- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02615353
Prävention von Diabetes in der Latino-Jugend
12. Oktober 2022 aktualisiert von: Arizona State University
Adipositas und Typ-2-Diabetes sind kritische Probleme der öffentlichen Gesundheit bei Jugendlichen.
Diese Studie wird die Auswirkungen testen und die Kosteneffektivität einer kulturell fundierten, gemeinschaftsbasierten Lebensstilintervention auf das Typ-2-Diabetes-Risiko bei adipösen lateinamerikanischen Jugendlichen mit Prädiabetes abschätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas und damit verbundene gesundheitliche Unterschiede stellen einige der größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit dar, vor denen die Gesellschaft steht.
Insbesondere fettleibige Latino-Jugendliche sind überproportional von Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes betroffen.
Prädiabetes ist ein Zwischenstadium in der Pathogenese des Typ-2-Diabetes und stellt eine entscheidende Interventionsmöglichkeit dar.
Das Diabetes-Präventionsprogramm hat festgestellt, dass eine Lebensstilintervention Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen mit Prädiabetes verhindern oder verzögern kann.
Bisher wurden keine Diabetes-Präventionsstudien bei übergewichtigen Latino-Jugendlichen mit Prädiabetes durchgeführt, einer sehr anfälligen und unterversorgten Gruppe.
Daher schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die kurzfristige (6 Monate) und langfristige (12 Monate) Wirksamkeit einer kulturell fundierten Lebensstilintervention im Vergleich zur üblichen Behandlung zur Verbesserung der Glukosetoleranz und zu testen Verringerung des Diabetesrisikos bei 120 übergewichtigen Latino-Jugendlichen mit Prädiabetes.
Die Forscher werden die Auswirkungen der Intervention auf Veränderungen der Lebensqualität weiter testen, die potenziellen vermittelnden Wirkungen von Veränderungen des Gesamt-, regionalen und Organfetts auf die Verbesserung der Glukosetoleranz und die Erhöhung der Insulinsensitivität untersuchen und die anfängliche inkrementelle Kosteneffektivität der Intervention im Vergleich abschätzen mit der üblichen Sorgfalt zur Verbesserung der Glukosetoleranz.
Der Gesamtansatz ist in ein mehrstufiges Ökoentwicklungsmodell eingebettet, das gemeinschaftliche, familiäre, gleichaltrige und individuelle Faktoren während der kritischen Übergangsphase der Adoleszenz nutzt, wenn Änderungen des Gesundheitsverhaltens und der Gesundheitsergebnisse mit zukünftigen Gesundheitsverläufen verknüpft sind.
Die Intervention wird von der sozialkognitiven Theorie geleitet und verwendet Schlüsselstrategien zur Verhaltensänderung, um die Selbstwirksamkeit zu verbessern und die soziale Unterstützung für die Durchführung und Aufrechterhaltung gesunder Verhaltensänderungen zu fördern.
Der Vorschlag baut auf bestehenden Kooperationen eines transdisziplinären Teams von Forschern auf, die gemeinsam mit lokalen Gemeindebehörden daran arbeiten, kritische Lücken bei der Entwicklung, Umsetzung und Bewertung von Maßnahmen zur Diabetesprävention für übergewichtige Latino-Jugendliche zu schließen.
Dieser innovative Ansatz ist ein wesentlicher Schritt in der Entwicklung skalierbarer, kostengünstiger, lösungsorientierter Programme zur Prävention von Typ-2-Diabetes in dieser und anderen Populationen von Jugendlichen mit hohem Risiko.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 16 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Latino: Selbstbericht
- Alter: 12-16
- Adipositas: BMI-Perzentil ≥95. Perzentil für Alter und Geschlecht oder BMI ≥30 kg/m22
- Prädiabetiker: Nüchternglukose ≥ 100 oder Glukose 2 Stunden nach OGTT ≥ 120 mg/dl oder HbA1c ≥ 5,7
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten oder Diagnose einer Erkrankung, die den Kohlenhydratstoffwechsel, PA und/oder die Kognition beeinflusst
- Typ-2-Diabetes: Nüchternglukose ≥126 mg/dl oder 2-Stunden-Glukose ≥200 mg/dl oder HbA1c ≥6,5
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (letzte 2 Monate)
- Derzeit (oder innerhalb der letzten 6 Monate) in einem formellen Programm zur Gewichtsabnahme eingeschrieben.
- Diagnostizierte Depression oder andere Erkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Lifestyle-Intervention
6 Monate eines zweiwöchentlichen Ernährungserziehungs-, Bewegungs- und Verhaltensänderungsprogramms
|
6 Monate Lifestyle-Erziehung
|
PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflegekontrolle
Medizinisches Screening und Ernährungsberatung mit einem Endokrinologen und einem registrierten Ernährungsberater
|
Arztbesuch und Ernährungsberatung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Änderung der 2-Stunden-Glukosekonzentration nach einem oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest
|
6 Monate, 12 Monate
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Änderung der Insulinsensitivität nach einem oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest.
Die Insulinsensitivität wird anhand des Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (Matsuda-Index) geschätzt.
|
6 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Jugend Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Bei YQOL werden die Bereiche „Selbst“ (Gefühle über sich selbst), „Soziale Beziehungen“ (Freunde und Familie), „Umwelt“ (soziales und kulturelles Milieu) bewertet und ein Gesamtwert für die Lebensqualität berechnet.
Das Instrument weist starke psychometrische Eigenschaften auf, darunter interne Konsistenz (Chronbachs Alpha > 0,80), Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC > 0,74) und Konstruktvalidität mit anderen pädiatrischen QoL-Maßnahmen (r = 0,73, P < 0,05 mit KINDL).
Die gewichtsspezifische QoL wird vom YQOL-W bewertet, das drei Bereiche der gewichtsbezogenen QoL misst (selbst, sozial und umweltbedingt).
Es ist spezifisch für adipöse Jugendliche (11-18 Jahre) zur Verwendung bei der Bewertung von Maßnahmen zur Gewichtskontrolle in der klinischen und kommunalen Forschung.
Das Instrument zeigt eine gute Reliabilität (ICC = 0,77) und Konstruktvalidität mit dem Kinderdepressionsinventar (r = 0,57,
P < 0,01) bei Jugendlichen und ist empfindlicher als generische Maßnahmen zur Erkennung von Veränderungen der Lebensqualität bei übergewichtigen Jugendlichen, die an Lebensstilinterventionen teilnehmen.
|
6 Monate, 12 Monate
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Veränderung der Fettmasse und Zunahme der Magergewebemasse durch DXA
|
6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soltero EG, Konopken YP, Olson ML, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Patrick DL, Ayers S, Hu HH, Sandoval M, Pimentel J, Knowler WC, Frick KD, Shaibi GQ. Preventing diabetes in obese Latino youth with prediabetes: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Mar 16;17(1):261. doi: 10.1186/s12889-017-4174-2.
- Pena A, Olson ML, Hooker E, Ayers SL, Castro FG, Patrick DL, Corral L, Lish E, Knowler WC, Shaibi GQ. Effects of a Diabetes Prevention Program on Type 2 Diabetes Risk Factors and Quality of Life Among Latino Youths With Prediabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231196. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31196. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2239217.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Bailey SS, Valencia AM, Pena A, Miller J, Shub M, Seabrooke L, Pimentel J, Olsen K, Rosenberg RB, Shaibi GQ. Communicating incidental and reportable findings from research MRIs: considering factors beyond the findings in an underrepresented pediatric population. BMC Med Res Methodol. 2021 Dec 5;21(1):275. doi: 10.1186/s12874-021-01459-8.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Hooker E, Soltero EG, Konopken YP, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Fernandez ADR, Patrick DL, Ayers SL, Hu HH, Pena A, Pimentel J, Knowler WC, Shaibi GQ. Yields and costs of recruitment methods with participant phenotypic characteristics for a diabetes prevention research study in an underrepresented pediatric population. Trials. 2020 Aug 14;21(1):716. doi: 10.1186/s13063-020-04658-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Mai 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DK107579-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 3R01DK107579-03S1 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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