- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02615353
Prevenindo o diabetes na juventude latina
12 de outubro de 2022 atualizado por: Arizona State University
Obesidade e diabetes tipo 2 são questões críticas de saúde pública na juventude.
Este estudo testará os efeitos e estimará o custo-efetividade de uma intervenção de estilo de vida culturalmente fundamentada na comunidade sobre o risco de diabetes tipo 2 entre adolescentes latinos obesos com pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade e as disparidades de saúde relacionadas representam alguns dos desafios de saúde pública mais significativos que a sociedade enfrenta.
Em particular, adolescentes latinos obesos são desproporcionalmente afetados pela resistência à insulina e diabetes tipo 2.
O pré-diabetes é um estágio intermediário na patogênese do diabetes tipo 2 e representa uma oportunidade crítica de intervenção.
O Programa de Prevenção do Diabetes estabeleceu que a intervenção no estilo de vida pode prevenir ou retardar o diabetes tipo 2 em adultos com pré-diabetes.
Até o momento, nenhum estudo de prevenção do diabetes foi realizado em jovens latinos obesos com pré-diabetes, um grupo altamente vulnerável e carente.
Portanto, os investigadores propõem um estudo controlado randomizado para testar a eficácia de curto prazo (6 meses) e longo prazo (12 meses) de uma intervenção de estilo de vida culturalmente fundamentada, em comparação com os cuidados habituais, para melhorar a tolerância à glicose e reduzindo o risco de diabetes em 120 adolescentes latinos obesos com pré-diabetes.
Os investigadores testarão ainda mais os efeitos da intervenção nas mudanças na qualidade de vida, explorarão os potenciais efeitos mediadores das mudanças na gordura total, regional e dos órgãos na melhoria da tolerância à glicose e no aumento da sensibilidade à insulina e estimarão o custo-efetividade incremental inicial da intervenção em comparação com os cuidados habituais para melhorar a tolerância à glicose.
A abordagem geral é enquadrada em um modelo de ecodesenvolvimento multinível que alavanca fatores comunitários, familiares, de pares e individuais durante o período crítico de transição da adolescência, quando as mudanças nos comportamentos de saúde e resultados de saúde estão ligados a trajetórias de saúde futuras.
A intervenção é guiada pela Teoria Social Cognitiva e emprega estratégias-chave de modificação comportamental para aumentar a autoeficácia e promover o apoio social para fazer e sustentar mudanças de comportamento saudáveis.
A proposta se baseia em colaborações existentes de uma equipe transdisciplinar de investigadores trabalhando em conjunto com agências comunitárias locais para abordar lacunas críticas em como as intervenções de prevenção de diabetes para jovens latinos obesos são desenvolvidas, implementadas e avaliadas.
Esta abordagem inovadora é um passo essencial no desenvolvimento de programas escaláveis, econômicos e orientados para a solução para prevenir o diabetes tipo 2 nesta e em outras populações de jovens de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Latino: autorrelato
- Idade: 12-16
- Obeso: percentil de IMC ≥ percentil 95 para idade e sexo ou IMC ≥30 kg/m22
- Pré-diabético: glicemia de jejum ≥100 ou 2 horas pós-OGTT ≥120 mg/dl ou HbA1c ≥5,7
Critério de exclusão:
- Tomando medicamentos ou diagnosticado com uma condição que influencia o metabolismo de carboidratos, AF e/ou cognição
- Diabetes tipo 2: glicose em jejum ≥126 mg/dl ou glicose em 2 horas ≥200 mg/dl ou HbA1c ≥6,5
- Hospitalização recente (2 meses anteriores)
- Atualmente inscrito (ou nos últimos 6 meses) em um programa formal de perda de peso.
- Depressão diagnosticada ou outra condição que pode afetar a qualidade de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção no estilo de vida
6 meses de um programa quinzenal de Educação Nutricional, Atividade Física e Modificação Comportamental
|
6 meses de educação de estilo de vida
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle de cuidados habituais
Triagem médica e aconselhamento dietético com um endocrinologista e nutricionista registrado
|
Visita médica e aconselhamento dietético
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância a glicose
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Alteração na concentração de glicose em 2 horas após um teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas
|
6 meses, 12 meses
|
|
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Alteração na sensibilidade à insulina após um teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas.
A sensibilidade à insulina será estimada pelo Índice de Sensibilidade à Insulina de Corpo Inteiro (Índice de Matsuda).
|
6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Juventude Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
YQOL tem domínios de auto (sentimentos sobre si mesmo), relações sociais (amigos e família), ambiente (ambiente social e cultural) são avaliados e uma pontuação geral de QoL é computada.
O instrumento mostra fortes propriedades psicométricas, incluindo consistência interna (alfa de Chronbach >0,80), confiabilidade teste-reteste (ICC >0,74) e validade de construto com outras medidas pediátricas de qualidade de vida (r = 0,73, P<0,05 com KINDL).
A qualidade de vida específica do peso será avaliada pelo YQOL-W, que mede três domínios da qualidade de vida relacionada ao peso (próprio, social e ambiental).
É específico para adolescentes obesos (11-18 anos) para uso na avaliação de intervenções de controle de peso em pesquisas clínicas e comunitárias.
O instrumento apresenta boa confiabilidade (ICC =0,77) e validade de constructo com o inventário de depressão infantil (r=0,57,
P<0,01) em adolescentes e é mais sensível do que medidas genéricas para detectar mudanças na qualidade de vida entre jovens obesos que participam de intervenções no estilo de vida.
|
6 meses, 12 meses
|
|
Composição do corpo
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Mudança na massa gorda e aumento na massa de tecido magro por DXA
|
6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Soltero EG, Konopken YP, Olson ML, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Patrick DL, Ayers S, Hu HH, Sandoval M, Pimentel J, Knowler WC, Frick KD, Shaibi GQ. Preventing diabetes in obese Latino youth with prediabetes: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Mar 16;17(1):261. doi: 10.1186/s12889-017-4174-2.
- Pena A, Olson ML, Hooker E, Ayers SL, Castro FG, Patrick DL, Corral L, Lish E, Knowler WC, Shaibi GQ. Effects of a Diabetes Prevention Program on Type 2 Diabetes Risk Factors and Quality of Life Among Latino Youths With Prediabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231196. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31196. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2239217.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Bailey SS, Valencia AM, Pena A, Miller J, Shub M, Seabrooke L, Pimentel J, Olsen K, Rosenberg RB, Shaibi GQ. Communicating incidental and reportable findings from research MRIs: considering factors beyond the findings in an underrepresented pediatric population. BMC Med Res Methodol. 2021 Dec 5;21(1):275. doi: 10.1186/s12874-021-01459-8.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Hooker E, Soltero EG, Konopken YP, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Fernandez ADR, Patrick DL, Ayers SL, Hu HH, Pena A, Pimentel J, Knowler WC, Shaibi GQ. Yields and costs of recruitment methods with participant phenotypic characteristics for a diabetes prevention research study in an underrepresented pediatric population. Trials. 2020 Aug 14;21(1):716. doi: 10.1186/s13063-020-04658-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DK107579-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 3R01DK107579-03S1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .