此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

预防拉丁裔青年患糖尿病

2022年10月12日 更新者:Arizona State University
肥胖和 2 型糖尿病是青年人面临的重要公共卫生问题。 本研究将测试以文化为基础的基于社区的生活方式干预对患有前驱糖尿病的肥胖拉丁裔青少年 2 型糖尿病风险的影响和成本效益。

研究概览

详细说明

肥胖和相关的健康差异代表了社会面临的一些最重大的公共卫生挑战。 特别是,肥胖的拉丁裔青少年受到胰岛素抵抗和 2 型糖尿病的影响尤为严重。 糖尿病前期是 2 型糖尿病发病机制的中间阶段,代表了干预的重要机会。 糖尿病预防计划确定生活方式干预可以预防或延缓糖尿病前期成人的 2 型糖尿病。 迄今为止,尚未对患有前驱糖尿病的肥胖拉丁裔青年进行糖尿病预防研究,这是一个高度脆弱且服务不足的群体。 因此,研究人员提出了一项随机对照试验,以测试与常规护理相比,以文化为基础的生活方式干预的短期(6 个月)和长期(12 个月)疗效,以改善葡萄糖耐量和降低 120 名患有前驱糖尿病的肥胖拉丁裔青少年患糖尿病的风险。 研究人员将进一步测试干预措施对生活质量变化的影响,探讨总脂肪、局部脂肪和器官脂肪变化对改善葡萄糖耐量和增加胰岛素敏感性的潜在中介作用,并估计干预措施的初始增量成本效益常规护理以改善葡萄糖耐量。 总体方法是在一个多层次的生态发展模型中构建的,该模型在青春期的关键过渡时期利用社区、家庭、同伴和个人因素,此时健康行为和健康结果的变化与未来的健康轨迹相关联。 该干预以社会认知理论为指导,并采用关键的行为矫正策略来提高自我效能并培养社会支持,以实现和维持健康的行为改变。 该提案建立在一个跨学科研究小组与当地社区机构合作的现有合作基础上,以解决在如何制定、实施和评估针对肥胖拉丁裔青年的糖尿病预防干预措施方面存在的重大差距。 这种创新方法是开发可扩展的、具有成本效益的、以解决方案为导向的计划的重要一步,以在该人群和其他高危青年人群中预防 2 型糖尿病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Arizona State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 拉丁裔:自我报告
  • 年龄:12-16
  • 肥胖:BMI 百分位数≥年龄和性别的第 95 个百分位数或 BMI ≥30 kg/m22
  • 糖尿病前期:空腹血糖≥100,或 OGTT 后 2 小时血糖≥120 mg/dl,或 HbA1c ≥5.7

排除标准:

  • 服用药物或被诊断患有影响碳水化合物代谢、PA 和/或认知的疾病
  • 2 型糖尿病:空腹血糖≥126 mg/dl 或 2 小时血糖≥200 mg/dl,或 HbA1c ≥6.5
  • 最近住院(前 2 个月)
  • 目前正在参加(或在过去 6 个月内)正式的减肥计划。
  • 诊断为抑郁症或其他可能影响生活质量的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生活方式干预
为期 6 个月的双周营养教育、体育锻炼和行为矫正计划
6个月的生活方式教育
PLACEBO_COMPARATOR:常规护理控制
内分泌学家和注册营养师的医学筛查和饮食咨询
医疗访问和饮食咨询
其他名称:
  • 控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖耐量
大体时间:6 个月、12 个月
75 克口服葡萄糖耐量试验后 2 小时葡萄糖浓度的变化
6 个月、12 个月
胰岛素敏感性
大体时间:6 个月、12 个月
75 克口服葡萄糖耐量试验后胰岛素敏感性的变化。 胰岛素敏感性将通过全身胰岛素敏感性指数(松田指数)进行评估。
6 个月、12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
青年生活质量
大体时间:6 个月、12 个月
YQOL 对自我(对自己的感觉)、社会关系(朋友和家人)、环境(社会和文化环境)进行评估,并计算总体 QoL 分数。 该仪器显示出强大的心理测量特性,包括内部一致性(Chronbach 的 alpha > 0.80)、重测信度(ICC > 0.74)以及与其他儿科 QoL 测量的结构有效性(r = 0.73,KINDL 的 P <0.05)。 体重特定 QoL 将由 YQOL-W 评估,它测量体重相关 QoL 的三个领域(自我、社会和环境)。 它专门针对肥胖青少年(11-18 岁),用于评估临床和社区研究中的体重管理干预措施。 该工具显示出良好的可靠性 (ICC =0.77) 和儿童抑郁量表的结构有效性 (r=0.57, P<0.01) 在青少年中,并且比检测参与生活方式干预的肥胖青年 QoL 变化的一般措施更敏感。
6 个月、12 个月
身体构成
大体时间:6 个月、12 个月
通过 DXA 改变脂肪量和增加瘦组织量
6 个月、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月13日

初级完成 (实际的)

2020年3月15日

研究完成 (实际的)

2020年3月15日

研究注册日期

首次提交

2015年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月25日

首次发布 (估计)

2015年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月12日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01DK107579-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 3R01DK107579-03S1 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅