- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02615353
Prevención de la diabetes en jóvenes latinos
12 de octubre de 2022 actualizado por: Arizona State University
La obesidad y la diabetes tipo 2 son problemas críticos de salud pública en la juventud.
Este estudio evaluará los efectos y estimará la rentabilidad de una intervención de estilo de vida basada en la comunidad y culturalmente fundamentada sobre el riesgo de diabetes tipo 2 entre adolescentes latinos obesos con prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad y las disparidades de salud relacionadas representan algunos de los desafíos de salud pública más importantes que enfrenta la sociedad.
En particular, los adolescentes latinos obesos se ven afectados de manera desproporcionada por la resistencia a la insulina y la diabetes tipo 2.
La prediabetes es una etapa intermedia en la patogénesis de la diabetes tipo 2 y representa una oportunidad crítica para la intervención.
El Programa de Prevención de la Diabetes estableció que la intervención en el estilo de vida puede prevenir o retrasar la diabetes tipo 2 en adultos con prediabetes.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios de prevención de la diabetes en jóvenes latinos obesos con prediabetes, un grupo altamente vulnerable y desatendido.
Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado para probar la eficacia a corto plazo (6 meses) y a largo plazo (12 meses) de una intervención de estilo de vida basada en la cultura, en comparación con la atención habitual, para mejorar la tolerancia a la glucosa y reduciendo el riesgo de diabetes en 120 adolescentes latinos obesos con prediabetes.
Los investigadores evaluarán más a fondo los efectos de la intervención en los cambios en la calidad de vida, explorarán los posibles efectos mediadores de los cambios en la grasa total, regional y orgánica para mejorar la tolerancia a la glucosa y aumentar la sensibilidad a la insulina, y estimarán la rentabilidad incremental inicial de la intervención en comparación con los cuidados habituales para mejorar la tolerancia a la glucosa.
El enfoque general se enmarca dentro de un modelo de desarrollo ecológico de varios niveles que aprovecha los factores comunitarios, familiares, de pares e individuales durante el período crítico de transición de la adolescencia, cuando los cambios en los comportamientos de salud y los resultados de salud están vinculados a futuras trayectorias de salud.
La intervención está guiada por la teoría cognitiva social y emplea estrategias clave de modificación del comportamiento para mejorar la autoeficacia y fomentar el apoyo social para realizar y mantener cambios de comportamiento saludables.
La propuesta se basa en colaboraciones existentes de un equipo transdisciplinario de investigadores que trabajan en conjunto con agencias comunitarias locales para abordar brechas críticas en cómo se desarrollan, implementan y evalúan las intervenciones de prevención de la diabetes para jóvenes latinos obesos.
Este enfoque innovador es un paso esencial en el desarrollo de programas escalables, rentables y orientados a soluciones para prevenir la diabetes tipo 2 en esta y otras poblaciones de jóvenes de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Latino: autoinforme
- Edad: 12-16
- Obeso: percentil de IMC ≥ percentil 95 para edad y sexo o IMC ≥ 30 kg/m22
- Prediabéticos: glucosa en ayunas ≥100, o glucosa 2 horas post-OGTT ≥120 mg/dl, o HbA1c ≥5,7
Criterio de exclusión:
- Tomando medicamentos o diagnosticados con una condición que influye en el metabolismo de los carbohidratos, la actividad física y/o la cognición
- Diabetes tipo 2: glucosa en ayunas ≥126 mg/dl o glucosa a las 2 horas ≥200 mg/dl, o HbA1c ≥6,5
- Hospitalización reciente (2 meses anteriores)
- Actualmente inscrito en (o en los últimos 6 meses) un programa formal de pérdida de peso.
- Depresión diagnosticada u otra condición que puede afectar la CdV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de estilo de vida
6 meses de un programa quincenal de Educación Nutricional, Actividad Física y Modificación del Comportamiento
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6 meses de educación sobre el estilo de vida
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PLACEBO_COMPARADOR: Control de Atención Habitual
Exámenes médicos y asesoramiento dietético con un endocrinólogo y un dietista registrado
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Visita médica y asesoramiento dietético.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Cambio en la concentración de glucosa de 2 horas después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos
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6 meses, 12 meses
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Cambio en la sensibilidad a la insulina después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos.
La sensibilidad a la insulina se estimará mediante el índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (índice de Matsuda).
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6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida de los jóvenes
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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YQOL tiene dominios de sí mismo (sentimientos sobre uno mismo), relaciones sociales (amigos y familia), entorno (entorno social y cultural) que se evalúan y se calcula una puntuación general de CdV.
El instrumento muestra sólidas propiedades psicométricas que incluyen consistencia interna (alfa de Chronbach > 0,80), fiabilidad test-retest (ICC > 0,74) y validez de constructo con otras medidas de CdV pediátricas (r = 0,73, P < 0,05 con KINDL).
La calidad de vida específica del peso se evaluará mediante el YQOL-W, que mide tres dominios de la calidad de vida relacionada con el peso (propio, social y ambiental).
Es específico para adolescentes obesos (11-18 años) para su uso en la evaluación de intervenciones de control de peso en investigaciones clínicas y comunitarias.
El instrumento muestra buena confiabilidad (ICC =0.77) y validez de constructo con el inventario de depresión infantil (r=0.57,
P<0.01) en adolescentes y es más sensible que las medidas genéricas para detectar cambios en la CdV entre jóvenes obesos que participan en intervenciones de estilo de vida.
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6 meses, 12 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Cambio en la masa grasa y aumento en la masa de tejido magro por DXA
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Soltero EG, Konopken YP, Olson ML, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Patrick DL, Ayers S, Hu HH, Sandoval M, Pimentel J, Knowler WC, Frick KD, Shaibi GQ. Preventing diabetes in obese Latino youth with prediabetes: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Mar 16;17(1):261. doi: 10.1186/s12889-017-4174-2.
- Pena A, Olson ML, Hooker E, Ayers SL, Castro FG, Patrick DL, Corral L, Lish E, Knowler WC, Shaibi GQ. Effects of a Diabetes Prevention Program on Type 2 Diabetes Risk Factors and Quality of Life Among Latino Youths With Prediabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231196. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31196. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2239217.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Bailey SS, Valencia AM, Pena A, Miller J, Shub M, Seabrooke L, Pimentel J, Olsen K, Rosenberg RB, Shaibi GQ. Communicating incidental and reportable findings from research MRIs: considering factors beyond the findings in an underrepresented pediatric population. BMC Med Res Methodol. 2021 Dec 5;21(1):275. doi: 10.1186/s12874-021-01459-8.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Hooker E, Soltero EG, Konopken YP, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Fernandez ADR, Patrick DL, Ayers SL, Hu HH, Pena A, Pimentel J, Knowler WC, Shaibi GQ. Yields and costs of recruitment methods with participant phenotypic characteristics for a diabetes prevention research study in an underrepresented pediatric population. Trials. 2020 Aug 14;21(1):716. doi: 10.1186/s13063-020-04658-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK107579-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 3R01DK107579-03S1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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