- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02615353
Prévenir le diabète chez les jeunes latinos
12 octobre 2022 mis à jour par: Arizona State University
L'obésité et le diabète de type 2 sont des problèmes de santé publique critiques chez les jeunes.
Cette étude permettra de tester les effets et d'estimer le rapport coût-efficacité d'une intervention culturellement fondée sur le mode de vie communautaire sur le risque de diabète de type 2 chez les adolescents latinos obèses atteints de prédiabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité et les disparités en matière de santé qui y sont associées représentent certains des défis de santé publique les plus importants auxquels la société est confrontée.
En particulier, les adolescents latinos obèses sont touchés de manière disproportionnée par la résistance à l'insuline et le diabète de type 2.
Le prédiabète est une étape intermédiaire dans la pathogenèse du diabète de type 2 et représente une opportunité critique d'intervention.
Le programme de prévention du diabète a établi qu'une intervention sur le mode de vie peut prévenir ou retarder le diabète de type 2 chez les adultes atteints de prédiabète.
À ce jour, aucune étude sur la prévention du diabète n'a été menée chez les jeunes Latino obèses atteints de prédiabète, un groupe très vulnérable et mal desservi.
Par conséquent, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité à court terme (6 mois) et à long terme (12 mois) d'une intervention culturellement fondée sur le mode de vie, par rapport aux soins habituels, pour améliorer la tolérance au glucose et réduire le risque de diabète chez 120 adolescents latinos obèses atteints de prédiabète.
Les chercheurs testeront davantage les effets de l'intervention sur les changements de la qualité de vie, exploreront les effets médiateurs potentiels des changements dans la graisse totale, régionale et organique sur l'amélioration de la tolérance au glucose et l'augmentation de la sensibilité à l'insuline, et estimeront le rapport coût-efficacité initial supplémentaire de l'intervention par rapport avec les soins habituels pour améliorer la tolérance au glucose.
L'approche globale s'inscrit dans un modèle d'écodéveloppement à plusieurs niveaux qui tire parti des facteurs communautaires, familiaux, des pairs et individuels pendant la période de transition critique de l'adolescence, lorsque les changements dans les comportements de santé et les résultats en matière de santé sont liés aux futures trajectoires de santé.
L'intervention est guidée par la théorie cognitive sociale et utilise des stratégies clés de modification du comportement pour améliorer l'auto-efficacité et favoriser le soutien social pour apporter et maintenir des changements de comportement sains.
La proposition s'appuie sur les collaborations existantes d'une équipe transdisciplinaire de chercheurs travaillant de concert avec des organismes communautaires locaux pour combler les lacunes critiques dans la façon dont les interventions de prévention du diabète pour les jeunes latinos obèses sont développées, mises en œuvre et évaluées.
Cette approche novatrice est une étape essentielle dans le développement de programmes évolutifs, rentables et axés sur les solutions pour prévenir le diabète de type 2 chez cette population et d'autres populations de jeunes à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Latino : auto-déclaration
- Âge : 12-16 ans
- Obèse : centile d'IMC ≥95e centile pour l'âge et le sexe ou IMC ≥30 kg/m22
- Prédiabétique : glycémie à jeun ≥ 100, ou glycémie post-HGPO 2 heures ≥ 120 mg/dl, ou HbA1c ≥ 5,7
Critère d'exclusion:
- Prise de médicaments ou diagnostic d'une maladie qui influence le métabolisme des glucides, l'AP et/ou la cognition
- Diabète de type 2 : glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl ou glycémie sur 2 heures ≥ 200 mg/dl ou HbA1c ≥ 6,5
- Hospitalisation récente (2 mois précédents)
- Actuellement inscrit (ou au cours des 6 mois précédents) à un programme formel de perte de poids.
- Dépression diagnostiquée ou autre condition pouvant avoir un impact sur la qualité de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Intervention sur le mode de vie
6 mois d'un programme bihebdomadaire d'éducation nutritionnelle, d'activité physique et de modification du comportement
|
6 mois d'éducation au style de vie
|
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle des soins habituels
Dépistage médical et conseils diététiques avec un endocrinologue et un diététiste
|
Visite médicale et conseils diététiques
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tolérance au glucose
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Modification de la concentration de glucose sur 2 heures après un test de tolérance au glucose oral de 75 grammes
|
6 mois, 12 mois
|
Sensibilité à l'insuline
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Modification de la sensibilité à l'insuline après un test de tolérance au glucose oral de 75 grammes.
La sensibilité à l'insuline sera estimée par l'indice de sensibilité à l'insuline du corps entier (indice de Matsuda).
|
6 mois, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie des jeunes
Délai: 6 mois, 12 mois
|
YQOL a des domaines de soi (sentiments sur soi-même), les relations sociales (amis et famille), l'environnement (milieu social et culturel) sont évalués et un score global de qualité de vie est calculé.
L'instrument présente de fortes propriétés psychométriques, notamment la cohérence interne (alpha de Chronbach> 0,80), la fiabilité test-retest (ICC> 0,74) et la validité de construction avec d'autres mesures pédiatriques de la qualité de vie (r = 0,73, P <0,05 avec KINDL).
La qualité de vie spécifique au poids sera évaluée par le YQOL-W qui mesure trois domaines de la qualité de vie liée au poids (personnel, social et environnemental).
Il est spécifique aux adolescents obèses (11-18 ans) pour une utilisation dans l'évaluation des interventions de gestion du poids dans la recherche clinique et communautaire.
L'instrument montre une bonne fiabilité (ICC = 0,77) et une validité de construit avec l'inventaire de la dépression des enfants (r = 0,57,
P<0,01) chez les adolescents et est plus sensible que les mesures génériques pour détecter les changements de qualité de vie chez les jeunes obèses participant à des interventions sur le mode de vie.
|
6 mois, 12 mois
|
La composition corporelle
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Modification de la masse grasse et augmentation de la masse des tissus maigres par DXA
|
6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Soltero EG, Konopken YP, Olson ML, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Patrick DL, Ayers S, Hu HH, Sandoval M, Pimentel J, Knowler WC, Frick KD, Shaibi GQ. Preventing diabetes in obese Latino youth with prediabetes: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Mar 16;17(1):261. doi: 10.1186/s12889-017-4174-2.
- Pena A, Olson ML, Hooker E, Ayers SL, Castro FG, Patrick DL, Corral L, Lish E, Knowler WC, Shaibi GQ. Effects of a Diabetes Prevention Program on Type 2 Diabetes Risk Factors and Quality of Life Among Latino Youths With Prediabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231196. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31196. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2239217.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Bailey SS, Valencia AM, Pena A, Miller J, Shub M, Seabrooke L, Pimentel J, Olsen K, Rosenberg RB, Shaibi GQ. Communicating incidental and reportable findings from research MRIs: considering factors beyond the findings in an underrepresented pediatric population. BMC Med Res Methodol. 2021 Dec 5;21(1):275. doi: 10.1186/s12874-021-01459-8.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Hooker E, Soltero EG, Konopken YP, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Fernandez ADR, Patrick DL, Ayers SL, Hu HH, Pena A, Pimentel J, Knowler WC, Shaibi GQ. Yields and costs of recruitment methods with participant phenotypic characteristics for a diabetes prevention research study in an underrepresented pediatric population. Trials. 2020 Aug 14;21(1):716. doi: 10.1186/s13063-020-04658-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
26 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DK107579-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 3R01DK107579-03S1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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