Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes voorkomen bij Latino-jeugd

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Arizona State University
Obesitas en diabetes type 2 zijn kritieke problemen voor de volksgezondheid bij jongeren. Deze studie zal de effecten testen en de kosteneffectiviteit inschatten van een cultureel onderbouwde, op de gemeenschap gebaseerde levensstijlinterventie op het risico op diabetes type 2 bij zwaarlijvige Latino-adolescenten met prediabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas en aanverwante gezondheidsverschillen vertegenwoordigen enkele van de belangrijkste uitdagingen op het gebied van de volksgezondheid waarmee de samenleving wordt geconfronteerd. Vooral zwaarlijvige Latino-adolescenten worden onevenredig zwaar getroffen door insulineresistentie en diabetes type 2. Prediabetes is een tussenstadium in de pathogenese van diabetes type 2 en vormt een kritieke kans voor interventie. Het Diabetes Preventie Programma stelde vast dat leefstijlinterventie diabetes type 2 bij volwassenen met prediabetes kan voorkomen of vertragen. Tot op heden zijn er geen onderzoeken naar diabetespreventie uitgevoerd bij zwaarlijvige Latino-jongeren met prediabetes, een zeer kwetsbare en achtergestelde groep. Daarom stellen onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de werkzaamheid op korte termijn (6 maanden) en op lange termijn (12 maanden) te testen van een cultureel gefundeerde leefstijlinterventie, in vergelijking met gebruikelijke zorg, voor het verbeteren van de glucosetolerantie en vermindering van het diabetesrisico bij 120 zwaarlijvige Latino-adolescenten met prediabetes. Onderzoekers zullen de interventie-effecten op veranderingen in de kwaliteit van leven verder testen, de mogelijke mediërende effecten van veranderingen in totaal, regionaal en orgaanvet op het verbeteren van glucosetolerantie en toenemende insulinegevoeligheid onderzoeken, en de initiële incrementele kosteneffectiviteit van de interventie inschatten in vergelijking met met de gebruikelijke zorg voor het verbeteren van de glucosetolerantie. De algemene aanpak is ingekaderd in een eco-ontwikkelingsmodel op meerdere niveaus dat gebruikmaakt van gemeenschaps-, familie-, peer- en individuele factoren tijdens de kritieke overgangsperiode van de adolescentie wanneer veranderingen in gezondheidsgedrag en gezondheidsresultaten worden gekoppeld aan toekomstige gezondheidstrajecten. De interventie wordt geleid door de sociale cognitieve theorie en maakt gebruik van belangrijke strategieën voor gedragsverandering om de zelfredzaamheid te vergroten en sociale steun te bevorderen voor het maken en behouden van gezonde gedragsveranderingen. Het voorstel bouwt voort op bestaande samenwerkingsverbanden van een transdisciplinair team van onderzoekers dat samenwerkt met lokale gemeenschapsinstanties om kritieke hiaten aan te pakken in de manier waarop diabetespreventie-interventies voor zwaarlijvige Latino-jongeren worden ontwikkeld, geïmplementeerd en geëvalueerd. Deze innovatieve aanpak is een essentiële stap in de ontwikkeling van schaalbare, kosteneffectieve, oplossingsgerichte programma's om diabetes type 2 te voorkomen bij deze en andere risicojongeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Arizona State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Latino: zelfrapportage
  • Leeftijd: 12-16
  • Zwaarlijvig: BMI-percentiel ≥95e percentiel voor leeftijd en geslacht of BMI ≥30 kg/m22
  • Prediabetisch: nuchtere glucose ≥100, of 2 uur post-OGTT glucose ≥120 mg/dl, of HbA1c ≥5,7

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van medicatie(s) of gediagnosticeerd met een aandoening die het koolhydraatmetabolisme, PA en/of cognitie beïnvloedt
  • Diabetes type 2: Nuchtere glucose ≥126 mg/dl of 2-uurs glucose ≥200 mg/dl, of HbA1c ≥6,5
  • Recente ziekenhuisopname (vorige 2 maanden)
  • Momenteel ingeschreven voor (of in de afgelopen 6 maanden) een formeel programma voor gewichtsverlies.
  • Gediagnosticeerde depressie of andere aandoening die van invloed kan zijn op de kwaliteit van leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Leefstijlinterventie
6 maanden van een tweewekelijks programma voor voedingseducatie, lichaamsbeweging en gedragsverandering
Gedragsmatig: Intensieve leefstijlinterventie
6 maanden leefstijleducatie
PLACEBO_COMPARATOR: Gebruikelijke zorgcontrole
Medische screening en dieetadvisering met een endocrinoloog en een geregistreerde diëtist
Ander: Gebruikelijke zorgcontrole
Medisch bezoek en dieetadvisering
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Verandering in glucoseconcentratie na 2 uur na een orale glucosetolerantietest van 75 gram
6 maanden, 12 maanden
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Verandering in insulinegevoeligheid na een orale glucosetolerantietest van 75 gram. De insulinegevoeligheid wordt geschat aan de hand van de Whole-body insulinegevoeligheidsindex (Matsuda-index).
6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit van de jeugd
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
YQOL heeft domeinen van het zelf (gevoelens over zichzelf), sociale relaties (vrienden en familie), omgeving (sociaal en cultureel milieu) worden beoordeeld en er wordt een algemene KvL-score berekend. Het instrument vertoont sterke psychometrische eigenschappen, waaronder interne consistentie (Chronbach's alfa >0,80), test-hertestbetrouwbaarheid (ICC >0,74) en constructvaliditeit met andere pediatrische KvL-metingen (r = 0,73, P<0,05 met KINDL). Gewichtsspecifieke kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de YQOL-W, die drie domeinen van gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven meet (zelf, sociaal en milieu). Het is specifiek bedoeld voor zwaarlijvige adolescenten (11-18 jaar) voor gebruik bij het evalueren van gewichtsbeheersingsinterventies in klinisch en gemeenschapsonderzoek. Het instrument vertoont een goede betrouwbaarheid (ICC = 0,77) en constructvaliditeit met de kinderdepressie-inventaris (r = 0,57, P<0,01) bij adolescenten en is gevoeliger dan generieke maatstaven voor het detecteren van veranderingen in kwaliteit van leven bij obese jongeren die deelnemen aan leefstijlinterventies.
6 maanden, 12 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Verandering in vetmassa en toename in magere weefselmassa door DXA
6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arizona State University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
Phoenix Children's Hospital
St. Vincent de Paul Medical and Dental Clinic
Valley of the Sun YMCA, Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DK107579-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 3R01DK107579-03S1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren