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Prevenindo o diabetes na juventude latina

12 de outubro de 2022 atualizado por: Arizona State University
Obesidade e diabetes tipo 2 são questões críticas de saúde pública na juventude. Este estudo testará os efeitos e estimará o custo-efetividade de uma intervenção de estilo de vida culturalmente fundamentada na comunidade sobre o risco de diabetes tipo 2 entre adolescentes latinos obesos com pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade e as disparidades de saúde relacionadas representam alguns dos desafios de saúde pública mais significativos que a sociedade enfrenta. Em particular, adolescentes latinos obesos são desproporcionalmente afetados pela resistência à insulina e diabetes tipo 2. O pré-diabetes é um estágio intermediário na patogênese do diabetes tipo 2 e representa uma oportunidade crítica de intervenção. O Programa de Prevenção do Diabetes estabeleceu que a intervenção no estilo de vida pode prevenir ou retardar o diabetes tipo 2 em adultos com pré-diabetes. Até o momento, nenhum estudo de prevenção do diabetes foi realizado em jovens latinos obesos com pré-diabetes, um grupo altamente vulnerável e carente. Portanto, os investigadores propõem um estudo controlado randomizado para testar a eficácia de curto prazo (6 meses) e longo prazo (12 meses) de uma intervenção de estilo de vida culturalmente fundamentada, em comparação com os cuidados habituais, para melhorar a tolerância à glicose e reduzindo o risco de diabetes em 120 adolescentes latinos obesos com pré-diabetes. Os investigadores testarão ainda mais os efeitos da intervenção nas mudanças na qualidade de vida, explorarão os potenciais efeitos mediadores das mudanças na gordura total, regional e dos órgãos na melhoria da tolerância à glicose e no aumento da sensibilidade à insulina e estimarão o custo-efetividade incremental inicial da intervenção em comparação com os cuidados habituais para melhorar a tolerância à glicose. A abordagem geral é enquadrada em um modelo de ecodesenvolvimento multinível que alavanca fatores comunitários, familiares, de pares e individuais durante o período crítico de transição da adolescência, quando as mudanças nos comportamentos de saúde e resultados de saúde estão ligados a trajetórias de saúde futuras. A intervenção é guiada pela Teoria Social Cognitiva e emprega estratégias-chave de modificação comportamental para aumentar a autoeficácia e promover o apoio social para fazer e sustentar mudanças de comportamento saudáveis. A proposta se baseia em colaborações existentes de uma equipe transdisciplinar de investigadores trabalhando em conjunto com agências comunitárias locais para abordar lacunas críticas em como as intervenções de prevenção de diabetes para jovens latinos obesos são desenvolvidas, implementadas e avaliadas. Esta abordagem inovadora é um passo essencial no desenvolvimento de programas escaláveis, econômicos e orientados para a solução para prevenir o diabetes tipo 2 nesta e em outras populações de jovens de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Latino: autorrelato
  • Idade: 12-16
  • Obeso: percentil de IMC ≥ percentil 95 para idade e sexo ou IMC ≥30 kg/m22
  • Pré-diabético: glicemia de jejum ≥100 ou 2 horas pós-OGTT ≥120 mg/dl ou HbA1c ≥5,7

Critério de exclusão:

  • Tomando medicamentos ou diagnosticado com uma condição que influencia o metabolismo de carboidratos, AF e/ou cognição
  • Diabetes tipo 2: glicose em jejum ≥126 mg/dl ou glicose em 2 horas ≥200 mg/dl ou HbA1c ≥6,5
  • Hospitalização recente (2 meses anteriores)
  • Atualmente inscrito (ou nos últimos 6 meses) em um programa formal de perda de peso.
  • Depressão diagnosticada ou outra condição que pode afetar a qualidade de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção no estilo de vida
6 meses de um programa quinzenal de Educação Nutricional, Atividade Física e Modificação Comportamental
6 meses de educação de estilo de vida
PLACEBO_COMPARATOR: Controle de cuidados habituais
Triagem médica e aconselhamento dietético com um endocrinologista e nutricionista registrado
Visita médica e aconselhamento dietético
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância a glicose
Prazo: 6 meses, 12 meses
Alteração na concentração de glicose em 2 horas após um teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas
6 meses, 12 meses
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 6 meses, 12 meses
Alteração na sensibilidade à insulina após um teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas. A sensibilidade à insulina será estimada pelo Índice de Sensibilidade à Insulina de Corpo Inteiro (Índice de Matsuda).
6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Juventude Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses, 12 meses
YQOL tem domínios de auto (sentimentos sobre si mesmo), relações sociais (amigos e família), ambiente (ambiente social e cultural) são avaliados e uma pontuação geral de QoL é computada. O instrumento mostra fortes propriedades psicométricas, incluindo consistência interna (alfa de Chronbach >0,80), confiabilidade teste-reteste (ICC >0,74) e validade de construto com outras medidas pediátricas de qualidade de vida (r = 0,73, P<0,05 com KINDL). A qualidade de vida específica do peso será avaliada pelo YQOL-W, que mede três domínios da qualidade de vida relacionada ao peso (próprio, social e ambiental). É específico para adolescentes obesos (11-18 anos) para uso na avaliação de intervenções de controle de peso em pesquisas clínicas e comunitárias. O instrumento apresenta boa confiabilidade (ICC =0,77) e validade de constructo com o inventário de depressão infantil (r=0,57, P<0,01) em adolescentes e é mais sensível do que medidas genéricas para detectar mudanças na qualidade de vida entre jovens obesos que participam de intervenções no estilo de vida.
6 meses, 12 meses
Composição do corpo
Prazo: 6 meses, 12 meses
Mudança na massa gorda e aumento na massa de tecido magro por DXA
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DK107579-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 3R01DK107579-03S1 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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