ラテン系の若者の糖尿病予防
2022年10月12日 更新者:Arizona State University
肥満と 2 型糖尿病は、若者の重大な公衆衛生問題です。
この研究では、前糖尿病の肥満ラテン系青年の 2 型糖尿病リスクに対する、文化に基づいたコミュニティベースのライフスタイル介入の効果をテストし、費用対効果を推定します。
調査の概要
詳細な説明
肥満とそれに関連する健康格差は、社会が直面している最も重大な公衆衛生上の課題の一部です。
特に、肥満のラテン系の青年は、インスリン抵抗性と 2 型糖尿病の影響を不釣り合いに受けています。
前糖尿病は、2 型糖尿病の病因の中間段階であり、介入の重要な機会を表しています。
糖尿病予防プログラムは、ライフスタイルの介入が糖尿病前症の成人の 2 型糖尿病を予防または遅らせることができることを確立しました。
今日まで、非常に脆弱で十分なサービスを受けていないグループである前糖尿病の肥満のラテン系の若者を対象とした糖尿病予防研究は実施されていません。
したがって、研究者は、文化に基づいたライフスタイル介入の短期 (6 か月) および長期 (12 か月) の有効性を、通常のケアと比較して、耐糖能および糖尿病前症の肥満ラテン系青年 120 人の糖尿病リスクを軽減します。
治験責任医師は、生活の質の変化に対する介入効果をさらにテストし、総脂肪、局所脂肪、および臓器脂肪の変化が耐糖能の改善とインスリン感受性の増加に及ぼす潜在的な媒介効果を調査し、介入の初期の増分費用対効果を比較して推定します。耐糖能を改善するための通常のケア。
全体的なアプローチは、健康行動と健康転帰の変化が将来の健康軌道にリンクされる思春期の重要な移行期に、コミュニティ、家族、仲間、および個人の要因を活用するマルチレベルの生態発達モデル内に組み込まれています。
この介入は、社会的認知理論に基づいており、主要な行動修正戦略を採用して、自己効力感を高め、健康的な行動の変化を起こし、維持するための社会的支援を促進します。
この提案は、肥満のラテン系アメリカ人の若者に対する糖尿病予防介入の開発、実施、評価方法における重大なギャップに対処するために、地域社会の機関と協力して取り組んでいる学際的な研究者チームの現存する協力に基づいています。
この革新的なアプローチは、スケーラブルで費用対効果が高く、ソリューション指向のプログラムを開発して、リスクの高い若者のこの集団および他の集団における 2 型糖尿病を予防する上で不可欠なステップです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ラテン系: 自己申告
- 年齢: 12~16歳
- 肥満: BMI パーセンタイルが年齢と性別で 95 パーセンタイル以上、または BMI が 30 kg/m22 以上
- 前糖尿病:空腹時血糖≧100、またはOGTT後2時間血糖≧120mg/dl、またはHbA1c≧5.7
除外基準:
- 薬を服用している、または炭水化物代謝、PA、および/または認知に影響を与える状態と診断されている
- 2型糖尿病:空腹時血糖≧126mg/dlまたは2時間血糖≧200mg/dl、またはHbA1c≧6.5
- 最近の入院 (過去 2 か月)
- -現在(または過去6か月以内に)正式な減量プログラムに登録しています。
- -QoLに影響を与える可能性のある診断されたうつ病またはその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:生活習慣への介入
隔週の栄養教育、身体活動、および行動修正プログラムの6か月
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6ヶ月の生活教育
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PLACEBO_COMPARATOR:通常のケアコントロール
内分泌専門医と登録栄養士による健康診断と食事カウンセリング
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診察と食事相談
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐糖能
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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75 グラムの経口ブドウ糖負荷試験後の 2 時間のブドウ糖濃度の変化
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6ヶ月、12ヶ月
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インスリン感受性
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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75 グラムの経口ブドウ糖負荷試験後のインスリン感受性の変化。
インスリン感受性は、全身インスリン感受性指数(松田指数)によって推定されます。
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6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年の生活の質
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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YQOL には、自己 (自分自身についての感情)、社会的関係 (友人や家族)、環境 (社会的および文化的環境) の領域が評価され、全体的な QoL スコアが計算されます。
このツールは、内部の一貫性 (クロンバッハのアルファ > 0.80)、再テストの信頼性 (ICC > 0.74)、および他の小児 QoL 尺度との構成の妥当性 (r = 0.73、KINDL で P < 0.05) などの強力な心理測定特性を示します。
体重固有の QoL は、体重に関連する QoL の 3 つの領域 (自己、社会、環境) を測定する YQOL-W によって評価されます。
これは、肥満の青年 (11 ~ 18 歳) を対象としており、臨床および地域研究における体重管理介入の評価に使用されます。
楽器は、良好な信頼性 (ICC = 0.77) を示し、子供のうつ病インベントリ (r = 0.57、
P<0.01) であり、ライフスタイルの介入に参加している肥満の若者の QoL の変化を検出するための一般的な測定よりも感度が高い。
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6ヶ月、12ヶ月
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体組成
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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DXAによる脂肪量の変化と除脂肪組織量の増加
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6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Soltero EG, Konopken YP, Olson ML, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Patrick DL, Ayers S, Hu HH, Sandoval M, Pimentel J, Knowler WC, Frick KD, Shaibi GQ. Preventing diabetes in obese Latino youth with prediabetes: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Mar 16;17(1):261. doi: 10.1186/s12889-017-4174-2.
- Pena A, Olson ML, Hooker E, Ayers SL, Castro FG, Patrick DL, Corral L, Lish E, Knowler WC, Shaibi GQ. Effects of a Diabetes Prevention Program on Type 2 Diabetes Risk Factors and Quality of Life Among Latino Youths With Prediabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231196. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31196. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2239217.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Bailey SS, Valencia AM, Pena A, Miller J, Shub M, Seabrooke L, Pimentel J, Olsen K, Rosenberg RB, Shaibi GQ. Communicating incidental and reportable findings from research MRIs: considering factors beyond the findings in an underrepresented pediatric population. BMC Med Res Methodol. 2021 Dec 5;21(1):275. doi: 10.1186/s12874-021-01459-8.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Hooker E, Soltero EG, Konopken YP, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Fernandez ADR, Patrick DL, Ayers SL, Hu HH, Pena A, Pimentel J, Knowler WC, Shaibi GQ. Yields and costs of recruitment methods with participant phenotypic characteristics for a diabetes prevention research study in an underrepresented pediatric population. Trials. 2020 Aug 14;21(1):716. doi: 10.1186/s13063-020-04658-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月13日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2015年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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