Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie cukrzycy u młodzieży latynoskiej

12 października 2022 zaktualizowane przez: Arizona State University
Otyłość i cukrzyca typu 2 to krytyczne problemy zdrowia publicznego wśród młodzieży. Niniejsze badanie przetestuje efekty i oszacuje efektywność kosztową ugruntowanej kulturowo, opartej na społeczności interwencji dotyczącej stylu życia w zakresie ryzyka cukrzycy typu 2 wśród otyłych latynoskich nastolatków ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość i związane z nią dysproporcje zdrowotne stanowią jedne z najważniejszych wyzwań w zakresie zdrowia publicznego, przed którymi stoi społeczeństwo. W szczególności otyłe nastolatki latynoskie są nieproporcjonalnie dotknięte insulinoopornością i cukrzycą typu 2. Stan przedcukrzycowy jest pośrednim etapem patogenezy cukrzycy typu 2 i stanowi krytyczną okazję do interwencji. Program zapobiegania cukrzycy ustalił, że zmiana stylu życia może zapobiegać lub opóźniać rozwój cukrzycy typu 2 u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących profilaktyki cukrzycy u otyłej młodzieży latynoskiej ze stanem przedcukrzycowym, grupy bardzo wrażliwej i niedostatecznie leczonej. Dlatego badacze proponują randomizowane badanie kontrolne w celu sprawdzenia krótkoterminowej (6-miesięcznej) i długoterminowej (12-miesięcznej) skuteczności kulturowo ugruntowanej interwencji związanej ze stylem życia, w porównaniu ze zwykłą opieką, w celu poprawy tolerancji glukozy i zmniejszenie ryzyka cukrzycy u 120 otyłych latynoskich nastolatków ze stanem przedcukrzycowym. Badacze będą dalej testować wpływ interwencji na zmiany jakości życia, badać potencjalny pośredni wpływ zmian całkowitej, regionalnej i narządowej tkanki tłuszczowej na poprawę tolerancji glukozy i zwiększanie wrażliwości na insulinę oraz oszacować początkową przyrostową efektywność kosztową interwencji w porównaniu ze zwykłą troską o poprawę tolerancji glukozy. Ogólne podejście opiera się na wielopoziomowym modelu ekorozwojowym, który wykorzystuje czynniki społeczne, rodzinne, rówieśnicze i indywidualne podczas krytycznego okresu przejściowego okresu dojrzewania, kiedy zmiany w zachowaniach zdrowotnych i wynikach zdrowotnych są powiązane z przyszłymi trajektoriami zdrowotnymi. Interwencja opiera się na Teorii Społeczno-Kognitywnej i wykorzystuje kluczowe strategie modyfikacji behawioralnej w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności i wspierania społecznego wsparcia dla dokonywania i utrzymywania zdrowych zmian w zachowaniu. Propozycja opiera się na dotychczasowej współpracy transdyscyplinarnego zespołu badaczy współpracującego z lokalnymi agencjami społecznościowymi w celu wyeliminowania krytycznych luk w sposobie opracowywania, wdrażania i oceny interwencji w zakresie profilaktyki cukrzycy dla otyłej młodzieży latynoskiej. To innowacyjne podejście jest istotnym krokiem w rozwoju skalowalnych, opłacalnych, zorientowanych na rozwiązania programów zapobiegania cukrzycy typu 2 w tej i innych populacjach młodzieży wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Latino: samoopis
  • Wiek: 12-16 lat
  • Otyłość: BMI percentyl ≥95 percentyl dla wieku i płci lub BMI ≥30 kg/m22
  • Stan przedcukrzycowy: glukoza na czczo ≥100 lub 2 godziny po OGTT glukoza ≥120 mg/dl lub HbA1c ≥5,7

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków lub zdiagnozowanie stanu, który wpływa na metabolizm węglowodanów, PA i/lub funkcje poznawcze
  • Cukrzyca typu 2: glukoza na czczo ≥126 mg/dl lub glukoza po 2 godzinach ≥200 mg/dl lub HbA1c ≥6,5
  • Niedawna hospitalizacja (poprzednie 2 miesiące)
  • Obecnie uczestniczy (lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w formalnym programie odchudzania.
  • Zdiagnozowana depresja lub inny stan, który może wpływać na QoL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja w styl życia
6 miesięcy dwutygodniowego programu edukacji żywieniowej, aktywności fizycznej i modyfikacji zachowania
6-miesięczna edukacja dotycząca stylu życia
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła kontrola opieki
Badania lekarskie i poradnictwo dietetyczne z Endokrynologiem i Dyplomowanym Dietetykiem
Wizyta lekarska i poradnictwo dietetyczne
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana 2-godzinnego stężenia glukozy po doustnym teście tolerancji 75 gramów glukozy
6 miesięcy, 12 miesięcy
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wrażliwości na insulinę po doustnym teście tolerancji 75 gramów glukozy. Wrażliwość na insulinę zostanie oszacowana na podstawie wskaźnika wrażliwości na insulinę całego ciała (wskaźnik Matsuda).
6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia młodzieży
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
YQOL obejmuje domeny siebie (odczucia na swój temat), relacje społeczne (przyjaciele i rodzina), środowisko (środowisko społeczne i kulturowe) są oceniane i obliczany jest ogólny wynik QoL. Narzędzie wykazuje silne właściwości psychometryczne, w tym spójność wewnętrzną (alfa Chronbacha >0,80), rzetelność testu-retestu (ICC >0,74) oraz trafność konstruktu z innymi pomiarami QoL pediatrii (r = 0,73, P <0,05 z KINDL). Jakość życia zależna od wagi zostanie oceniona przez YQOL-W, który mierzy trzy domeny QoL związanej z wagą (samodzielną, społeczną i środowiskową). Jest przeznaczony dla otyłych nastolatków (11-18 lat) do oceny interwencji związanych z kontrolą wagi w badaniach klinicznych i społecznych. Narzędzie wykazuje dobrą rzetelność (ICC = 0,77) i trafność konstrukcyjną z inwentarzem depresji u dzieci (r = 0,57, P <0,01) u młodzieży i jest bardziej czuły niż ogólne pomiary do wykrywania zmian w jakości życia wśród otyłej młodzieży uczestniczącej w interwencjach związanych ze stylem życia.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana masy tłuszczu i wzrost masy tkanki beztłuszczowej przez DXA
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DK107579-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 3R01DK107579-03S1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj