- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02615353
Förebyggande av diabetes hos Latino Youth
12 oktober 2022 uppdaterad av: Arizona State University
Fetma och typ 2-diabetes är kritiska folkhälsoproblem hos ungdomar.
Denna studie kommer att testa effekterna och uppskatta kostnadseffektiviteten av en kulturellt grundad gemenskapsbaserad livsstilsintervention på risken för typ 2-diabetes bland feta Latino-ungdomar med prediabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma och relaterade hälsoskillnader utgör några av de största folkhälsoutmaningarna som samhället står inför.
Särskilt överviktiga Latino-ungdomar påverkas oproportionerligt mycket av insulinresistens och typ 2-diabetes.
Prediabetes är ett mellanstadium i patogenesen av typ 2-diabetes och representerar en kritisk möjlighet för intervention.
Diabetespreventionsprogrammet fastställde att livsstilsintervention kan förebygga eller fördröja typ 2-diabetes hos vuxna med prediabetes.
Hittills har inga diabetesförebyggande studier utförts på feta Latino-ungdomar med prediabetes, en mycket sårbar och underbetjänad grupp.
Därför föreslår utredarna en randomiserad, kontrollerad studie för att testa den kortsiktiga (6 månader) och långsiktiga (12 månaders) effekten av en kulturellt grundad livsstilsintervention, jämfört med vanlig vård, för att förbättra glukostolerans och minska diabetesrisken hos 120 feta Latino-ungdomar med prediabetes.
Utredarna kommer att ytterligare testa interventionseffekter på förändringar i livskvalitet, utforska de potentiella medierande effekterna av förändringar i totalt, regionalt och organfett på att förbättra glukostolerans och öka insulinkänsligheten, och uppskatta den initiala inkrementella kostnadseffektiviteten för interventionen jämfört med med vanlig omsorg för att förbättra glukostoleransen.
Det övergripande tillvägagångssättet är utformat inom en ekoutvecklingsmodell på flera nivåer som utnyttjar gemenskap, familj, kamrater och individuella faktorer under den kritiska övergångsperioden av tonåren när förändringar i hälsobeteenden och hälsoresultat kopplas till framtida hälsobanor.
Interventionen styrs av social kognitiv teori och använder nyckelstrategier för beteendemodifiering för att öka själveffektiviteten och främja socialt stöd för att göra och upprätthålla hälsosamma beteendeförändringar.
Förslaget bygger på befintliga samarbeten av ett transdisciplinärt team av utredare som arbetar i samverkan med lokala gemenskapsorgan för att ta itu med kritiska luckor i hur diabetesförebyggande insatser för feta Latino-ungdomar utvecklas, implementeras och utvärderas.
Detta innovativa tillvägagångssätt är ett viktigt steg i utvecklingen av skalbara, kostnadseffektiva, lösningsorienterade program för att förebygga typ 2-diabetes hos denna och andra populationer av högriskungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 16 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Latino: självrapportering
- Ålder: 12-16
- Övervikt: BMI-percentil ≥95:e percentilen för ålder och kön eller BMI ≥30 kg/m22
- Prediabetiker: fasteglukos ≥100 eller 2 timmar efter OGTT glukos ≥120 mg/dl eller HbA1c ≥5,7
Exklusions kriterier:
- Tar medicin(er) eller diagnostiserats med ett tillstånd som påverkar kolhydratmetabolism, PA och/eller kognition
- Typ 2-diabetes: Fasteglukos ≥126 mg/dl eller 2-timmarsglukos ≥200 mg/dl, eller HbA1c ≥6,5
- Senaste sjukhusvistelse (föregående 2 månader)
- För närvarande inskriven i (eller inom föregående 6 månader) ett formellt viktminskningsprogram.
- Diagnostiserad depression eller annat tillstånd som kan påverka livskvaliteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Livsstilsintervention
6 månader av ett program för kostutbildning, fysisk aktivitet och beteendeförändring varannan vecka
|
6 månaders livsstilsutbildning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig skötselkontroll
Medicinsk screening och kostrådgivning med endokrinolog och legitimerad dietist
|
Läkarbesök och kostrådgivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukostolerans
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Ändring i 2 timmars glukoskoncentration efter ett oralt glukostoleranstest på 75 gram
|
6 månader, 12 månader
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Förändring i insulinkänslighet efter ett oralt glukostoleranstest på 75 gram.
Insulinkänsligheten kommer att uppskattas av hela kroppens insulinkänslighetsindex (Matsuda Index).
|
6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ungdoms livskvalitet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
YQOL har självdomäner (känslor om sig själv), sociala relationer (vänner och familj), miljö (social och kulturell miljö) bedöms och en övergripande QoL-poäng beräknas.
Instrumentet visar starka psykometriska egenskaper inklusive intern konsistens (Chronbachs alfa >0,80), test-retest reliabilitet (ICC >0,74) och konstruktionsvaliditet med andra pediatriska QoL-mått (r = 0,73, P<0,05 med KINDL).
Viktspecifik QoL kommer att bedömas av YQOL-W som mäter tre domäner av viktrelaterad QoL (själv, socialt och miljömässigt).
Det är specifikt för överviktiga ungdomar (11-18 år) för användning vid utvärdering av viktkontrollinterventioner i klinisk forskning och samhällsforskning.
Instrumentet visar god reliabilitet (ICC =0,77) och konstruerar validitet med barns depressionsinventering (r=0,57,
P<0,01) hos ungdomar och är känsligare än generiska mått för att upptäcka förändringar i QoL bland överviktiga ungdomar som deltar i livsstilsinterventioner.
|
6 månader, 12 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Förändring i fettmassa och ökning av mager vävnadsmassa med DXA
|
6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Soltero EG, Konopken YP, Olson ML, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Patrick DL, Ayers S, Hu HH, Sandoval M, Pimentel J, Knowler WC, Frick KD, Shaibi GQ. Preventing diabetes in obese Latino youth with prediabetes: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Mar 16;17(1):261. doi: 10.1186/s12889-017-4174-2.
- Pena A, Olson ML, Hooker E, Ayers SL, Castro FG, Patrick DL, Corral L, Lish E, Knowler WC, Shaibi GQ. Effects of a Diabetes Prevention Program on Type 2 Diabetes Risk Factors and Quality of Life Among Latino Youths With Prediabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231196. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31196. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2239217.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Bailey SS, Valencia AM, Pena A, Miller J, Shub M, Seabrooke L, Pimentel J, Olsen K, Rosenberg RB, Shaibi GQ. Communicating incidental and reportable findings from research MRIs: considering factors beyond the findings in an underrepresented pediatric population. BMC Med Res Methodol. 2021 Dec 5;21(1):275. doi: 10.1186/s12874-021-01459-8.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Hooker E, Soltero EG, Konopken YP, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Fernandez ADR, Patrick DL, Ayers SL, Hu HH, Pena A, Pimentel J, Knowler WC, Shaibi GQ. Yields and costs of recruitment methods with participant phenotypic characteristics for a diabetes prevention research study in an underrepresented pediatric population. Trials. 2020 Aug 14;21(1):716. doi: 10.1186/s13063-020-04658-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 maj 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
26 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DK107579-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 3R01DK107579-03S1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .