Farmacodinamia de meropenem en pacientes con neumonía asociada a ventilador
El estudio fue un estudio aleatorio cruzado de tres vías. Cada sujeto recibió meropenem en tres regímenes a temperatura ambiente consecutivamente: (i) inyección en bolo de 1 g de meropenem durante 10 min cada 8 h durante 24 h, (ii) infusión de 3 h de 1 g de meropenem a través de una bomba de infusión a una caudal constante cada 8 h durante 24 h, y (iii) infusión de 3 h de 2 g de meropenem a través de una bomba de infusión a un caudal constante cada 8 h durante 24 h.
Se recopilarán datos clínicos y de laboratorio como edad, sexo, peso corporal, electrolitos, signos vitales, puntaje APACHE II, BUN, Cr, hemocultivo.
Nueve pacientes se inscribirán en este estudio. Después de completar la terapia con meropenem durante 3 días en este estudio, todos los pacientes recibirán otros antibióticos sensibles para erradicar sus infecciones bacterianas.
Los estudios farmacocinéticos de Meropenem se realizaron durante la administración de la tercera dosis de cada régimen (16 a 24 h después del inicio de cada régimen). Se obtuvieron muestras de sangre (aproximadamente 5 ml) por venopunción directa en los siguientes tiempos: antes (tiempo cero) y 10 y 30 min y
1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 h después de la tercera dosis de cada régimen.
Las concentraciones de meropenem se determinaron mediante cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa.
La concentración de meropenem en plasma se simulará en la técnica de Monte Carlo (modelo de computadora) para obtener el índice PK/PD (40 % T> MIC) y se informará al % PTA (Probabilidad de logro del objetivo) y al % CFR (Respuesta de facción acumulada)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Meropenem es un agente antibacteriano carbapenem con un amplio espectro de actividad contra varios patógenos. Al igual que otros betalactámicos, el principal parámetro farmacocinético/farmacodinámico que se correlaciona con la eficacia terapéutica es el T>MIC, y la administración por infusión continua es la vía preferida para maximizar este parámetro. Sin embargo, en los países tropicales, la estabilidad de meropenem es una consideración importante cuando se utiliza la infusión continua.
Objetivo:
El objetivo de este estudio fue demostrar la T>MIC de meropenem cuando se administra mediante una infusión de 3 horas en comparación con la administración mediante inyección en bolo.
Diseño del estudio:
El estudio se realizó con nueve pacientes con neumonía asociada al ventilador. Cada sujeto recibió meropenem en tres regímenes consecutivos: (i) inyección en bolo de 1 g cada 8 h durante 24 h; (ii) infusión de 3 h de 1 g cada 8 h durante 24 h; y (iii) infusión de 3 h de 2 g cada 8 h durante 24 h.
Colecciones de muestra:
Los estudios farmacocinéticos de Meropenem se realizaron durante la administración de la tercera dosis de cada régimen (16 a 24 h después del inicio de cada régimen). Se obtuvieron muestras de sangre (aproximadamente 5 ml) por venopunción directa en los siguientes tiempos: antes (tiempo cero) y 10 y 30 min y 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 h después la tercera dosis de cada régimen.
Ensayo de meropenem:
Las concentraciones de meropenem se determinaron mediante cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa. Se utilizó cefepima (100 mcg/ml) como patrón interno y las muestras se extrajeron por el método de Ozkan et al.
Recogida de datos clínicos y patógenos:
- Los datos demográficos iniciales del paciente (edad, sexo, peso, diagnóstico, puntajes APACHE II) se recopilarán al inscribirse en el estudio.
- Se recolectarán los bacilos Gram negativos aislados del esputo en 9 pacientes y se determinará la CIM del meropenem para patógenos mediante pruebas E al momento de la inscripción en el estudio.
Duración de estudio:
Los pacientes recibirán meropenem durante 3 días.
Análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos:
La concentración de meropenem en plasma se simulará en la técnica de Monte Carlo (modelo de computadora) para obtener el índice PK/PD (40 % T> MIC) y se informará al % PTA (Probabilidad de logro del objetivo) y al % CFR (Respuesta de facción acumulada) Tamaño de la muestra: Nueve pacientes con VAP se inscribirán en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Tailandia, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes eran elegibles para el estudio si cumplían con los siguientes criterios:
- mayores de 18 años
- Sospecha clínica de VAP, definida por un infiltrado nuevo y persistente en la radiografía de tórax asociado con al menos uno de los siguientes: secreciones traqueales purulentas, temperatura de 38,3 grados centígrados o superior, o un recuento de leucocitos superior a 10000.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos del estudio si estaban embarazadas o en shock circulatorio (que se definió como una presión arterial sistólica de 90 mmHg y perfusión tisular deficiente) o si tenían hipersensibilidad documentada al meropenem o un aclaramiento de creatinina estimado (determinado por el método de Cockcroft-Gault). ) de 60ml/min.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 g por inyección en bolo
1 g de meropenem con inyección en bolo cada régimen de 8 h
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1 g en 100 ml de solución salina normal y administrada mediante inyección en bolo Se obtendrán muestras de sangre (aproximadamente 5 ml) por venopunción directa en los siguientes momentos: antes (hora cero) y 10 y 30 min y 1, 1,5, 2, 2,5 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6 y 8 hh después de la 3ra dosis de meropenem
Otros nombres:
1 g en 100 ml de solución salina normal y administrado mediante bomba de infusión a flujo constante durante 3 h cada 8 h. Se obtendrán muestras de sangre (aproximadamente 5 ml) por venopunción directa en los siguientes momentos: antes (hora cero) y 10 y 30 min y 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 h tras la 3ª dosis de meropenem.
Otros nombres:
2 g en 100 ml de solución salina normal y administrados mediante bomba de infusión a flujo constante durante 3 h cada 8 h. Las muestras de sangre (aproximadamente 5 ml) se obtendrán por venopunción directa en los siguientes momentos: antes (tiempo cero) y 10 y 30 min y 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 h después de la tercera dosis de meropenem.
Otros nombres:
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Experimental: 1 g por infusión de 3 h
1 g de meropenem en infusión de 3 h cada régimen de 8 h
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1 g en 100 ml de solución salina normal y administrada mediante inyección en bolo Se obtendrán muestras de sangre (aproximadamente 5 ml) por venopunción directa en los siguientes momentos: antes (hora cero) y 10 y 30 min y 1, 1,5, 2, 2,5 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6 y 8 hh después de la 3ra dosis de meropenem
Otros nombres:
1 g en 100 ml de solución salina normal y administrado mediante bomba de infusión a flujo constante durante 3 h cada 8 h. Se obtendrán muestras de sangre (aproximadamente 5 ml) por venopunción directa en los siguientes momentos: antes (hora cero) y 10 y 30 min y 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 h tras la 3ª dosis de meropenem.
Otros nombres:
2 g en 100 ml de solución salina normal y administrados mediante bomba de infusión a flujo constante durante 3 h cada 8 h. Las muestras de sangre (aproximadamente 5 ml) se obtendrán por venopunción directa en los siguientes momentos: antes (tiempo cero) y 10 y 30 min y 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 h después de la tercera dosis de meropenem.
Otros nombres:
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Experimental: 2 g por 3 hinfusión
2 g de meropenem con infusión de 3 h cada régimen de 8 h
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1 g en 100 ml de solución salina normal y administrada mediante inyección en bolo Se obtendrán muestras de sangre (aproximadamente 5 ml) por venopunción directa en los siguientes momentos: antes (hora cero) y 10 y 30 min y 1, 1,5, 2, 2,5 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6 y 8 hh después de la 3ra dosis de meropenem
Otros nombres:
1 g en 100 ml de solución salina normal y administrado mediante bomba de infusión a flujo constante durante 3 h cada 8 h. Se obtendrán muestras de sangre (aproximadamente 5 ml) por venopunción directa en los siguientes momentos: antes (hora cero) y 10 y 30 min y 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 h tras la 3ª dosis de meropenem.
Otros nombres:
2 g en 100 ml de solución salina normal y administrados mediante bomba de infusión a flujo constante durante 3 h cada 8 h. Las muestras de sangre (aproximadamente 5 ml) se obtendrán por venopunción directa en los siguientes momentos: antes (tiempo cero) y 10 y 30 min y 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 h después de la tercera dosis de meropenem.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de meropenem en plasma
Periodo de tiempo: Perfil de 8 horas después de la 3ra dosis de meropenem
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La concentración de doripenem en plasma se simulará con la técnica de Monte Carlo (modelo informático) para obtener el índice PK/PD (40 % T> MIC) y se informará en % PTA (probabilidad de consecución del objetivo) y % CFR (respuesta de facción acumulada).
|
Perfil de 8 horas después de la 3ra dosis de meropenem
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sutep Jaruratanasirikul, MD, Prince of Songkla University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Meropenem
Otros números de identificación del estudio
- MR-13/2545
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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