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Prevención de la diabetes en jóvenes latinos

12 de octubre de 2022 actualizado por: Arizona State University
La obesidad y la diabetes tipo 2 son problemas críticos de salud pública en la juventud. Este estudio evaluará los efectos y estimará la rentabilidad de una intervención de estilo de vida basada en la comunidad y culturalmente fundamentada sobre el riesgo de diabetes tipo 2 entre adolescentes latinos obesos con prediabetes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad y las disparidades de salud relacionadas representan algunos de los desafíos de salud pública más importantes que enfrenta la sociedad. En particular, los adolescentes latinos obesos se ven afectados de manera desproporcionada por la resistencia a la insulina y la diabetes tipo 2. La prediabetes es una etapa intermedia en la patogénesis de la diabetes tipo 2 y representa una oportunidad crítica para la intervención. El Programa de Prevención de la Diabetes estableció que la intervención en el estilo de vida puede prevenir o retrasar la diabetes tipo 2 en adultos con prediabetes. Hasta la fecha, no se han realizado estudios de prevención de la diabetes en jóvenes latinos obesos con prediabetes, un grupo altamente vulnerable y desatendido. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado para probar la eficacia a corto plazo (6 meses) y a largo plazo (12 meses) de una intervención de estilo de vida basada en la cultura, en comparación con la atención habitual, para mejorar la tolerancia a la glucosa y reduciendo el riesgo de diabetes en 120 adolescentes latinos obesos con prediabetes. Los investigadores evaluarán más a fondo los efectos de la intervención en los cambios en la calidad de vida, explorarán los posibles efectos mediadores de los cambios en la grasa total, regional y orgánica para mejorar la tolerancia a la glucosa y aumentar la sensibilidad a la insulina, y estimarán la rentabilidad incremental inicial de la intervención en comparación con los cuidados habituales para mejorar la tolerancia a la glucosa. El enfoque general se enmarca dentro de un modelo de desarrollo ecológico de varios niveles que aprovecha los factores comunitarios, familiares, de pares e individuales durante el período crítico de transición de la adolescencia, cuando los cambios en los comportamientos de salud y los resultados de salud están vinculados a futuras trayectorias de salud. La intervención está guiada por la teoría cognitiva social y emplea estrategias clave de modificación del comportamiento para mejorar la autoeficacia y fomentar el apoyo social para realizar y mantener cambios de comportamiento saludables. La propuesta se basa en colaboraciones existentes de un equipo transdisciplinario de investigadores que trabajan en conjunto con agencias comunitarias locales para abordar brechas críticas en cómo se desarrollan, implementan y evalúan las intervenciones de prevención de la diabetes para jóvenes latinos obesos. Este enfoque innovador es un paso esencial en el desarrollo de programas escalables, rentables y orientados a soluciones para prevenir la diabetes tipo 2 en esta y otras poblaciones de jóvenes de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Latino: autoinforme
  • Edad: 12-16
  • Obeso: percentil de IMC ≥ percentil 95 para edad y sexo o IMC ≥ 30 kg/m22
  • Prediabéticos: glucosa en ayunas ≥100, o glucosa 2 horas post-OGTT ≥120 mg/dl, o HbA1c ≥5,7

Criterio de exclusión:

  • Tomando medicamentos o diagnosticados con una condición que influye en el metabolismo de los carbohidratos, la actividad física y/o la cognición
  • Diabetes tipo 2: glucosa en ayunas ≥126 mg/dl o glucosa a las 2 horas ≥200 mg/dl, o HbA1c ≥6,5
  • Hospitalización reciente (2 meses anteriores)
  • Actualmente inscrito en (o en los últimos 6 meses) un programa formal de pérdida de peso.
  • Depresión diagnosticada u otra condición que puede afectar la CdV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de estilo de vida
6 meses de un programa quincenal de Educación Nutricional, Actividad Física y Modificación del Comportamiento
6 meses de educación sobre el estilo de vida
PLACEBO_COMPARADOR: Control de Atención Habitual
Exámenes médicos y asesoramiento dietético con un endocrinólogo y un dietista registrado
Visita médica y asesoramiento dietético.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Cambio en la concentración de glucosa de 2 horas después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos
6 meses, 12 meses
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Cambio en la sensibilidad a la insulina después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos. La sensibilidad a la insulina se estimará mediante el índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (índice de Matsuda).
6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de los jóvenes
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
YQOL tiene dominios de sí mismo (sentimientos sobre uno mismo), relaciones sociales (amigos y familia), entorno (entorno social y cultural) que se evalúan y se calcula una puntuación general de CdV. El instrumento muestra sólidas propiedades psicométricas que incluyen consistencia interna (alfa de Chronbach > 0,80), fiabilidad test-retest (ICC > 0,74) y validez de constructo con otras medidas de CdV pediátricas (r = 0,73, P < 0,05 con KINDL). La calidad de vida específica del peso se evaluará mediante el YQOL-W, que mide tres dominios de la calidad de vida relacionada con el peso (propio, social y ambiental). Es específico para adolescentes obesos (11-18 años) para su uso en la evaluación de intervenciones de control de peso en investigaciones clínicas y comunitarias. El instrumento muestra buena confiabilidad (ICC =0.77) y validez de constructo con el inventario de depresión infantil (r=0.57, P<0.01) en adolescentes y es más sensible que las medidas genéricas para detectar cambios en la CdV entre jóvenes obesos que participan en intervenciones de estilo de vida.
6 meses, 12 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Cambio en la masa grasa y aumento en la masa de tejido magro por DXA
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DK107579-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 3R01DK107579-03S1 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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