Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av diabetes hos Latino Youth

12 oktober 2022 uppdaterad av: Arizona State University
Fetma och typ 2-diabetes är kritiska folkhälsoproblem hos ungdomar. Denna studie kommer att testa effekterna och uppskatta kostnadseffektiviteten av en kulturellt grundad gemenskapsbaserad livsstilsintervention på risken för typ 2-diabetes bland feta Latino-ungdomar med prediabetes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma och relaterade hälsoskillnader utgör några av de största folkhälsoutmaningarna som samhället står inför. Särskilt överviktiga Latino-ungdomar påverkas oproportionerligt mycket av insulinresistens och typ 2-diabetes. Prediabetes är ett mellanstadium i patogenesen av typ 2-diabetes och representerar en kritisk möjlighet för intervention. Diabetespreventionsprogrammet fastställde att livsstilsintervention kan förebygga eller fördröja typ 2-diabetes hos vuxna med prediabetes. Hittills har inga diabetesförebyggande studier utförts på feta Latino-ungdomar med prediabetes, en mycket sårbar och underbetjänad grupp. Därför föreslår utredarna en randomiserad, kontrollerad studie för att testa den kortsiktiga (6 månader) och långsiktiga (12 månaders) effekten av en kulturellt grundad livsstilsintervention, jämfört med vanlig vård, för att förbättra glukostolerans och minska diabetesrisken hos 120 feta Latino-ungdomar med prediabetes. Utredarna kommer att ytterligare testa interventionseffekter på förändringar i livskvalitet, utforska de potentiella medierande effekterna av förändringar i totalt, regionalt och organfett på att förbättra glukostolerans och öka insulinkänsligheten, och uppskatta den initiala inkrementella kostnadseffektiviteten för interventionen jämfört med med vanlig omsorg för att förbättra glukostoleransen. Det övergripande tillvägagångssättet är utformat inom en ekoutvecklingsmodell på flera nivåer som utnyttjar gemenskap, familj, kamrater och individuella faktorer under den kritiska övergångsperioden av tonåren när förändringar i hälsobeteenden och hälsoresultat kopplas till framtida hälsobanor. Interventionen styrs av social kognitiv teori och använder nyckelstrategier för beteendemodifiering för att öka själveffektiviteten och främja socialt stöd för att göra och upprätthålla hälsosamma beteendeförändringar. Förslaget bygger på befintliga samarbeten av ett transdisciplinärt team av utredare som arbetar i samverkan med lokala gemenskapsorgan för att ta itu med kritiska luckor i hur diabetesförebyggande insatser för feta Latino-ungdomar utvecklas, implementeras och utvärderas. Detta innovativa tillvägagångssätt är ett viktigt steg i utvecklingen av skalbara, kostnadseffektiva, lösningsorienterade program för att förebygga typ 2-diabetes hos denna och andra populationer av högriskungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Arizona State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Latino: självrapportering
  • Ålder: 12-16
  • Övervikt: BMI-percentil ≥95:e percentilen för ålder och kön eller BMI ≥30 kg/m22
  • Prediabetiker: fasteglukos ≥100 eller 2 timmar efter OGTT glukos ≥120 mg/dl eller HbA1c ≥5,7

Exklusions kriterier:

  • Tar medicin(er) eller diagnostiserats med ett tillstånd som påverkar kolhydratmetabolism, PA och/eller kognition
  • Typ 2-diabetes: Fasteglukos ≥126 mg/dl eller 2-timmarsglukos ≥200 mg/dl, eller HbA1c ≥6,5
  • Senaste sjukhusvistelse (föregående 2 månader)
  • För närvarande inskriven i (eller inom föregående 6 månader) ett formellt viktminskningsprogram.
  • Diagnostiserad depression eller annat tillstånd som kan påverka livskvaliteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Livsstilsintervention
6 månader av ett program för kostutbildning, fysisk aktivitet och beteendeförändring varannan vecka
6 månaders livsstilsutbildning
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig skötselkontroll
Medicinsk screening och kostrådgivning med endokrinolog och legitimerad dietist
Läkarbesök och kostrådgivning
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukostolerans
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Ändring i 2 timmars glukoskoncentration efter ett oralt glukostoleranstest på 75 gram
6 månader, 12 månader
Insulinkänslighet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Förändring i insulinkänslighet efter ett oralt glukostoleranstest på 75 gram. Insulinkänsligheten kommer att uppskattas av hela kroppens insulinkänslighetsindex (Matsuda Index).
6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ungdoms livskvalitet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
YQOL har självdomäner (känslor om sig själv), sociala relationer (vänner och familj), miljö (social och kulturell miljö) bedöms och en övergripande QoL-poäng beräknas. Instrumentet visar starka psykometriska egenskaper inklusive intern konsistens (Chronbachs alfa >0,80), test-retest reliabilitet (ICC >0,74) och konstruktionsvaliditet med andra pediatriska QoL-mått (r = 0,73, P<0,05 med KINDL). Viktspecifik QoL kommer att bedömas av YQOL-W som mäter tre domäner av viktrelaterad QoL (själv, socialt och miljömässigt). Det är specifikt för överviktiga ungdomar (11-18 år) för användning vid utvärdering av viktkontrollinterventioner i klinisk forskning och samhällsforskning. Instrumentet visar god reliabilitet (ICC =0,77) och konstruerar validitet med barns depressionsinventering (r=0,57, P<0,01) hos ungdomar och är känsligare än generiska mått för att upptäcka förändringar i QoL bland överviktiga ungdomar som deltar i livsstilsinterventioner.
6 månader, 12 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Förändring i fettmassa och ökning av mager vävnadsmassa med DXA
6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01DK107579-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 3R01DK107579-03S1 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera