- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02615041
Farmakodynamika meropenemu u pacjenta z respiratorowym zapaleniem płuc
Badanie było randomizowanym trójstronnym badaniem krzyżowym. Każdy pacjent otrzymywał kolejno meropenem w trzech schematach w temperaturze pokojowej: (i) bolus 1 g meropenemu w ciągu 10 minut co 8 godzin przez 24 godziny, (ii) 3-godzinny wlew 1 g meropenemu za pomocą pompy infuzyjnej w temp. stały przepływ co 8 h przez 24 h oraz (iii) 3-godzinny wlew 2 g meropenemu przez pompę infuzyjną ze stałą szybkością przepływu co 8 h przez 24 h.
Zostaną zebrane dane kliniczne i laboratoryjne, takie jak wiek, płeć, masa ciała, elektrolity, objawy życiowe, wynik APACHE II, BUN, Cr, posiew krwi.
Do badania zostanie włączonych dziewięciu pacjentów. W tym badaniu po zakończeniu terapii meropenemem przez 3 dni wszyscy pacjenci otrzymają inne wrażliwe antybiotyki w celu wyeliminowania infekcji bakteryjnych.
Badania farmakokinetyczne meropenemu przeprowadzono podczas podawania trzeciej dawki każdego schematu (od 16 do 24 godzin po rozpoczęciu każdego schematu). Próbki krwi (około 5 ml) pobierano przez bezpośrednie nakłucie żyły w następujących czasach: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz
1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po trzeciej dawce każdego schematu.
Stężenia meropenemu oznaczono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z odwróconymi fazami.
Stężenie meropenemu w osoczu będzie symulowane w technice Monte Carlo (model komputerowy) w celu uzyskania wskaźnika PK/PD (40%T>MIC) i podane do % PTA (Probability Target Attainment) i %CFR (Cumulative Faction Response)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Meropenem jest karbapenemowym środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania przeciwko kilku patogenom. Podobnie jak w przypadku innych β-laktamów, głównym parametrem farmakokinetycznym/farmakodynamicznym korelującym ze skutecznością terapeutyczną jest T>MIC, a podawanie w ciągłej infuzji jest preferowaną drogą maksymalizacji tego parametru. Jednak w krajach tropikalnych stabilność meropenemu jest ważnym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę przy stosowaniu ciągłego wlewu.
Cel:
Celem tego badania było wykazanie wartości T>MIC meropenemu podawanego w 3-godzinnym wlewie w porównaniu z podaniem w bolusie.
Projekt badania:
Badanie przeprowadzono na dziewięciu pacjentach z respiratorowym zapaleniem płuc. Każdy osobnik otrzymywał meropenem kolejno w trzech schematach: (i) wstrzyknięcie bolusa 1 g co 8 godzin przez 24 godziny; (ii) 3-godzinny wlew 1 g co 8 godzin przez 24 godziny; oraz (iii) 3-godzinny wlew 2 g co 8 godzin przez 24 godziny.
Przykładowe kolekcje:
Badania farmakokinetyczne meropenemu przeprowadzono podczas podawania trzeciej dawki każdego schematu (od 16 do 24 godzin po rozpoczęciu każdego schematu). Próbki krwi (około 5 ml) pobierano przez bezpośrednie nakłucie żyły w następujących czasach: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 h po trzecią dawkę każdego schematu.
Test na meropenem:
Stężenia meropenemu oznaczono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z odwróconymi fazami. Cefepim (100 mcg/ml) zastosowano jako wzorzec wewnętrzny, a próbki ekstrahowano metodą Ozkana i in.
Gromadzenie danych klinicznych i patogenów:
- Wstępne dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, waga, diagnoza, wyniki APACHE II) zostaną zebrane po włączeniu do badania.
- Pałeczki Gram-ujemne wyizolowane z plwociny od 9 pacjentów zostaną pobrane, a MIC meropenemu dla patogenów zostanie określone za pomocą testu E po włączeniu do badania.
Czas trwania nauki:
Pacjenci będą otrzymywać meropenem przez 3 dni
Analiza farmakokinetyczna i farmakodynamiczna:
Stężenie meropenemu w osoczu będzie symulowane w technice Monte Carlo (model komputerowy) w celu uzyskania wskaźnika PK/PD (40%T>MIC) i podane do % PTA (Probability Target Attainment) i %CFR (Cumulative Faction Response) Wielkość próby: Do badania zostanie włączonych dziewięciu pacjentów z VAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Tajlandia, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli spełniali następujące kryteria:
- starsze niż 18 lat
- kliniczne podejrzenie VAP, definiowane przez nowy i utrzymujący się naciek na radiogramie klatki piersiowej związany z co najmniej jedną z następujących ropnych wydzielin tchawiczych, temperatura 38,3°C lub wyższa lub liczba leukocytów większa niż 10 000.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentki w ciąży lub we wstrząsie krążeniowym (co definiowano jako skurczowe ciśnienie krwi 90 mmHg i słabą perfuzję tkanek) lub z udokumentowaną nadwrażliwością na meropenem lub z oszacowanym klirensem kreatyniny (określonym metodą Cockcrofta-Gaulta) ) 60 ml/min.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1 g w bolusie
1 g meropenemu w bolusie co 8 godzin
|
1 g w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać w bolusie Próbki krwi (około 5 ml) będą pobierane przez bezpośrednie nakłucie żyły w następującym czasie: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz 1, 1,5, 2, 2,5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po trzeciej dawce meropenemu
Inne nazwy:
1 g w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać za pomocą pompy infuzyjnej ze stałą szybkością przepływu przez 3 godziny co 8 godzin. Próbki krwi (około 5 ml) będą pobierane przez bezpośrednie nakłucie żyły w następujących terminach: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po trzeciej dawce meropenemu.
Inne nazwy:
2 g w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać za pomocą pompy infuzyjnej ze stałą szybkością przepływu przez 3 godziny co 8 godzin. Próbki krwi (około 5 ml) będą pobierane przez bezpośrednie nakłucie żyły w następującym czasie: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 h po trzeciej dawce meropenemu.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 1 g przez 3 godziny wlewu
1 g meropenemu w 3-godzinnym wlewie co 8 godzin
|
1 g w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać w bolusie Próbki krwi (około 5 ml) będą pobierane przez bezpośrednie nakłucie żyły w następującym czasie: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz 1, 1,5, 2, 2,5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po trzeciej dawce meropenemu
Inne nazwy:
1 g w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać za pomocą pompy infuzyjnej ze stałą szybkością przepływu przez 3 godziny co 8 godzin. Próbki krwi (około 5 ml) będą pobierane przez bezpośrednie nakłucie żyły w następujących terminach: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po trzeciej dawce meropenemu.
Inne nazwy:
2 g w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać za pomocą pompy infuzyjnej ze stałą szybkością przepływu przez 3 godziny co 8 godzin. Próbki krwi (około 5 ml) będą pobierane przez bezpośrednie nakłucie żyły w następującym czasie: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 h po trzeciej dawce meropenemu.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 2 g przez 3 infuzje
2 g meropenemu w 3-godzinnym wlewie co 8 godzin
|
1 g w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać w bolusie Próbki krwi (około 5 ml) będą pobierane przez bezpośrednie nakłucie żyły w następującym czasie: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz 1, 1,5, 2, 2,5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po trzeciej dawce meropenemu
Inne nazwy:
1 g w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać za pomocą pompy infuzyjnej ze stałą szybkością przepływu przez 3 godziny co 8 godzin. Próbki krwi (około 5 ml) będą pobierane przez bezpośrednie nakłucie żyły w następujących terminach: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po trzeciej dawce meropenemu.
Inne nazwy:
2 g w 100 ml roztworu soli fizjologicznej i podawać za pomocą pompy infuzyjnej ze stałą szybkością przepływu przez 3 godziny co 8 godzin. Próbki krwi (około 5 ml) będą pobierane przez bezpośrednie nakłucie żyły w następującym czasie: przed (czas zero) oraz 10 i 30 min oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 h po trzeciej dawce meropenemu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie meropenemu w osoczu
Ramy czasowe: Profil 8-godzinny po trzeciej dawce meropenemu
|
Stężenie doripenemu w osoczu będzie symulowane techniką Monte Carlo (model komputerowy) w celu uzyskania wskaźnika PK/PD (40%T>MIC) i podane do % PTA (Probability Target Attainment) i %CFR (Cumulative Faction Response).
|
Profil 8-godzinny po trzeciej dawce meropenemu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sutep Jaruratanasirikul, MD, Prince of Songkla University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Meropenem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-13/2545
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
Badania kliniczne na Meropenem
-
Oslo University HospitalRekrutacyjnyEfekt narkotykowyNorwegia
-
Mansoura UniversityZakończonyPóźna posocznica noworodków
-
Joseph KutiThrasher Research FundZakończonyZapalenie płuc | Mukowiscydoza | Zakażenie Pseudomonas AeruginosaStany Zjednoczone
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
The Emmes Company, LLCThe Emmes Company, LLCZakończonyMartwicze zapalenie jelit | Infekcja wewnątrzbrzusznaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyZapalenie trzustki, ostra martwicaStany Zjednoczone, Kanada
-
Prince of Songkla UniversityRekrutacyjnyChoroby AutoimmunologiczneTajlandia
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSpontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej
-
AntabioZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończonyZakażenia bakteryjne Gram-ujemneStany Zjednoczone