Diabeteksen ehkäisy latino-nuorilla
keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Arizona State University
Liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes ovat keskeisiä nuorten kansanterveysongelmia.
Tässä tutkimuksessa testataan kulttuurisesti perusteltujen yhteisölähtöisten elämäntapatoimenpiteiden vaikutuksia ja kustannustehokkuutta tyypin 2 diabeteksen riskiin lihavilla latinalaisnuorilla, joilla on esidiabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus ja siihen liittyvät terveyserot ovat eräitä merkittävimmistä yhteiskunnan kohtaamista kansanterveyshaasteista.
Insuliiniresistenssi ja tyypin 2 diabetes vaikuttavat suhteettomasti erityisesti lihaviin latino-nuoriin.
Prediabetes on tyypin 2 diabeteksen patogeneesin välivaihe ja se tarjoaa kriittisen mahdollisuuden puuttumiseen.
Diabeteksen ehkäisyohjelmassa todettiin, että elämäntapainterventio voi estää tai viivyttää tyypin 2 diabetesta aikuisilla, joilla on esidiabetes.
Tähän mennessä ei ole tehty diabeteksen ehkäisytutkimuksia lihavilla latinalaisnuorilla, joilla on esidiabetes, erittäin haavoittuva ja alipalveltu ryhmä.
Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, jolla testataan lyhyen aikavälin (6 kuukautta) ja pitkän aikavälin (12 kuukautta) tehokkuutta kulttuurisesti perustellulle elämäntapainterventiolle verrattuna tavanomaiseen hoitoon glukoosinsietokyvyn ja vähentää diabeteksen riskiä 120 lihavalla latino-nuorella, joilla on esidiabetes.
Tutkijat testaavat edelleen interventiovaikutuksia elämänlaadun muutoksiin, selvittävät kokonais-, alue- ja elinten rasvan muutosten mahdollisia välittäjävaikutuksia glukoositoleranssin parantamiseen ja insuliiniherkkyyden lisäämiseen sekä arvioivat intervention alkuperäisen lisäkustannustehokkuuden verrattuna siihen. tavanomaisella huolella glukoosinsietokyvyn parantamiseksi.
Yleinen lähestymistapa on kehystetty monitasoiseen ekokehitysmalliin, joka hyödyntää yhteisön, perheen, vertaisten ja yksilöiden tekijöitä murrosiän kriittisen siirtymäkauden aikana, kun muutokset terveyskäyttäytymisessä ja terveydellisissä tuloksissa liittyvät tuleviin terveyspolkuihin.
Interventio on sosiaalisen kognitiivisen teorian ohjaama, ja se käyttää keskeisiä käyttäytymismuutosstrategioita parantaakseen itsetehokkuutta ja edistääkseen sosiaalista tukea terveiden käyttäytymismuutosten tekemiseen ja ylläpitämiseen.
Ehdotus perustuu jatkuvaan yhteistyöhön monitieteisen tutkijaryhmän kanssa, joka työskentelee yhdessä paikallisten yhteisön virastojen kanssa korjatakseen kriittisiä puutteita liikalihavien latinalaisnuorten diabeteksen ehkäisytoimenpiteiden kehittämisessä, toteutuksessa ja arvioinnissa.
Tämä innovatiivinen lähestymistapa on olennainen askel kehitettäessä skaalautuvia, kustannustehokkaita ja ratkaisukeskeisiä ohjelmia tyypin 2 diabeteksen ehkäisemiseksi tässä ja muissa riskialttiissa nuorissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Latino: itseraportti
- Ikä: 12-16
- Liikalihava: BMI-prosenttipiste ≥95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan tai BMI ≥30 kg/m22
- Prediabeettinen: paastoglukoosi ≥100 tai 2 tunnin kuluttua OGTT:n jälkeen glukoosi ≥120 mg/dl tai HbA1c ≥5,7
Poissulkemiskriteerit:
- Otat lääkkeitä tai joilla on diagnosoitu tila, joka vaikuttaa hiilihydraattiaineenvaihduntaan, PA:iin ja/tai kognitioon
- Tyypin 2 diabetes: paastoglukoosi ≥126 mg/dl tai 2 tunnin glukoosi ≥200 mg/dl tai HbA1c ≥6,5
- Viimeaikainen sairaalahoito (edelliset 2 kuukautta)
- Ilmoittautunut tällä hetkellä (tai edellisten 6 kuukauden aikana) viralliseen painonpudotusohjelmaan.
- Diagnosoitu masennus tai muu tila, joka voi vaikuttaa elämänlaatuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lifestyle Interventio
6 kuukautta kahdesti viikossa ravitsemuskasvatusta, fyysistä aktiivisuutta ja käyttäytymisen muutosohjelmaa
|
6 kuukautta elämäntapakasvatusta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tavallinen hoidon valvonta
Lääketieteellinen seulonta ja ravitsemusneuvonta endokrinologin ja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa
|
Lääkärikäynti ja ravitsemusneuvonta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos 2 tunnin glukoosipitoisuudessa 75 gramman oraalisen glukoosinsietotestin jälkeen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos insuliiniherkkyydessä 75 gramman suun glukoositoleranssitestin jälkeen.
Insuliiniherkkyys arvioidaan koko kehon insuliiniherkkyysindeksillä (Matsuda-indeksi).
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
YQOL:ssa arvioidaan itseä (tunteita itseään kohtaan), sosiaalisia suhteita (ystävät ja perhe), ympäristöä (sosiaalinen ja kulttuurinen miljöö) ja lasketaan kokonaislaatuinen pistemäärä.
Laite osoittaa vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia, mukaan lukien sisäinen johdonmukaisuus (Chronbachin alfa > 0,80), testin uudelleentestin luotettavuus (ICC > 0,74) ja konstruktion validiteetti muiden lasten elämänlaatumittausten kanssa (r = 0,73, P < 0,05 KINDL:n kanssa).
Painokohtainen QoL arvioidaan YQOL-W:llä, joka mittaa kolmea painoon liittyvää QoL-aluetta (itse, sosiaalinen ja ympäristö).
Se on tarkoitettu erityisesti liikalihaville nuorille (11-18-vuotiaille) käytettäväksi painonhallintatoimien arvioinnissa kliinisissä ja yhteisötutkimuksessa.
Laite osoittaa hyvää luotettavuutta (ICC = 0,77) ja konstruktion validiteettia lasten masennuskartalla (r = 0,57,
P<0,01) nuorilla ja on herkempi kuin yleiset mittarit elämäntapojen muutosten havaitsemiseksi lihavilla nuorilla, jotka osallistuvat elämäntapainterventioihin.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Rasvamassan muutos ja vähärasvaisen kudosmassan kasvu DXA:lla
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Soltero EG, Konopken YP, Olson ML, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Patrick DL, Ayers S, Hu HH, Sandoval M, Pimentel J, Knowler WC, Frick KD, Shaibi GQ. Preventing diabetes in obese Latino youth with prediabetes: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Mar 16;17(1):261. doi: 10.1186/s12889-017-4174-2.
- Pena A, Olson ML, Hooker E, Ayers SL, Castro FG, Patrick DL, Corral L, Lish E, Knowler WC, Shaibi GQ. Effects of a Diabetes Prevention Program on Type 2 Diabetes Risk Factors and Quality of Life Among Latino Youths With Prediabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231196. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31196. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2239217.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Bailey SS, Valencia AM, Pena A, Miller J, Shub M, Seabrooke L, Pimentel J, Olsen K, Rosenberg RB, Shaibi GQ. Communicating incidental and reportable findings from research MRIs: considering factors beyond the findings in an underrepresented pediatric population. BMC Med Res Methodol. 2021 Dec 5;21(1):275. doi: 10.1186/s12874-021-01459-8.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Hooker E, Soltero EG, Konopken YP, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Fernandez ADR, Patrick DL, Ayers SL, Hu HH, Pena A, Pimentel J, Knowler WC, Shaibi GQ. Yields and costs of recruitment methods with participant phenotypic characteristics for a diabetes prevention research study in an underrepresented pediatric population. Trials. 2020 Aug 14;21(1):716. doi: 10.1186/s13063-020-04658-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DK107579-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 3R01DK107579-03S1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .