三文鱼的膳食摄入量和骨骼健康
2015年11月24日 更新者：Jannike Øyen、National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
从定制大西洋鲑鱼中摄入膳食维生素 D 和 K 与骨骼健康 - 一项随机干预研究
本研究的目的是调查定制鲑鱼的摄入量如何影响骨骼生物标志物、营养状况以及身体成分和骨矿物质密度。
参与这项为期 12 周的干预研究的 122 名健康绝经后妇女被随机分为四组：三组鲑鱼组（含三种不同的维生素 D3/维生素 K1 组合）和一组片剂组（维生素 D 和钙）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
维生素 D 的欠佳状态在人类中很常见，并且可能对骨骼健康产生负面影响。
富含脂肪的鱼类，包括大西洋鲑鱼，是一种重要的膳食维生素 D 来源。
然而，由于鱼饲料成分发生了相当大的变化，鲑鱼片中维生素 D 的贡献有所降低。
目的是调查定制鲑鱼的摄入量如何影响骨骼生物标志物、营养状况（维生素 D、omega-3）以及身体成分和骨矿物质密度 (BMD)。
这项为期 12 周的干预研究包括 122 名健康的绝经后妇女（中位年龄 55 岁），他们被随机分为四组：三组鲑鱼组（150 克/每周两次）和一组片剂组（800IU 维生素 D 和 1000 毫克钙/天） .
鲑鱼组还接受钙补充剂（1000 毫克/天）。
鲑鱼含有三种不同的维生素 D3/维生素 K1 组合：高 D3 + 高 K1、低 D3 + 高 K1 或高 D3 + 低 K1。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威、5817
- NIFES
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女
- 白种人
- 年龄范围 50-65 岁
- 绝经后年龄至少一年
排除标准：
- 骨质疏松性骨折
- 骨质疏松症的药物治疗
- 华法林治疗
- 肌酐高于或低于正常范围
- 维生素D过多症
- 吸收不良综合征
- 炎症性肠病
- 炎症性风湿性疾病
- 计划在干预期间外出度假的妇女不能参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：三文鱼(HD+HK)
量身定制的三文鱼，富含维生素 D3 和 K1
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目的是研究摄入含有高水平维生素 D3 和 K1 的定制鲑鱼如何影响骨骼生物标志物、营养状况（维生素 D、omega-3）以及身体成分和骨矿物质密度。
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实验性的：三文鱼 (LD+HK)
维生素 D3 含量低、K1 含量高的定制三文鱼
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目的是研究摄入维生素 D3 含量低和 K1 含量高的定制三文鱼如何影响骨骼生物标志物、营养状况（维生素 D、omega-3）以及身体成分和骨矿物质密度。
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实验性的：三文鱼 (HD+LK)
量身定制的三文鱼，维生素 D3 含量高，K1 含量低
|
目的是研究摄入含有高水平维生素 D3 和低 K1 的定制三文鱼如何影响骨骼生物标志物、营养状况（维生素 D、omega-3）以及身体成分和骨矿物质密度。
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实验性的：补充剂（维生素 D + 钙）
补充维生素 D 和钙
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目的是研究维生素 D 和钙的补充剂如何影响骨骼生物标志物、营养状况（维生素 D、omega-3）以及身体成分和骨矿物质密度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨特异性碱性磷酸酶
大体时间：3个月
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血清（微克/升）
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3个月
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骨钙素
大体时间：3个月
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血清（纳克/毫升）
|
3个月
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低羧化骨钙素 (GLU)
大体时间：3个月
|
血清（纳克/毫升）
|
3个月
|
|
羧化骨钙素 (GLA)
大体时间：3个月
|
血清（纳克/毫升）
|
3个月
|
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GLU/GLA-比率
大体时间：3个月
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羧化不足的骨钙素与羧化骨钙素的比例
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3个月
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N-端肽/肌酐
大体时间：3个月
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尿 (mmol/l)
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3个月
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脱氧吡啶啉/肌酐
大体时间：3个月
|
尿 (mmol/l)
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
25-羟维生素D
大体时间：3个月
|
血清 25(OH)D (nmol/L)
|
3个月
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二十碳五烯酸
大体时间：3个月
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总红细胞的脂肪酸组成
|
3个月
|
|
二十二碳六烯酸
大体时间：3个月
|
总红细胞的脂肪酸组成
|
3个月
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Omega-3指数
大体时间：3个月
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红细胞膜中二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸的含量以总脂肪酸的百分比表示。
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3个月
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身体构成
大体时间：3个月
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全身软组织成分（脂肪量和瘦体重）测量是在固定扇形光束密度计上使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行的。
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3个月
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骨密度
大体时间：3个月
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在固定扇形束密度计上使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行全身骨矿物质密度 (BMD) 测量。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ingvild E Graff, PhD、NIFES, postboks 2029 Nordnes, 5815 Bergen, Norway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月24日
首次发布 (估计)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月24日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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