Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av diabetes hos Latino-ungdom

12. oktober 2022 oppdatert av: Arizona State University
Fedme og type 2 diabetes er kritiske folkehelseproblemer hos ungdom. Denne studien vil teste effektene og estimere kostnadseffektiviteten av en kulturelt fundert samfunnsbasert livsstilsintervensjon på risiko for type 2 diabetes blant overvektige Latino-ungdom med prediabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme og relaterte helseforskjeller representerer noen av de viktigste folkehelseutfordringene samfunnet står overfor. Spesielt overvektige Latino-ungdom er uforholdsmessig påvirket av insulinresistens og type 2-diabetes. Prediabetes er et mellomstadium i patogenesen av type 2 diabetes og representerer en kritisk mulighet for intervensjon. Diabetes Prevention Program fastslo at livsstilsintervensjon kan forebygge eller forsinke type 2 diabetes hos voksne med prediabetes. Til dags dato har ingen diabetesforebyggende studier blitt utført hos overvektige Latino-ungdom med prediabetes, en svært sårbar og undertjent gruppe. Derfor foreslår etterforskere en randomisert-kontrollert studie for å teste den kortsiktige (6-måneders) og langsiktige (12-måneders) effekten av en kulturelt fundert livsstilsintervensjon, sammenlignet med vanlig omsorg, for å forbedre glukosetoleranse og redusere diabetesrisikoen hos 120 overvektige Latino-ungdom med prediabetes. Etterforskere vil videre teste intervensjonseffekter på endringer i livskvalitet, utforske de potensielle medierende effektene av endringer i totalt, regionalt og organfett på forbedring av glukosetoleranse og økende insulinfølsomhet, og estimere den innledende inkrementelle kostnadseffektiviteten til intervensjonen sammenlignet med med vanlig forsiktighet for å forbedre glukosetoleransen. Den overordnede tilnærmingen er innrammet innenfor en multi-level Ecodevelopmental modell som utnytter fellesskap, familie, likeperson og individuelle faktorer i løpet av den kritiske overgangsperioden av ungdomsårene når endringer i helseatferd og helseutfall er knyttet til fremtidige helsebaner. Intervensjonen er styrt av sosial kognitiv teori og bruker viktige atferdsmodifikasjonsstrategier for å forbedre selveffektivitet og fremme sosial støtte for å gjøre og opprettholde sunne atferdsendringer. Forslaget bygger på eksisterende samarbeid mellom et tverrfaglig team av etterforskere som jobber i samarbeid med lokale samfunnsbyråer for å adressere kritiske hull i hvordan diabetesforebyggende intervensjoner for overvektige Latino-ungdom utvikles, implementeres og evalueres. Denne innovative tilnærmingen er et viktig skritt i utviklingen av skalerbare, kostnadseffektive, løsningsorienterte programmer for å forebygge type 2-diabetes hos denne og andre populasjoner av høyrisikoungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Arizona State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Latino: selvrapportering
  • Alder: 12-16 år
  • Overvekt: BMI persentil ≥95. persentil for alder og kjønn eller BMI ≥30 kg/m22
  • Prediabetiker: fastende glukose ≥100, eller 2 timer post-OGTT glukose ≥120 mg/dl, eller HbA1c ≥5,7

Ekskluderingskriterier:

  • Tar medisin(er) eller diagnostisert med en tilstand som påvirker karbohydratmetabolisme, PA og/eller kognisjon
  • Type 2 diabetes: Fastende glukose ≥126 mg/dl eller 2-timers glukose ≥200 mg/dl, eller HbA1c ≥6,5
  • Nylig sykehusinnleggelse (forrige 2 måneder)
  • For tiden påmeldt (eller innen de siste 6 månedene) et formelt vekttapsprogram.
  • Diagnostisert depresjon eller annen tilstand som kan påvirke livskvaliteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Livsstilsintervensjon
6 måneder med et bi-ukentlig program for ernæringsopplæring, fysisk aktivitet og atferdsendring
6 måneders livsstilsopplæring
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig pleiekontroll
Medisinsk screening og kostholdsveiledning med endokrinolog og registrert kostholdsekspert
Legebesøk og kostholdsveiledning
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetoleranse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Endring i 2 timers glukosekonsentrasjon etter en oral glukosetoleransetest på 75 gram
6 måneder, 12 måneder
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Endring i insulinfølsomhet etter en oral glukosetoleransetest på 75 gram. Insulinfølsomheten vil bli estimert av hele kroppens insulinfølsomhetsindeks (Matsuda Index).
6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ungdoms livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
YQOL har selvdomener (følelser om seg selv), sosiale relasjoner (venner og familie), miljø (sosialt og kulturelt miljø) blir vurdert og en samlet QoL-score beregnes. Instrumentet viser sterke psykometriske egenskaper inkludert intern konsistens (Chronbachs alfa >0,80), test-retest reliabilitet (ICC >0,74) og konstruksjonsvaliditet med andre pediatriske QoL-mål (r = 0,73, P<0,05 med KINDL). Vektspesifikk QoL vil bli vurdert av YQOL-W som måler tre domener av vektrelatert QoL (selv, sosial og miljømessig). Den er spesifikk for overvektige ungdommer (11-18 år) for bruk i evaluering av vektkontrollintervensjoner i klinisk forskning og samfunnsforskning. Instrumentet viser god reliabilitet (ICC =0,77) og konstruerer validitet med barnas depresjonsinventar (r=0,57, P<0,01) hos ungdom og er mer sensitive enn generiske mål for å oppdage endringer i livskvalitet blant overvektige ungdommer som deltar i livsstilsintervensjoner.
6 måneder, 12 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Endring i fettmasse og økning i mager vevsmasse ved DXA
6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DK107579-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3R01DK107579-03S1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensiv livsstilsintervensjon

3
Abonnere