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Prävention von Diabetes in der Latino-Jugend

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Arizona State University
Adipositas und Typ-2-Diabetes sind kritische Probleme der öffentlichen Gesundheit bei Jugendlichen. Diese Studie wird die Auswirkungen testen und die Kosteneffektivität einer kulturell fundierten, gemeinschaftsbasierten Lebensstilintervention auf das Typ-2-Diabetes-Risiko bei adipösen lateinamerikanischen Jugendlichen mit Prädiabetes abschätzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas und damit verbundene gesundheitliche Unterschiede stellen einige der größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit dar, vor denen die Gesellschaft steht. Insbesondere fettleibige Latino-Jugendliche sind überproportional von Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes betroffen. Prädiabetes ist ein Zwischenstadium in der Pathogenese des Typ-2-Diabetes und stellt eine entscheidende Interventionsmöglichkeit dar. Das Diabetes-Präventionsprogramm hat festgestellt, dass eine Lebensstilintervention Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen mit Prädiabetes verhindern oder verzögern kann. Bisher wurden keine Diabetes-Präventionsstudien bei übergewichtigen Latino-Jugendlichen mit Prädiabetes durchgeführt, einer sehr anfälligen und unterversorgten Gruppe. Daher schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die kurzfristige (6 Monate) und langfristige (12 Monate) Wirksamkeit einer kulturell fundierten Lebensstilintervention im Vergleich zur üblichen Behandlung zur Verbesserung der Glukosetoleranz und zu testen Verringerung des Diabetesrisikos bei 120 übergewichtigen Latino-Jugendlichen mit Prädiabetes. Die Forscher werden die Auswirkungen der Intervention auf Veränderungen der Lebensqualität weiter testen, die potenziellen vermittelnden Wirkungen von Veränderungen des Gesamt-, regionalen und Organfetts auf die Verbesserung der Glukosetoleranz und die Erhöhung der Insulinsensitivität untersuchen und die anfängliche inkrementelle Kosteneffektivität der Intervention im Vergleich abschätzen mit der üblichen Sorgfalt zur Verbesserung der Glukosetoleranz. Der Gesamtansatz ist in ein mehrstufiges Ökoentwicklungsmodell eingebettet, das gemeinschaftliche, familiäre, gleichaltrige und individuelle Faktoren während der kritischen Übergangsphase der Adoleszenz nutzt, wenn Änderungen des Gesundheitsverhaltens und der Gesundheitsergebnisse mit zukünftigen Gesundheitsverläufen verknüpft sind. Die Intervention wird von der sozialkognitiven Theorie geleitet und verwendet Schlüsselstrategien zur Verhaltensänderung, um die Selbstwirksamkeit zu verbessern und die soziale Unterstützung für die Durchführung und Aufrechterhaltung gesunder Verhaltensänderungen zu fördern. Der Vorschlag baut auf bestehenden Kooperationen eines transdisziplinären Teams von Forschern auf, die gemeinsam mit lokalen Gemeindebehörden daran arbeiten, kritische Lücken bei der Entwicklung, Umsetzung und Bewertung von Maßnahmen zur Diabetesprävention für übergewichtige Latino-Jugendliche zu schließen. Dieser innovative Ansatz ist ein wesentlicher Schritt in der Entwicklung skalierbarer, kostengünstiger, lösungsorientierter Programme zur Prävention von Typ-2-Diabetes in dieser und anderen Populationen von Jugendlichen mit hohem Risiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Latino: Selbstbericht
  • Alter: 12-16
  • Adipositas: BMI-Perzentil ≥95. Perzentil für Alter und Geschlecht oder BMI ≥30 kg/m22
  • Prädiabetiker: Nüchternglukose ≥ 100 oder Glukose 2 Stunden nach OGTT ≥ 120 mg/dl oder HbA1c ≥ 5,7

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten oder Diagnose einer Erkrankung, die den Kohlenhydratstoffwechsel, PA und/oder die Kognition beeinflusst
  • Typ-2-Diabetes: Nüchternglukose ≥126 mg/dl oder 2-Stunden-Glukose ≥200 mg/dl oder HbA1c ≥6,5
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (letzte 2 Monate)
  • Derzeit (oder innerhalb der letzten 6 Monate) in einem formellen Programm zur Gewichtsabnahme eingeschrieben.
  • Diagnostizierte Depression oder andere Erkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lifestyle-Intervention
6 Monate eines zweiwöchentlichen Ernährungserziehungs-, Bewegungs- und Verhaltensänderungsprogramms
6 Monate Lifestyle-Erziehung
PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflegekontrolle
Medizinisches Screening und Ernährungsberatung mit einem Endokrinologen und einem registrierten Ernährungsberater
Arztbesuch und Ernährungsberatung
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Änderung der 2-Stunden-Glukosekonzentration nach einem oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest
6 Monate, 12 Monate
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Insulinsensitivität nach einem oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest. Die Insulinsensitivität wird anhand des Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (Matsuda-Index) geschätzt.
6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jugend Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Bei YQOL werden die Bereiche „Selbst“ (Gefühle über sich selbst), „Soziale Beziehungen“ (Freunde und Familie), „Umwelt“ (soziales und kulturelles Milieu) bewertet und ein Gesamtwert für die Lebensqualität berechnet. Das Instrument weist starke psychometrische Eigenschaften auf, darunter interne Konsistenz (Chronbachs Alpha > 0,80), Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC > 0,74) und Konstruktvalidität mit anderen pädiatrischen QoL-Maßnahmen (r = 0,73, P < 0,05 mit KINDL). Die gewichtsspezifische QoL wird vom YQOL-W bewertet, das drei Bereiche der gewichtsbezogenen QoL misst (selbst, sozial und umweltbedingt). Es ist spezifisch für adipöse Jugendliche (11-18 Jahre) zur Verwendung bei der Bewertung von Maßnahmen zur Gewichtskontrolle in der klinischen und kommunalen Forschung. Das Instrument zeigt eine gute Reliabilität (ICC = 0,77) und Konstruktvalidität mit dem Kinderdepressionsinventar (r = 0,57, P < 0,01) bei Jugendlichen und ist empfindlicher als generische Maßnahmen zur Erkennung von Veränderungen der Lebensqualität bei übergewichtigen Jugendlichen, die an Lebensstilinterventionen teilnehmen.
6 Monate, 12 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Fettmasse und Zunahme der Magergewebemasse durch DXA
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DK107579-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3R01DK107579-03S1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intensive Lifestyle-Intervention

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