Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika meropenemu u pacjenta z respiratorowym zapaleniem płuc

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Sutep Jaruratanasirikul

Badanie było randomizowanym trójstronnym badaniem krzyżowym. Każdy pacjent otrzymywał kolejno meropenem w trzech schematach w temperaturze pokojowej: (i) bolus 1 g meropenemu w ciągu 10 minut co 8 godzin przez 24 godziny, (ii) 3-godzinny wlew 1 g meropenemu za pomocą pompy infuzyjnej w temp. stały przepływ co 8 h przez 24 h oraz (iii) 3-godzinny wlew 2 g meropenemu przez pompę infuzyjną ze stałą szybkością przepływu co 8 h przez 24 h.

Zostaną zebrane dane kliniczne i laboratoryjne, takie jak wiek, płeć, masa ciała, elektrolity, objawy życiowe, wynik APACHE II, BUN, Cr, posiew krwi.

Do badania zostanie włączonych dziewięciu pacjentów. W tym badaniu po zakończeniu terapii meropenemem przez 3 dni wszyscy pacjenci otrzymają inne wrażliwe antybiotyki w celu wyeliminowania infekcji bakteryjnych.

Badania farmakokinetyczne meropenemu przeprowadzono podczas podawania trzeciej dawki każdego schematu (od 16 do 24 godzin po rozpoczęciu każdego schematu). Próbki krwi (około 5 ml) pobierano przez bezpośrednie nakłucie żyły w następujących czasach: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz

1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po trzeciej dawce każdego schematu.

Stężenia meropenemu oznaczono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z odwróconymi fazami.

Stężenie meropenemu w osoczu będzie symulowane w technice Monte Carlo (model komputerowy) w celu uzyskania wskaźnika PK/PD (40%T>MIC) i podane do % PTA (Probability Target Attainment) i %CFR (Cumulative Faction Response)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Meropenem jest karbapenemowym środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania przeciwko kilku patogenom. Podobnie jak w przypadku innych β-laktamów, głównym parametrem farmakokinetycznym/farmakodynamicznym korelującym ze skutecznością terapeutyczną jest T>MIC, a podawanie w ciągłej infuzji jest preferowaną drogą maksymalizacji tego parametru. Jednak w krajach tropikalnych stabilność meropenemu jest ważnym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę przy stosowaniu ciągłego wlewu.

Cel:

Celem tego badania było wykazanie wartości T>MIC meropenemu podawanego w 3-godzinnym wlewie w porównaniu z podaniem w bolusie.

Projekt badania:

Badanie przeprowadzono na dziewięciu pacjentach z respiratorowym zapaleniem płuc. Każdy osobnik otrzymywał meropenem kolejno w trzech schematach: (i) wstrzyknięcie bolusa 1 g co 8 godzin przez 24 godziny; (ii) 3-godzinny wlew 1 g co 8 godzin przez 24 godziny; oraz (iii) 3-godzinny wlew 2 g co 8 godzin przez 24 godziny.

Przykładowe kolekcje:

Badania farmakokinetyczne meropenemu przeprowadzono podczas podawania trzeciej dawki każdego schematu (od 16 do 24 godzin po rozpoczęciu każdego schematu). Próbki krwi (około 5 ml) pobierano przez bezpośrednie nakłucie żyły w następujących czasach: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 h po trzecią dawkę każdego schematu.

Test na meropenem:

Stężenia meropenemu oznaczono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z odwróconymi fazami. Cefepim (100 mcg/ml) zastosowano jako wzorzec wewnętrzny, a próbki ekstrahowano metodą Ozkana i in.

Gromadzenie danych klinicznych i patogenów:

  1. Wstępne dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, waga, diagnoza, wyniki APACHE II) zostaną zebrane po włączeniu do badania.
  2. Pałeczki Gram-ujemne wyizolowane z plwociny od 9 pacjentów zostaną pobrane, a MIC meropenemu dla patogenów zostanie określone za pomocą testu E po włączeniu do badania.

Czas trwania nauki:

Pacjenci będą otrzymywać meropenem przez 3 dni

Analiza farmakokinetyczna i farmakodynamiczna:

Stężenie meropenemu w osoczu będzie symulowane w technice Monte Carlo (model komputerowy) w celu uzyskania wskaźnika PK/PD (40%T>MIC) i podane do % PTA (Probability Target Attainment) i %CFR (Cumulative Faction Response) Wielkość próby: Do badania zostanie włączonych dziewięciu pacjentów z VAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Songkla
      • Hatyai, Songkla, Tajlandia, 90110
        • Prince of Songkla University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli spełniali następujące kryteria:

    1. starsze niż 18 lat
    2. kliniczne podejrzenie VAP, definiowane przez nowy i utrzymujący się naciek na radiogramie klatki piersiowej związany z co najmniej jedną z następujących ropnych wydzielin tchawiczych, temperatura 38,3°C lub wyższa lub liczba leukocytów większa niż 10 000.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentki w ciąży lub we wstrząsie krążeniowym (co definiowano jako skurczowe ciśnienie krwi 90 mmHg i słabą perfuzję tkanek) lub z udokumentowaną nadwrażliwością na meropenem lub z oszacowanym klirensem kreatyniny (określonym metodą Cockcrofta-Gaulta) ) 60 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 g w bolusie
1 g meropenemu w bolusie co 8 godzin
Lek: Meropenem
1 g w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać w bolusie Próbki krwi (około 5 ml) będą pobierane przez bezpośrednie nakłucie żyły w następującym czasie: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz 1, 1,5, 2, 2,5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po trzeciej dawce meropenemu
Inne nazwy:
  • Meronem
Lek: Meropenem

1 g w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać za pomocą pompy infuzyjnej ze stałą szybkością przepływu przez 3 godziny co 8 godzin.

Próbki krwi (około 5 ml) będą pobierane przez bezpośrednie nakłucie żyły w następujących terminach: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz

1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po trzeciej dawce meropenemu.

Inne nazwy:
  • Meronem
Lek: Meropenem

2 g w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać za pomocą pompy infuzyjnej ze stałą szybkością przepływu przez 3 godziny co 8 godzin.

Próbki krwi (około 5 ml) będą pobierane przez bezpośrednie nakłucie żyły w następującym czasie: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 h po trzeciej dawce meropenemu.

Inne nazwy:
  • Meronem
Eksperymentalny: 1 g przez 3 godziny wlewu
1 g meropenemu w 3-godzinnym wlewie co 8 godzin
Lek: Meropenem
1 g w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać w bolusie Próbki krwi (około 5 ml) będą pobierane przez bezpośrednie nakłucie żyły w następującym czasie: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz 1, 1,5, 2, 2,5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po trzeciej dawce meropenemu
Inne nazwy:
  • Meronem
Lek: Meropenem

1 g w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać za pomocą pompy infuzyjnej ze stałą szybkością przepływu przez 3 godziny co 8 godzin.

Próbki krwi (około 5 ml) będą pobierane przez bezpośrednie nakłucie żyły w następujących terminach: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz

1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po trzeciej dawce meropenemu.

Inne nazwy:
  • Meronem
Lek: Meropenem

2 g w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać za pomocą pompy infuzyjnej ze stałą szybkością przepływu przez 3 godziny co 8 godzin.

Próbki krwi (około 5 ml) będą pobierane przez bezpośrednie nakłucie żyły w następującym czasie: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 h po trzeciej dawce meropenemu.

Inne nazwy:
  • Meronem
Eksperymentalny: 2 g przez 3 infuzje
2 g meropenemu w 3-godzinnym wlewie co 8 godzin
Lek: Meropenem
1 g w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać w bolusie Próbki krwi (około 5 ml) będą pobierane przez bezpośrednie nakłucie żyły w następującym czasie: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz 1, 1,5, 2, 2,5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po trzeciej dawce meropenemu
Inne nazwy:
  • Meronem
Lek: Meropenem

1 g w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać za pomocą pompy infuzyjnej ze stałą szybkością przepływu przez 3 godziny co 8 godzin.

Próbki krwi (około 5 ml) będą pobierane przez bezpośrednie nakłucie żyły w następujących terminach: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz

1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po trzeciej dawce meropenemu.

Inne nazwy:
  • Meronem
Lek: Meropenem

2 g w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać za pomocą pompy infuzyjnej ze stałą szybkością przepływu przez 3 godziny co 8 godzin.

Próbki krwi (około 5 ml) będą pobierane przez bezpośrednie nakłucie żyły w następującym czasie: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 h po trzeciej dawce meropenemu.

Inne nazwy:
  • Meronem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie meropenemu w osoczu
Ramy czasowe: Profil 8-godzinny po trzeciej dawce meropenemu
Stężenie doripenemu w osoczu będzie symulowane techniką Monte Carlo (model komputerowy) w celu uzyskania wskaźnika PK/PD (40%T>MIC) i podane do % PTA (Probability Target Attainment) i %CFR (Cumulative Faction Response).
Profil 8-godzinny po trzeciej dawce meropenemu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sutep Jaruratanasirikul

Współpracownicy

Prince of Songkla University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sutep Jaruratanasirikul, MD, Prince of Songkla University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR-13/2545

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

Badania kliniczne na Meropenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj