A Meropenem farmakodinámiája lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
A tanulmány egy randomizált, háromutas keresztezett vizsgálat volt. Mindegyik alany három adagban kapott meropenemet szobahőmérsékleten egymás után: (i) 1 g meropenem bolus injekciója 10 perc alatt 8 óránként 24 órán keresztül, (ii) 1 g meropenem 3 órás infúziója infúziós pumpán keresztül állandó áramlási sebesség 8 óránként 24 órán keresztül, és (iii) 2 g meropenem 3 órás infúziója infúziós pumpán keresztül, állandó áramlási sebességgel 8 óránként 24 órán keresztül.
Klinikai és laboratóriumi adatok, például életkor, nem, testtömeg, elektrolit, életjelek, APACHE II pontszám, BUN, Cr, vérkultúra összegyűjtésre kerül.
Kilenc beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Ebben a vizsgálatban a meropenem-terápia 3 napos befejezése után minden beteg más érzékeny antibiotikumot kap a bakteriális fertőzések felszámolására.
A meropenem farmakokinetikai vizsgálatait az egyes sémák harmadik adagjának beadása során végezték (16-24 órával az egyes sémák megkezdése után). Vérmintákat (körülbelül 5 ml) vettünk közvetlen vénapunkcióval a következő időpontokban: előtte (nulla időpont) és 10 és 30 perccel, ill.
1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával az egyes kezelési rendek harmadik adagja után.
A meropenem koncentrációját fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával határoztuk meg.
A meropenem plazmakoncentrációját Monte Carlo technikával (számítógépes modell) szimulálják, hogy megkapják a PK/PD indexet (40%T>MIC), és jelentést kapjanak a % PTA (valószínűségi cél elérése) és a %CFR (kumulatív frakcióválasz) értékre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A meropenem egy karbapenem antibakteriális szer, amely széles hatásspektrummal rendelkezik számos kórokozó ellen. Más -laktámokhoz hasonlóan, a fő farmakokinetikai/farmakodinámiás paraméter, amely a terápiás hatékonysággal korrelál, a T>MIC, és a folyamatos infúziós adagolás az előnyben részesített út e paraméter maximalizálására. A trópusi országokban azonban a meropenem stabilitása fontos szempont, ha folyamatos infúziót kell alkalmazni.
Célkitűzés:
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy bemutassa a meropenem T>MIC értékét 3 órás infúzióban adva, összehasonlítva a bolus injekcióval beadott meropenem T>MIC értékével.
Dizájnt tanulni:
A vizsgálatot kilenc, lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban szenvedő beteggel végezték. Mindegyik alany három egymást követő adagban kapott meropenemet: (i) 1 g bolus injekciót 8 óránként 24 órán keresztül; (ii) 3 órás infúzió 1 g-mal 8 óránként 24 órán keresztül; és (iii) 3 órás 2 g-os infúzió 8 óránként 24 órán keresztül.
Mintagyűjtemények:
A meropenem farmakokinetikai vizsgálatait az egyes sémák harmadik adagjának beadása során végezték (16-24 órával az egyes sémák megkezdése után). Vérmintákat (körülbelül 5 ml) vettünk közvetlen vénapunkcióval a következő időpontokban: előtte (nulla időpont) és 10 és 30 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával azután minden adag harmadik adagja.
Meropenem vizsgálat:
A meropenem koncentrációját fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával határoztuk meg. Belső standardként cefepimet (100 mcg/ml) használtunk, és a mintákat Ozkan et al. módszerével extraháltuk.
Klinikai adatok és kórokozók gyűjtése:
- A betegek kezdeti demográfiai adatait (életkor, nem, testsúly, diagnózis, APACHE II pontszámok) a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtik össze.
- A 9 beteg köpetéből izolált Gram-negatív bacillusokat összegyűjtik, és a meropenem kórokozókra vonatkozó MIC-értékét E-teszttel határozzák meg a vizsgálatba való bevonásakor.
A tanulmányok időtartama:
A betegek 3 napig meropenemet kapnak
Farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzés:
A meropenem plazmakoncentrációját Monte Carlo technikával (számítógépes modell) szimulálják, hogy megkapják a PK/PD indexet (40%T>MIC), és a jelentést a %-os PTA (valószínűségi cél elérése) és a %CFR (kumulatív frakcióválasz) mintanagyság szerint végezzük: Kilenc VAP-ban szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Thaiföld, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha megfeleltek a következő kritériumoknak:
- 18 évnél idősebb
- VAP klinikai gyanúja, amelyet a következő gennyes légcsőváladék legalább egyikével összefüggő új és tartós beszűrődés határoz meg a mellkas radiográfiáján, 38,3 Celsius fokos vagy magasabb hőmérséklet vagy 10 000 feletti leukocitaszám.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket kizárták a vizsgálatból, akik terhesek vagy keringési sokkban szenvedtek (amit 90 Hgmm-es szisztolés vérnyomás és rossz szöveti perfúzióként határoztak meg), vagy dokumentáltan túlérzékenyek voltak a meropenemmel szemben, vagy becsült kreatinin-clearance-ük volt (Cockcroft-Gault módszerrel meghatározva). ) 60 ml/perc.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 g bolus injekcióban
1 g meropenem bolus injekcióval 8 óránként
|
1 g 100 ml normál sóoldatban és bolus injekcióban beadva Vérmintákat (körülbelül 5 ml) veszünk közvetlen vénapunkcióval a következő időpontokban: előtte (nulla időpont) és 10 és 30 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 óra a 3. meropenem adag után
Más nevek:
1 g 100 ml normál sóoldatban, és infúziós pumpán keresztül, állandó áramlási sebességgel, 3 órán keresztül, 8 óránként kell beadni. Vérminták (kb. 5 ml) vétele közvetlen vénapunkcióval történik a következő időpontokban: előtte (nulla időpont) és 10 és 30 perccel, ill. 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a 3. meropenem adag után.
Más nevek:
2 g 100 ml normál sóoldatban, és infúziós pumpán keresztül, állandó áramlási sebességgel adjuk be 3 órán keresztül, 8 óránként. Vérminták (kb. 5 ml) vétele közvetlen vénapunkcióval történik a következő időpontokban: előtte (nulla időpont) és 10 és 30 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 óra múlva a 3. meropenem adag után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1 g 3 órás infúzió
1 g meropenem 3 órás infúzióval 8 óránként
|
1 g 100 ml normál sóoldatban és bolus injekcióban beadva Vérmintákat (körülbelül 5 ml) veszünk közvetlen vénapunkcióval a következő időpontokban: előtte (nulla időpont) és 10 és 30 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 óra a 3. meropenem adag után
Más nevek:
1 g 100 ml normál sóoldatban, és infúziós pumpán keresztül, állandó áramlási sebességgel, 3 órán keresztül, 8 óránként kell beadni. Vérminták (kb. 5 ml) vétele közvetlen vénapunkcióval történik a következő időpontokban: előtte (nulla időpont) és 10 és 30 perccel, ill. 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a 3. meropenem adag után.
Más nevek:
2 g 100 ml normál sóoldatban, és infúziós pumpán keresztül, állandó áramlási sebességgel adjuk be 3 órán keresztül, 8 óránként. Vérminták (kb. 5 ml) vétele közvetlen vénapunkcióval történik a következő időpontokban: előtte (nulla időpont) és 10 és 30 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 óra múlva a 3. meropenem adag után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2 g 3 hinfúzió
2 g meropenem 3 órás infúzióval 8 óránként
|
1 g 100 ml normál sóoldatban és bolus injekcióban beadva Vérmintákat (körülbelül 5 ml) veszünk közvetlen vénapunkcióval a következő időpontokban: előtte (nulla időpont) és 10 és 30 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5 , 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 óra a 3. meropenem adag után
Más nevek:
1 g 100 ml normál sóoldatban, és infúziós pumpán keresztül, állandó áramlási sebességgel, 3 órán keresztül, 8 óránként kell beadni. Vérminták (kb. 5 ml) vétele közvetlen vénapunkcióval történik a következő időpontokban: előtte (nulla időpont) és 10 és 30 perccel, ill. 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a 3. meropenem adag után.
Más nevek:
2 g 100 ml normál sóoldatban, és infúziós pumpán keresztül, állandó áramlási sebességgel adjuk be 3 órán keresztül, 8 óránként. Vérminták (kb. 5 ml) vétele közvetlen vénapunkcióval történik a következő időpontokban: előtte (nulla időpont) és 10 és 30 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 óra múlva a 3. meropenem adag után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meropenem koncentrációja a plazmában
Időkeret: 8 órás profil a 3. meropenem adag után
|
A doripenem plazmakoncentrációját Monte Carlo technikával (számítógépes modell) szimulálják, hogy megkapják a PK/PD indexet (40%T>MIC), és jelentést kapjanak a % PTA (valószínűségi cél elérése) és a %CFR (kumulatív frakcióválasz) értékre.
|
8 órás profil a 3. meropenem adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sutep Jaruratanasirikul, MD, Prince of Songkla University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR-13/2545
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .