ved 3 timers infusion
1 g meropenem med 3 timers infusion hver 8. time
Medicin: Meropenem
1 g i 100 ml normal saltvandsopløsning og administreret via bolusinjektion Blodprøver (ca. 5 ml) vil blive udtaget ved direkte venepunktur på følgende tidspunkt: før (tid nul) og 10 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter 3. dosis af meropenem
Andre navne:
  • Meronem
Medicin: Meropenem

1 g i 100 ml normal saltvandsopløsning og administreres via en infusionspumpe ved en konstant flowhastighed over 3 timer hver 8. time.

Blodprøver (ca. 5 ml) vil blive taget ved direkte venepunktur på følgende tidspunkt: før (tid nul) og 10 og 30 min.

1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter den 3. dosis af meropenem.

Andre navne:
  • Meronem
Medicin: Meropenem

2 g i 100 ml normal saltvandsopløsning og administreres via en infusionspumpe ved en konstant flowhastighed over 3 timer hver 8. time.

Blodprøver (ca. 5 ml) vil blive taget ved direkte venepunktur på følgende tidspunkt: før (tid nul) og 10 og 30 min og 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter 3. dosis meropenem.

Andre navne:
  • Meronem
Eksperimentel: 2 g gange 3 hinfusion
2 g meropenem med 3 timers infusion hver 8. time
Medicin: Meropenem
1 g i 100 ml normal saltvandsopløsning og administreret via bolusinjektion Blodprøver (ca. 5 ml) vil blive udtaget ved direkte venepunktur på følgende tidspunkt: før (tid nul) og 10 og 30 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter 3. dosis af meropenem
Andre navne:
  • Meronem
Medicin: Meropenem

1 g i 100 ml normal saltvandsopløsning og administreres via en infusionspumpe ved en konstant flowhastighed over 3 timer hver 8. time.

Blodprøver (ca. 5 ml) vil blive taget ved direkte venepunktur på følgende tidspunkt: før (tid nul) og 10 og 30 min.

1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter den 3. dosis af meropenem.

Andre navne:
  • Meronem
Medicin: Meropenem

2 g i 100 ml normal saltvandsopløsning og administreres via en infusionspumpe ved en konstant flowhastighed over 3 timer hver 8. time.

Blodprøver (ca. 5 ml) vil blive taget ved direkte venepunktur på følgende tidspunkt: før (tid nul) og 10 og 30 min og 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter 3. dosis meropenem.

Andre navne:
  • Meronem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af meropenem i plasma
Tidsramme: 8 timers profil efter 3. dosis meropenem
Koncentration af doripenem i plasma vil blive simuleret i Monte Carlo-teknik (computermodel) for at få PK/PD-indeks (40%T>MIC) og rapporteret til % PTA (Probability Target Attainment) og %CFR (Cumulative Faction Response).
8 timers profil efter 3. dosis meropenem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sutep Jaruratanasirikul

Samarbejdspartnere

Prince of Songkla University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sutep Jaruratanasirikul, MD, Prince of Songkla University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-13/2545

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-associeret lungebetændelse

Kliniske forsøg med Meropenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner