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Prevenire il diabete nei giovani latini

12 ottobre 2022 aggiornato da: Arizona State University
L'obesità e il diabete di tipo 2 sono problemi critici di salute pubblica nei giovani. Questo studio testerà gli effetti e stimerà il rapporto costo-efficacia di un intervento sullo stile di vita basato sulla cultura basato sulla comunità sul rischio di diabete di tipo 2 tra gli adolescenti latini obesi con prediabete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità e le relative disparità di salute rappresentano alcune delle più significative sfide di salute pubblica che la società deve affrontare. In particolare, gli adolescenti latini obesi sono colpiti in modo sproporzionato dall'insulino-resistenza e dal diabete di tipo 2. Il prediabete è una fase intermedia nella patogenesi del diabete di tipo 2 e rappresenta una critica opportunità di intervento. Il programma di prevenzione del diabete ha stabilito che l'intervento sullo stile di vita può prevenire o ritardare il diabete di tipo 2 negli adulti con prediabete. Ad oggi, non sono stati condotti studi sulla prevenzione del diabete nei giovani latini obesi con prediabete, un gruppo altamente vulnerabile e poco abbienti. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia a breve termine (6 mesi) e a lungo termine (12 mesi) di un intervento sullo stile di vita basato sulla cultura, rispetto alle cure abituali, per migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre il rischio di diabete in 120 adolescenti latini obesi con prediabete. I ricercatori testeranno ulteriormente gli effetti dell'intervento sui cambiamenti nella qualità della vita, esploreranno i potenziali effetti di mediazione dei cambiamenti nel grasso totale, regionale e di organo sul miglioramento della tolleranza al glucosio e sull'aumento della sensibilità all'insulina e stimeranno il rapporto costo-efficacia incrementale iniziale dell'intervento rispetto con la solita cura per migliorare la tolleranza al glucosio. L'approccio generale è inquadrato all'interno di un modello di sviluppo ecologico multilivello che sfrutta la comunità, la famiglia, i pari e i fattori individuali durante il periodo critico di transizione dell'adolescenza, quando i cambiamenti nei comportamenti di salute e nei risultati di salute sono collegati alle future traiettorie di salute. L'intervento è guidato dalla teoria cognitiva sociale e impiega strategie chiave di modifica comportamentale per migliorare l'autoefficacia e promuovere il supporto sociale per apportare e sostenere cambiamenti comportamentali sani. La proposta si basa sulle collaborazioni esistenti di un team transdisciplinare di ricercatori che lavorano di concerto con le agenzie della comunità locale per affrontare le lacune critiche nel modo in cui gli interventi di prevenzione del diabete per i giovani latini obesi vengono sviluppati, implementati e valutati. Questo approccio innovativo è un passo essenziale nello sviluppo di programmi scalabili, convenienti e orientati alla soluzione per prevenire il diabete di tipo 2 in questa e in altre popolazioni di giovani ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Latino: autovalutazione
  • Età: 12-16
  • Obesi: percentile BMI ≥95° percentile per età e sesso o BMI ≥30 kg/m22
  • Prediabetico: glicemia a digiuno ≥100 o glicemia a 2 ore post-OGTT ≥120 mg/dl o HbA1c ≥5,7

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci o diagnosi di una condizione che influenza il metabolismo dei carboidrati, la PA e/o la cognizione
  • Diabete di tipo 2: glicemia a digiuno ≥126 mg/dl o glicemia a 2 ore ≥200 mg/dl o HbA1c ≥6,5
  • Recente ricovero in ospedale (precedenti 2 mesi)
  • Attualmente iscritto (o nei 6 mesi precedenti) a un programma formale di perdita di peso.
  • Depressione diagnosticata o altra condizione che può influire sulla QoL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento sullo stile di vita
6 mesi di un programma bisettimanale di educazione alimentare, attività fisica e modifica comportamentale
6 mesi di educazione allo stile di vita
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo di cura usuale
Screening medico e consulenza dietetica con un endocrinologo e dietista registrato
Visita medica e consulenza alimentare
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Variazione della concentrazione di glucosio a 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi
6 mesi, 12 mesi
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Variazione della sensibilità all'insulina dopo un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi. La sensibilità all'insulina sarà stimata dall'indice di sensibilità all'insulina del corpo intero (Matsuda Index).
6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita giovanile
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
YQOL ha domini di sé (sentimenti su se stessi), relazioni sociali (amici e famiglia), ambiente (ambiente sociale e culturale) vengono valutati e viene calcolato un punteggio QoL complessivo. Lo strumento mostra forti proprietà psicometriche tra cui coerenza interna (alfa di Chronbach >0,80), affidabilità test-retest (ICC >0,74) e validità di costrutto con altre misure di QoL pediatriche (r = 0,73, P<0,05 con KINDL). La QoL specifica per il peso sarà valutata dal YQOL-W che misura tre domini della QoL correlata al peso (Self, Social e Environmental). È specifico per gli adolescenti obesi (11-18 anni) per l'uso nella valutazione degli interventi di gestione del peso nella ricerca clinica e comunitaria. Lo strumento mostra una buona affidabilità (ICC = 0,77) e validità di costrutto con l'inventario della depressione dei bambini (r = 0,57, P<0,01) negli adolescenti ed è più sensibile delle misure generiche per rilevare i cambiamenti nella QoL tra i giovani obesi che partecipano a interventi sullo stile di vita.
6 mesi, 12 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Variazione della massa grassa e aumento della massa magra mediante DXA
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DK107579-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3R01DK107579-03S1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento intensivo sullo stile di vita

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