Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence diabetu u latino mládeže

12. října 2022 aktualizováno: Arizona State University
Obezita a diabetes 2. typu jsou kritickými problémy veřejného zdraví u mládeže. Tato studie bude testovat účinky a odhadovat nákladovou efektivitu kulturně založené komunitní intervence v oblasti životního stylu na riziko diabetu 2. typu u obézních latino adolescentů s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita a související zdravotní rozdíly představují některé z nejvýznamnějších problémů veřejného zdraví, kterým společnost čelí. Zejména obézní latino adolescenti jsou neúměrně ovlivněni inzulinovou rezistencí a cukrovkou 2. typu. Prediabetes je mezistupněm v patogenezi diabetu 2. typu a představuje kritickou příležitost pro intervenci. Program prevence diabetu stanovil, že intervence v oblasti životního stylu může zabránit nebo oddálit diabetes 2. typu u dospělých s prediabetem. Dosud nebyly provedeny žádné studie prevence diabetu u obézních latino mladých lidí s prediabetem, což je vysoce zranitelná a nedostatečně obsluhovaná skupina. Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovaně kontrolovanou studii, která by otestovala krátkodobou (6 měsíců) a dlouhodobou (12 měsíců) účinnost kulturně založené intervence životního stylu ve srovnání s obvyklou péčí pro zlepšení glukózové tolerance a snížení rizika diabetu u 120 obézních latino adolescentů s prediabetem. Vyšetřovatelé budou dále testovat účinky intervence na změny v kvalitě života, zkoumat potenciální zprostředkující účinky změn v celkovém, regionálním a orgánovém tuku na zlepšení glukózové tolerance a zvýšení citlivosti na inzulín a odhadnout počáteční přírůstkovou nákladovou efektivitu intervence ve srovnání s obvyklou péčí o zlepšení glukózové tolerance. Celkový přístup je zasazen do víceúrovňového eko-vývojového modelu, který využívá komunitní, rodinné, vrstevnické a individuální faktory během kritického přechodného období adolescence, kdy jsou změny ve zdravotním chování a zdravotních výsledcích spojeny s budoucími zdravotními trajektoriemi. Intervence se řídí teorií sociálního poznání a využívá klíčové strategie modifikace chování ke zvýšení sebeúčinnosti a podpoře sociální podpory pro vytváření a udržování zdravých změn chování. Návrh staví na existující spolupráci transdisciplinárního týmu vyšetřovatelů pracujících ve shodě s místními komunitními agenturami na řešení kritických mezer ve způsobu, jakým jsou vyvíjeny, implementovány a hodnoceny intervence prevence diabetu u obézní latino mládeže. Tento inovativní přístup je zásadním krokem ve vývoji škálovatelných, nákladově efektivních programů zaměřených na řešení k prevenci diabetu 2. typu u této a dalších populací vysoce rizikové mládeže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Latino: self-report
  • Věk: 12-16
  • Obézní: percentil BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví nebo BMI ≥ 30 kg/m22
  • Prediabetické: glykémie nalačno ≥ 100 nebo 2 hodiny po OGTT glukóza ≥ 120 mg/dl nebo HbA1c ≥ 5,7

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků nebo diagnostikovaný stav, který ovlivňuje metabolismus sacharidů, PA a/nebo kognici
  • Diabetes typu 2: glukóza nalačno ≥126 mg/dl nebo 2hodinová glukóza ≥200 mg/dl nebo HbA1c ≥6,5
  • Nedávná hospitalizace (předchozí 2 měsíce)
  • V současné době (nebo během předchozích 6 měsíců) zapsána do formálního programu hubnutí.
  • Diagnostikovaná deprese nebo jiný stav, který může ovlivnit kvalitu života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence do životního stylu
6 měsíců dvoutýdenního programu Výživa, Tělesná aktivita a Modifikace chování
Behaviorální: Intenzivní intervence v oblasti životního stylu
6měsíční výchova k životnímu stylu
PLACEBO_COMPARATOR: Obvyklá kontrola péče
Lékařský screening a dietní poradenství s endokrinologem a registrovaným dietologem
Jiný: Obvyklá kontrola péče
Lékařská návštěva a dietní poradenství
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózová tolerance
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změna koncentrace glukózy za 2 hodiny po 75 gramech perorálního glukózového tolerančního testu
6 měsíců, 12 měsíců
Citlivost na inzulín
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změna citlivosti na inzulín po 75g orálním glukózovém tolerančním testu. Citlivost na inzulín bude odhadnuta celotělovým indexem citlivosti na inzulín (Matsuda Index).
6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života mládeže
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
YQOL má domény já (pocity o sobě samém), sociální vztahy (přátelé a rodina), prostředí (sociální a kulturní prostředí) a vypočítává se celkové skóre QoL. Nástroj vykazuje silné psychometrické vlastnosti včetně vnitřní konzistence (Chronbachovo alfa >0,80), spolehlivosti testu-retestu (ICC >0,74) a konstruktové validity s jinými pediatrickými měřeními QoL (r = 0,73, P<0,05 s KINDL). Váhově specifická QoL bude hodnocena pomocí YQOL-W, která měří tři domény QoL související s váhou (self, Social a Environmental). Je specifická pro obézní dospívající (11-18 let) pro použití při hodnocení intervencí v oblasti řízení hmotnosti v klinickém a komunitním výzkumu. Nástroj vykazuje dobrou spolehlivost (ICC = 0,77) a konstruktivní validitu s inventářem dětské deprese (r = 0,57, P<0,01) u adolescentů a je citlivější než obecná opatření pro detekci změn v QoL mezi obézní mládeží, která se účastní intervencí v oblasti životního stylu.
6 měsíců, 12 měsíců
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změna tukové hmoty a zvýšení hmoty netukové tkáně pomocí DXA
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
Phoenix Children's Hospital
St. Vincent de Paul Medical and Dental Clinic
Valley of the Sun YMCA, Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DK107579-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3R01DK107579-03S1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní intervence v oblasti životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit