Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af diabetes hos Latino-ungdom

12. oktober 2022 opdateret af: Arizona State University
Fedme og type 2-diabetes er kritiske folkesundhedsproblemer hos unge. Denne undersøgelse vil teste virkningerne og estimere omkostningseffektiviteten af ​​en kulturelt funderet fællesskabsbaseret livsstilsintervention på risikoen for type 2-diabetes blandt overvægtige Latino-unge med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme og relaterede sundhedsforskelle repræsenterer nogle af de vigtigste folkesundhedsudfordringer, som samfundet står over for. Især overvægtige latino-unge er uforholdsmæssigt påvirket af insulinresistens og type 2-diabetes. Prædiabetes er et mellemstadium i patogenesen af ​​type 2-diabetes og repræsenterer en kritisk mulighed for intervention. Diabetesforebyggelsesprogrammet fastslog, at livsstilsintervention kan forebygge eller forsinke type 2-diabetes hos voksne med prædiabetes. Til dato er der ikke udført diabetesforebyggende undersøgelser i overvægtige latino-unge med prædiabetes, en meget sårbar og underbetjent gruppe. Derfor foreslår efterforskerne et randomiseret-kontrolleret forsøg for at teste den kortsigtede (6-måneders) og langsigtede (12-måneders) effektivitet af en kulturelt funderet, livsstilsintervention sammenlignet med sædvanlig pleje for at forbedre glukosetolerance og reduktion af diabetesrisiko hos 120 overvægtige Latino-unge med prædiabetes. Efterforskere vil yderligere teste interventionseffekter på ændringer i livskvalitet, undersøge de potentielle medierende effekter af ændringer i total-, regional- og organfedt på forbedring af glukosetolerance og øget insulinfølsomhed og estimere den indledende trinvise omkostningseffektivitet af interventionen sammenlignet med med sædvanlig omhu for at forbedre glukosetolerancen. Den overordnede tilgang er indrammet inden for en økoudviklingsmodel på flere niveauer, der udnytter fællesskabs-, familie-, peer- og individuelle faktorer i den kritiske overgangsperiode af teenageårene, når ændringer i sundhedsadfærd og sundhedsresultater er forbundet med fremtidige sundhedsforløb. Interventionen er styret af social kognitiv teori og anvender vigtige adfærdsmodifikationsstrategier til at øge selveffektivitet og fremme social støtte til at lave og opretholde sunde adfærdsændringer. Forslaget bygger på eksisterende samarbejder mellem et tværfagligt team af efterforskere, der arbejder sammen med lokale agenturer for at løse kritiske huller i, hvordan diabetesforebyggende interventioner til overvægtige Latino-unge udvikles, implementeres og evalueres. Denne innovative tilgang er et væsentligt skridt i udviklingen af ​​skalerbare, omkostningseffektive, løsningsorienterede programmer til forebyggelse af type 2-diabetes hos denne og andre populationer af højrisikoungdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Latino: selvrapportering
  • Alder: 12-16
  • Overvægtig: BMI percentil ≥95. percentil for alder og køn eller BMI ≥30 kg/m22
  • Prædiabetisk: fastende glukose ≥100 eller 2 timer post-OGTT glukose ≥120 mg/dl eller HbA1c ≥5,7

Ekskluderingskriterier:

  • Tager medicin eller diagnosticeret med en tilstand, der påvirker kulhydratmetabolisme, PA og/eller kognition
  • Type 2-diabetes: Fastende glukose ≥126 mg/dl eller 2-timers glukose ≥200 mg/dl, eller HbA1c ≥6,5
  • Nylig indlæggelse (foregående 2 måneder)
  • I øjeblikket tilmeldt (eller inden for de foregående 6 måneder) et formelt vægttabsprogram.
  • Diagnosticeret depression eller anden tilstand, der kan påvirke livskvaliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Livsstilsintervention
6 måneder af et program om ernæringsuddannelse, fysisk aktivitet og adfærdsændring hver anden uge
Adfærdsmæssigt: Intensiv livsstilsintervention
6 måneders livsstilsundervisning
PLACEBO_COMPARATOR: Sædvanlig plejekontrol
Medicinsk screening og kostrådgivning hos en endokrinolog og registreret diætist
Andet: Sædvanlig plejekontrol
Lægebesøg og kostrådgivning
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucosetolerance
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ændring i 2 timers glukosekoncentration efter en 75 grams oral glukosetolerancetest
6 måneder, 12 måneder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ændring i insulinfølsomhed efter en 75 grams oral glukosetolerancetest. Insulinfølsomhed vil blive estimeret af hele kroppens insulinfølsomhedsindeks (Matsuda Index).
6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ungdoms livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
YQOL har selvdomæner (følelser om ens selv), sociale relationer (venner og familie), miljø (socialt og kulturelt miljø) vurderes og en samlet QoL-score beregnes. Instrumentet viser stærke psykometriske egenskaber, herunder intern konsistens (Chronbachs alfa >0,80), test-gentest reliabilitet (ICC >0,74) og konstruktionsvaliditet med andre pædiatriske QoL-mål (r = 0,73, P<0,05 med KINDL). Vægtspecifik QoL vil blive vurderet af YQOL-W, som måler tre domæner af vægtrelateret QoL (selv, social og miljømæssig). Det er specifikt for overvægtige unge (11-18 år) til brug ved evaluering af vægtstyringsinterventioner i klinisk og samfundsforskning. Instrumentet viser god reliabilitet (ICC =0,77) og konstruerer validitet med børns depressionsopgørelse (r=0,57, P<0,01) hos teenagere og er mere følsomme end generiske mål til at påvise ændringer i livskvalitet blandt overvægtige unge, der deltager i livsstilsinterventioner.
6 måneder, 12 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ændring i fedtmasse og stigning i magert vævsmasse ved DXA
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
Phoenix Children's Hospital
St. Vincent de Paul Medical and Dental Clinic
Valley of the Sun YMCA, Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (SKØN)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DK107579-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3R01DK107579-03S1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner