- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02615353
Zapobieganie cukrzycy u młodzieży latynoskiej
12 października 2022 zaktualizowane przez: Arizona State University
Otyłość i cukrzyca typu 2 to krytyczne problemy zdrowia publicznego wśród młodzieży.
Niniejsze badanie przetestuje efekty i oszacuje efektywność kosztową ugruntowanej kulturowo, opartej na społeczności interwencji dotyczącej stylu życia w zakresie ryzyka cukrzycy typu 2 wśród otyłych latynoskich nastolatków ze stanem przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość i związane z nią dysproporcje zdrowotne stanowią jedne z najważniejszych wyzwań w zakresie zdrowia publicznego, przed którymi stoi społeczeństwo.
W szczególności otyłe nastolatki latynoskie są nieproporcjonalnie dotknięte insulinoopornością i cukrzycą typu 2.
Stan przedcukrzycowy jest pośrednim etapem patogenezy cukrzycy typu 2 i stanowi krytyczną okazję do interwencji.
Program zapobiegania cukrzycy ustalił, że zmiana stylu życia może zapobiegać lub opóźniać rozwój cukrzycy typu 2 u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym.
Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących profilaktyki cukrzycy u otyłej młodzieży latynoskiej ze stanem przedcukrzycowym, grupy bardzo wrażliwej i niedostatecznie leczonej.
Dlatego badacze proponują randomizowane badanie kontrolne w celu sprawdzenia krótkoterminowej (6-miesięcznej) i długoterminowej (12-miesięcznej) skuteczności kulturowo ugruntowanej interwencji związanej ze stylem życia, w porównaniu ze zwykłą opieką, w celu poprawy tolerancji glukozy i zmniejszenie ryzyka cukrzycy u 120 otyłych latynoskich nastolatków ze stanem przedcukrzycowym.
Badacze będą dalej testować wpływ interwencji na zmiany jakości życia, badać potencjalny pośredni wpływ zmian całkowitej, regionalnej i narządowej tkanki tłuszczowej na poprawę tolerancji glukozy i zwiększanie wrażliwości na insulinę oraz oszacować początkową przyrostową efektywność kosztową interwencji w porównaniu ze zwykłą troską o poprawę tolerancji glukozy.
Ogólne podejście opiera się na wielopoziomowym modelu ekorozwojowym, który wykorzystuje czynniki społeczne, rodzinne, rówieśnicze i indywidualne podczas krytycznego okresu przejściowego okresu dojrzewania, kiedy zmiany w zachowaniach zdrowotnych i wynikach zdrowotnych są powiązane z przyszłymi trajektoriami zdrowotnymi.
Interwencja opiera się na Teorii Społeczno-Kognitywnej i wykorzystuje kluczowe strategie modyfikacji behawioralnej w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności i wspierania społecznego wsparcia dla dokonywania i utrzymywania zdrowych zmian w zachowaniu.
Propozycja opiera się na dotychczasowej współpracy transdyscyplinarnego zespołu badaczy współpracującego z lokalnymi agencjami społecznościowymi w celu wyeliminowania krytycznych luk w sposobie opracowywania, wdrażania i oceny interwencji w zakresie profilaktyki cukrzycy dla otyłej młodzieży latynoskiej.
To innowacyjne podejście jest istotnym krokiem w rozwoju skalowalnych, opłacalnych, zorientowanych na rozwiązania programów zapobiegania cukrzycy typu 2 w tej i innych populacjach młodzieży wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Latino: samoopis
- Wiek: 12-16 lat
- Otyłość: BMI percentyl ≥95 percentyl dla wieku i płci lub BMI ≥30 kg/m22
- Stan przedcukrzycowy: glukoza na czczo ≥100 lub 2 godziny po OGTT glukoza ≥120 mg/dl lub HbA1c ≥5,7
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków lub zdiagnozowanie stanu, który wpływa na metabolizm węglowodanów, PA i/lub funkcje poznawcze
- Cukrzyca typu 2: glukoza na czczo ≥126 mg/dl lub glukoza po 2 godzinach ≥200 mg/dl lub HbA1c ≥6,5
- Niedawna hospitalizacja (poprzednie 2 miesiące)
- Obecnie uczestniczy (lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w formalnym programie odchudzania.
- Zdiagnozowana depresja lub inny stan, który może wpływać na QoL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja w styl życia
6 miesięcy dwutygodniowego programu edukacji żywieniowej, aktywności fizycznej i modyfikacji zachowania
|
6-miesięczna edukacja dotycząca stylu życia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła kontrola opieki
Badania lekarskie i poradnictwo dietetyczne z Endokrynologiem i Dyplomowanym Dietetykiem
|
Wizyta lekarska i poradnictwo dietetyczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana 2-godzinnego stężenia glukozy po doustnym teście tolerancji 75 gramów glukozy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana wrażliwości na insulinę po doustnym teście tolerancji 75 gramów glukozy.
Wrażliwość na insulinę zostanie oszacowana na podstawie wskaźnika wrażliwości na insulinę całego ciała (wskaźnik Matsuda).
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia młodzieży
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
YQOL obejmuje domeny siebie (odczucia na swój temat), relacje społeczne (przyjaciele i rodzina), środowisko (środowisko społeczne i kulturowe) są oceniane i obliczany jest ogólny wynik QoL.
Narzędzie wykazuje silne właściwości psychometryczne, w tym spójność wewnętrzną (alfa Chronbacha >0,80), rzetelność testu-retestu (ICC >0,74) oraz trafność konstruktu z innymi pomiarami QoL pediatrii (r = 0,73, P <0,05 z KINDL).
Jakość życia zależna od wagi zostanie oceniona przez YQOL-W, który mierzy trzy domeny QoL związanej z wagą (samodzielną, społeczną i środowiskową).
Jest przeznaczony dla otyłych nastolatków (11-18 lat) do oceny interwencji związanych z kontrolą wagi w badaniach klinicznych i społecznych.
Narzędzie wykazuje dobrą rzetelność (ICC = 0,77) i trafność konstrukcyjną z inwentarzem depresji u dzieci (r = 0,57,
P <0,01) u młodzieży i jest bardziej czuły niż ogólne pomiary do wykrywania zmian w jakości życia wśród otyłej młodzieży uczestniczącej w interwencjach związanych ze stylem życia.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana masy tłuszczu i wzrost masy tkanki beztłuszczowej przez DXA
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Soltero EG, Konopken YP, Olson ML, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Patrick DL, Ayers S, Hu HH, Sandoval M, Pimentel J, Knowler WC, Frick KD, Shaibi GQ. Preventing diabetes in obese Latino youth with prediabetes: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Mar 16;17(1):261. doi: 10.1186/s12889-017-4174-2.
- Pena A, Olson ML, Hooker E, Ayers SL, Castro FG, Patrick DL, Corral L, Lish E, Knowler WC, Shaibi GQ. Effects of a Diabetes Prevention Program on Type 2 Diabetes Risk Factors and Quality of Life Among Latino Youths With Prediabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231196. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31196. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2239217.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Bailey SS, Valencia AM, Pena A, Miller J, Shub M, Seabrooke L, Pimentel J, Olsen K, Rosenberg RB, Shaibi GQ. Communicating incidental and reportable findings from research MRIs: considering factors beyond the findings in an underrepresented pediatric population. BMC Med Res Methodol. 2021 Dec 5;21(1):275. doi: 10.1186/s12874-021-01459-8.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Hooker E, Soltero EG, Konopken YP, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Fernandez ADR, Patrick DL, Ayers SL, Hu HH, Pena A, Pimentel J, Knowler WC, Shaibi GQ. Yields and costs of recruitment methods with participant phenotypic characteristics for a diabetes prevention research study in an underrepresented pediatric population. Trials. 2020 Aug 14;21(1):716. doi: 10.1186/s13063-020-04658-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DK107579-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 3R01DK107579-03S1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .