- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02615353
Prevenire il diabete nei giovani latini
12 ottobre 2022 aggiornato da: Arizona State University
L'obesità e il diabete di tipo 2 sono problemi critici di salute pubblica nei giovani.
Questo studio testerà gli effetti e stimerà il rapporto costo-efficacia di un intervento sullo stile di vita basato sulla cultura basato sulla comunità sul rischio di diabete di tipo 2 tra gli adolescenti latini obesi con prediabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità e le relative disparità di salute rappresentano alcune delle più significative sfide di salute pubblica che la società deve affrontare.
In particolare, gli adolescenti latini obesi sono colpiti in modo sproporzionato dall'insulino-resistenza e dal diabete di tipo 2.
Il prediabete è una fase intermedia nella patogenesi del diabete di tipo 2 e rappresenta una critica opportunità di intervento.
Il programma di prevenzione del diabete ha stabilito che l'intervento sullo stile di vita può prevenire o ritardare il diabete di tipo 2 negli adulti con prediabete.
Ad oggi, non sono stati condotti studi sulla prevenzione del diabete nei giovani latini obesi con prediabete, un gruppo altamente vulnerabile e poco abbienti.
Pertanto, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia a breve termine (6 mesi) e a lungo termine (12 mesi) di un intervento sullo stile di vita basato sulla cultura, rispetto alle cure abituali, per migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre il rischio di diabete in 120 adolescenti latini obesi con prediabete.
I ricercatori testeranno ulteriormente gli effetti dell'intervento sui cambiamenti nella qualità della vita, esploreranno i potenziali effetti di mediazione dei cambiamenti nel grasso totale, regionale e di organo sul miglioramento della tolleranza al glucosio e sull'aumento della sensibilità all'insulina e stimeranno il rapporto costo-efficacia incrementale iniziale dell'intervento rispetto con la solita cura per migliorare la tolleranza al glucosio.
L'approccio generale è inquadrato all'interno di un modello di sviluppo ecologico multilivello che sfrutta la comunità, la famiglia, i pari e i fattori individuali durante il periodo critico di transizione dell'adolescenza, quando i cambiamenti nei comportamenti di salute e nei risultati di salute sono collegati alle future traiettorie di salute.
L'intervento è guidato dalla teoria cognitiva sociale e impiega strategie chiave di modifica comportamentale per migliorare l'autoefficacia e promuovere il supporto sociale per apportare e sostenere cambiamenti comportamentali sani.
La proposta si basa sulle collaborazioni esistenti di un team transdisciplinare di ricercatori che lavorano di concerto con le agenzie della comunità locale per affrontare le lacune critiche nel modo in cui gli interventi di prevenzione del diabete per i giovani latini obesi vengono sviluppati, implementati e valutati.
Questo approccio innovativo è un passo essenziale nello sviluppo di programmi scalabili, convenienti e orientati alla soluzione per prevenire il diabete di tipo 2 in questa e in altre popolazioni di giovani ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Latino: autovalutazione
- Età: 12-16
- Obesi: percentile BMI ≥95° percentile per età e sesso o BMI ≥30 kg/m22
- Prediabetico: glicemia a digiuno ≥100 o glicemia a 2 ore post-OGTT ≥120 mg/dl o HbA1c ≥5,7
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci o diagnosi di una condizione che influenza il metabolismo dei carboidrati, la PA e/o la cognizione
- Diabete di tipo 2: glicemia a digiuno ≥126 mg/dl o glicemia a 2 ore ≥200 mg/dl o HbA1c ≥6,5
- Recente ricovero in ospedale (precedenti 2 mesi)
- Attualmente iscritto (o nei 6 mesi precedenti) a un programma formale di perdita di peso.
- Depressione diagnosticata o altra condizione che può influire sulla QoL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento sullo stile di vita
6 mesi di un programma bisettimanale di educazione alimentare, attività fisica e modifica comportamentale
|
6 mesi di educazione allo stile di vita
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo di cura usuale
Screening medico e consulenza dietetica con un endocrinologo e dietista registrato
|
Visita medica e consulenza alimentare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Variazione della concentrazione di glucosio a 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi
|
6 mesi, 12 mesi
|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Variazione della sensibilità all'insulina dopo un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi.
La sensibilità all'insulina sarà stimata dall'indice di sensibilità all'insulina del corpo intero (Matsuda Index).
|
6 mesi, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita giovanile
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
YQOL ha domini di sé (sentimenti su se stessi), relazioni sociali (amici e famiglia), ambiente (ambiente sociale e culturale) vengono valutati e viene calcolato un punteggio QoL complessivo.
Lo strumento mostra forti proprietà psicometriche tra cui coerenza interna (alfa di Chronbach >0,80), affidabilità test-retest (ICC >0,74) e validità di costrutto con altre misure di QoL pediatriche (r = 0,73, P<0,05 con KINDL).
La QoL specifica per il peso sarà valutata dal YQOL-W che misura tre domini della QoL correlata al peso (Self, Social e Environmental).
È specifico per gli adolescenti obesi (11-18 anni) per l'uso nella valutazione degli interventi di gestione del peso nella ricerca clinica e comunitaria.
Lo strumento mostra una buona affidabilità (ICC = 0,77) e validità di costrutto con l'inventario della depressione dei bambini (r = 0,57,
P<0,01) negli adolescenti ed è più sensibile delle misure generiche per rilevare i cambiamenti nella QoL tra i giovani obesi che partecipano a interventi sullo stile di vita.
|
6 mesi, 12 mesi
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Variazione della massa grassa e aumento della massa magra mediante DXA
|
6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Soltero EG, Konopken YP, Olson ML, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Patrick DL, Ayers S, Hu HH, Sandoval M, Pimentel J, Knowler WC, Frick KD, Shaibi GQ. Preventing diabetes in obese Latino youth with prediabetes: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Mar 16;17(1):261. doi: 10.1186/s12889-017-4174-2.
- Pena A, Olson ML, Hooker E, Ayers SL, Castro FG, Patrick DL, Corral L, Lish E, Knowler WC, Shaibi GQ. Effects of a Diabetes Prevention Program on Type 2 Diabetes Risk Factors and Quality of Life Among Latino Youths With Prediabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231196. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31196. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2239217.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Bailey SS, Valencia AM, Pena A, Miller J, Shub M, Seabrooke L, Pimentel J, Olsen K, Rosenberg RB, Shaibi GQ. Communicating incidental and reportable findings from research MRIs: considering factors beyond the findings in an underrepresented pediatric population. BMC Med Res Methodol. 2021 Dec 5;21(1):275. doi: 10.1186/s12874-021-01459-8.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Hooker E, Soltero EG, Konopken YP, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Fernandez ADR, Patrick DL, Ayers SL, Hu HH, Pena A, Pimentel J, Knowler WC, Shaibi GQ. Yields and costs of recruitment methods with participant phenotypic characteristics for a diabetes prevention research study in an underrepresented pediatric population. Trials. 2020 Aug 14;21(1):716. doi: 10.1186/s13063-020-04658-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
26 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DK107579-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 3R01DK107579-03S1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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