- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02615353
Профилактика диабета среди латиноамериканской молодежи
12 октября 2022 г. обновлено: Arizona State University
Ожирение и диабет 2 типа являются критическими проблемами общественного здравоохранения среди молодежи.
В этом исследовании будут проверены эффекты и оценена экономическая эффективность культурно-обоснованного вмешательства в образ жизни сообщества в отношении риска диабета 2 типа среди тучных латиноамериканских подростков с преддиабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение и связанные с ним различия в состоянии здоровья представляют собой одни из наиболее серьезных проблем общественного здравоохранения, с которыми сталкивается общество.
В частности, тучные латиноамериканские подростки непропорционально сильно страдают от резистентности к инсулину и диабета 2 типа.
Предиабет представляет собой промежуточную стадию в патогенезе диабета 2 типа и представляет критическую возможность для вмешательства.
Программа профилактики диабета установила, что изменение образа жизни может предотвратить или отсрочить развитие диабета 2 типа у взрослых с преддиабетом.
На сегодняшний день не проводилось исследований по профилактике диабета среди латиноамериканской молодежи с ожирением и преддиабетом, которая является очень уязвимой и недостаточно обслуживаемой группой.
Поэтому исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование для проверки краткосрочной (6 месяцев) и долгосрочной (12 месяцев) эффективности культурно-обусловленного изменения образа жизни по сравнению с обычным уходом для улучшения толерантности к глюкозе и снижение риска диабета у 120 латиноамериканских подростков с ожирением и преддиабетом.
Исследователи дополнительно проверят влияние вмешательства на изменения качества жизни, изучат потенциальные опосредующие эффекты изменений общего, регионарного и органного жира на улучшение толерантности к глюкозе и повышение чувствительности к инсулину, а также оценят первоначальную дополнительную экономическую эффективность вмешательства по сравнению с с обычным уходом для улучшения толерантности к глюкозе.
Общий подход сформулирован в рамках многоуровневой модели экоразвития, которая использует факторы сообщества, семьи, сверстников и отдельных лиц в критический переходный период подросткового возраста, когда изменения в поведении и результатах в отношении здоровья связаны с будущими траекториями здоровья.
Вмешательство руководствуется Социально-когнитивной теорией и использует ключевые стратегии модификации поведения для повышения самоэффективности и усиления социальной поддержки для внесения и поддержания здоровых изменений поведения.
Предложение основано на существующем сотрудничестве междисциплинарной группы исследователей, работающих совместно с местными общественными организациями для устранения критических пробелов в том, как разрабатываются, внедряются и оцениваются вмешательства по профилактике диабета для латиноамериканской молодежи с ожирением.
Этот инновационный подход является важным шагом в разработке масштабируемых, рентабельных, ориентированных на решение программ по профилактике диабета 2 типа в этой и других группах молодежи из групп высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Латиноамериканец: самоотчет
- Возраст: 12-16 лет
- Ожирение: процентиль ИМТ ≥95-го процентиля по возрасту и полу или ИМТ ≥30 кг/м22
- Предиабет: уровень глюкозы натощак ≥100, или уровень глюкозы через 2 часа после ПГТТ ≥120 мг/дл, или HbA1c ≥5,7
Критерий исключения:
- Прием лекарств или диагностированное состояние, влияющее на углеводный обмен, ФА и/или когнитивные функции
- Диабет 2 типа: глюкоза натощак ≥126 мг/дл или 2-часовая глюкоза ≥200 мг/дл или HbA1c ≥6,5
- Недавняя госпитализация (предыдущие 2 месяца)
- В настоящее время участвует (или в течение предыдущих 6 месяцев) в официальной программе по снижению веса.
- Диагностированная депрессия или другое состояние, которое может повлиять на качество жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в образ жизни
6 месяцев двухнедельной программы обучения питанию, физической активности и модификации поведения
|
6 месяцев обучения образу жизни
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Обычный контроль ухода
Медицинский скрининг и диетическое консультирование с эндокринологом и дипломированным диетологом
|
Визит к врачу и консультация по диете
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение концентрации глюкозы через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение чувствительности к инсулину после перорального теста на толерантность к глюкозе с 75 граммами.
Чувствительность к инсулину будет оцениваться по индексу чувствительности к инсулину всего тела (индекс Мацуда).
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни молодежи
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
В YQOL оцениваются такие области, как самооценка (ощущения себя), социальные отношения (друзья и семья), окружающая среда (социальная и культурная среда), и рассчитывается общий балл QoL.
Инструмент демонстрирует сильные психометрические свойства, включая внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха> 0,80), надежность повторного тестирования (ICC> 0,74) и конструктивную достоверность с другими показателями качества жизни детей (r = 0,73, P <0,05 с KINDL).
Качество жизни, зависящее от веса, будет оцениваться с помощью YQOL-W, который измеряет три области качества жизни, связанного с весом (самостоятельное, социальное и экологическое).
Он предназначен специально для подростков с ожирением (11–18 лет) для использования при оценке вмешательств по контролю веса в клинических и общественных исследованиях.
Инструмент показывает хорошую надежность (ICC = 0,77) и конструктную валидность по шкале депрессии у детей (r = 0,57,
P<0,01) у подростков и является более чувствительным, чем общие меры для выявления изменений качества жизни среди молодых людей с ожирением, участвующих в мероприятиях по изменению образа жизни.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение массы жира и увеличение массы мышечной ткани с помощью DXA
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Soltero EG, Konopken YP, Olson ML, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Patrick DL, Ayers S, Hu HH, Sandoval M, Pimentel J, Knowler WC, Frick KD, Shaibi GQ. Preventing diabetes in obese Latino youth with prediabetes: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Mar 16;17(1):261. doi: 10.1186/s12889-017-4174-2.
- Pena A, Olson ML, Hooker E, Ayers SL, Castro FG, Patrick DL, Corral L, Lish E, Knowler WC, Shaibi GQ. Effects of a Diabetes Prevention Program on Type 2 Diabetes Risk Factors and Quality of Life Among Latino Youths With Prediabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231196. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31196. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2239217.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Bailey SS, Valencia AM, Pena A, Miller J, Shub M, Seabrooke L, Pimentel J, Olsen K, Rosenberg RB, Shaibi GQ. Communicating incidental and reportable findings from research MRIs: considering factors beyond the findings in an underrepresented pediatric population. BMC Med Res Methodol. 2021 Dec 5;21(1):275. doi: 10.1186/s12874-021-01459-8.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Hooker E, Soltero EG, Konopken YP, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Fernandez ADR, Patrick DL, Ayers SL, Hu HH, Pena A, Pimentel J, Knowler WC, Shaibi GQ. Yields and costs of recruitment methods with participant phenotypic characteristics for a diabetes prevention research study in an underrepresented pediatric population. Trials. 2020 Aug 14;21(1):716. doi: 10.1186/s13063-020-04658-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DK107579-01 (Грант/контракт NIH США)
- 3R01DK107579-03S1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .