- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02615353
Forebygging av diabetes hos Latino-ungdom
12. oktober 2022 oppdatert av: Arizona State University
Fedme og type 2 diabetes er kritiske folkehelseproblemer hos ungdom.
Denne studien vil teste effektene og estimere kostnadseffektiviteten av en kulturelt fundert samfunnsbasert livsstilsintervensjon på risiko for type 2 diabetes blant overvektige Latino-ungdom med prediabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme og relaterte helseforskjeller representerer noen av de viktigste folkehelseutfordringene samfunnet står overfor.
Spesielt overvektige Latino-ungdom er uforholdsmessig påvirket av insulinresistens og type 2-diabetes.
Prediabetes er et mellomstadium i patogenesen av type 2 diabetes og representerer en kritisk mulighet for intervensjon.
Diabetes Prevention Program fastslo at livsstilsintervensjon kan forebygge eller forsinke type 2 diabetes hos voksne med prediabetes.
Til dags dato har ingen diabetesforebyggende studier blitt utført hos overvektige Latino-ungdom med prediabetes, en svært sårbar og undertjent gruppe.
Derfor foreslår etterforskere en randomisert-kontrollert studie for å teste den kortsiktige (6-måneders) og langsiktige (12-måneders) effekten av en kulturelt fundert livsstilsintervensjon, sammenlignet med vanlig omsorg, for å forbedre glukosetoleranse og redusere diabetesrisikoen hos 120 overvektige Latino-ungdom med prediabetes.
Etterforskere vil videre teste intervensjonseffekter på endringer i livskvalitet, utforske de potensielle medierende effektene av endringer i totalt, regionalt og organfett på forbedring av glukosetoleranse og økende insulinfølsomhet, og estimere den innledende inkrementelle kostnadseffektiviteten til intervensjonen sammenlignet med med vanlig forsiktighet for å forbedre glukosetoleransen.
Den overordnede tilnærmingen er innrammet innenfor en multi-level Ecodevelopmental modell som utnytter fellesskap, familie, likeperson og individuelle faktorer i løpet av den kritiske overgangsperioden av ungdomsårene når endringer i helseatferd og helseutfall er knyttet til fremtidige helsebaner.
Intervensjonen er styrt av sosial kognitiv teori og bruker viktige atferdsmodifikasjonsstrategier for å forbedre selveffektivitet og fremme sosial støtte for å gjøre og opprettholde sunne atferdsendringer.
Forslaget bygger på eksisterende samarbeid mellom et tverrfaglig team av etterforskere som jobber i samarbeid med lokale samfunnsbyråer for å adressere kritiske hull i hvordan diabetesforebyggende intervensjoner for overvektige Latino-ungdom utvikles, implementeres og evalueres.
Denne innovative tilnærmingen er et viktig skritt i utviklingen av skalerbare, kostnadseffektive, løsningsorienterte programmer for å forebygge type 2-diabetes hos denne og andre populasjoner av høyrisikoungdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Latino: selvrapportering
- Alder: 12-16 år
- Overvekt: BMI persentil ≥95. persentil for alder og kjønn eller BMI ≥30 kg/m22
- Prediabetiker: fastende glukose ≥100, eller 2 timer post-OGTT glukose ≥120 mg/dl, eller HbA1c ≥5,7
Ekskluderingskriterier:
- Tar medisin(er) eller diagnostisert med en tilstand som påvirker karbohydratmetabolisme, PA og/eller kognisjon
- Type 2 diabetes: Fastende glukose ≥126 mg/dl eller 2-timers glukose ≥200 mg/dl, eller HbA1c ≥6,5
- Nylig sykehusinnleggelse (forrige 2 måneder)
- For tiden påmeldt (eller innen de siste 6 månedene) et formelt vekttapsprogram.
- Diagnostisert depresjon eller annen tilstand som kan påvirke livskvaliteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Livsstilsintervensjon
6 måneder med et bi-ukentlig program for ernæringsopplæring, fysisk aktivitet og atferdsendring
|
6 måneders livsstilsopplæring
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig pleiekontroll
Medisinsk screening og kostholdsveiledning med endokrinolog og registrert kostholdsekspert
|
Legebesøk og kostholdsveiledning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukosetoleranse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i 2 timers glukosekonsentrasjon etter en oral glukosetoleransetest på 75 gram
|
6 måneder, 12 måneder
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i insulinfølsomhet etter en oral glukosetoleransetest på 75 gram.
Insulinfølsomheten vil bli estimert av hele kroppens insulinfølsomhetsindeks (Matsuda Index).
|
6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ungdoms livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
YQOL har selvdomener (følelser om seg selv), sosiale relasjoner (venner og familie), miljø (sosialt og kulturelt miljø) blir vurdert og en samlet QoL-score beregnes.
Instrumentet viser sterke psykometriske egenskaper inkludert intern konsistens (Chronbachs alfa >0,80), test-retest reliabilitet (ICC >0,74) og konstruksjonsvaliditet med andre pediatriske QoL-mål (r = 0,73, P<0,05 med KINDL).
Vektspesifikk QoL vil bli vurdert av YQOL-W som måler tre domener av vektrelatert QoL (selv, sosial og miljømessig).
Den er spesifikk for overvektige ungdommer (11-18 år) for bruk i evaluering av vektkontrollintervensjoner i klinisk forskning og samfunnsforskning.
Instrumentet viser god reliabilitet (ICC =0,77) og konstruerer validitet med barnas depresjonsinventar (r=0,57,
P<0,01) hos ungdom og er mer sensitive enn generiske mål for å oppdage endringer i livskvalitet blant overvektige ungdommer som deltar i livsstilsintervensjoner.
|
6 måneder, 12 måneder
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i fettmasse og økning i mager vevsmasse ved DXA
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Soltero EG, Konopken YP, Olson ML, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Patrick DL, Ayers S, Hu HH, Sandoval M, Pimentel J, Knowler WC, Frick KD, Shaibi GQ. Preventing diabetes in obese Latino youth with prediabetes: a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Mar 16;17(1):261. doi: 10.1186/s12889-017-4174-2.
- Pena A, Olson ML, Hooker E, Ayers SL, Castro FG, Patrick DL, Corral L, Lish E, Knowler WC, Shaibi GQ. Effects of a Diabetes Prevention Program on Type 2 Diabetes Risk Factors and Quality of Life Among Latino Youths With Prediabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231196. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31196. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2239217.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Bailey SS, Valencia AM, Pena A, Miller J, Shub M, Seabrooke L, Pimentel J, Olsen K, Rosenberg RB, Shaibi GQ. Communicating incidental and reportable findings from research MRIs: considering factors beyond the findings in an underrepresented pediatric population. BMC Med Res Methodol. 2021 Dec 5;21(1):275. doi: 10.1186/s12874-021-01459-8.
- Vander Wyst KB, Olson ML, Hooker E, Soltero EG, Konopken YP, Keller CS, Castro FG, Williams AN, Fernandez ADR, Patrick DL, Ayers SL, Hu HH, Pena A, Pimentel J, Knowler WC, Shaibi GQ. Yields and costs of recruitment methods with participant phenotypic characteristics for a diabetes prevention research study in an underrepresented pediatric population. Trials. 2020 Aug 14;21(1):716. doi: 10.1186/s13063-020-04658-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
26. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DK107579-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 3R01DK107579-03S1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intensiv livsstilsintervensjon
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalFullførtRelative pasientfordeler ved et sykehus-PCMH-samarbeid innen en ACO for å forbedre omsorgsovergangerPasientengasjement | Uønskede hendelser | GjeninnleggelserForente stater
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaFullførtFôring og spiseforstyrrelser | Unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse | FôringsforstyrrelserForente stater
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of South CarolinaUniversidad de Costa Rica; Municipality of Alajuela; Agenda de MujeresFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført