此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脑外伤中神经反馈增强的正念冥想

2020年3月16日 更新者：Mel B. Glenn、Spaulding Rehabilitation Hospital

神经反馈增强的正念冥想治疗创伤性脑损伤患者的情感和注意力障碍

Spaulding Rehabilitation Hospital 正在进行一项研究，评估大脑训练产品 MUSE 的有效性，MUSE 是一种脑电图引导的神经反馈设备，旨在帮助在冥想期间培养放松、专注的精神状态。 研究人员的研究旨在评估这种工具是否可用于治疗持续性创伤性脑损伤症状，例如注意力不集中、冲动、易怒或情绪失调。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

总共有 20 名受试者将参与这项研究。 受试者将随机接受有或没有神经反馈设备 MUSE 的集中注意力冥想训练。 将要求受试者每天练习约 10 分钟的冥想，持续 6-8 周。 神经心理学测试将在研究开始时和训练六周后进行。 在这个时间点，那些被随机分配到非 MUSE 组的人将获得一个设备，并被要求再训练两周。 在研究结束时，所有受试者还将接受简短的电话或面对面的离职面谈，了解他们使用 MUSE 设备的经历。

主要终点：神经行为症状量表的变化

次要终点：以下变化：Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span and Symbol-Digit Coding、Trail-Making Test、Beck Anxiety Inventory、Beck Depression Inventory、Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised、与 alpha 相关的 EEG 活动百分比、beta 或 theta 活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital Boston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 轻中度创伤性脑损伤史
  2. 注意力不集中
  3. 创伤性脑损伤后 >1 年
  4. 参与神经反馈和正念冥想的能力
  5. 每天使用智能手机
  6. 在研究期间没有计划进行重大改变的神经心理学药物剂量稳定
  7. 没有冥想练习史

排除标准：

  1. 严重的精神疾病或心理症状（严重的抑郁症、自杀倾向、致残性焦虑症、创伤后应激障碍、精神病、分离）
  2. 显着的病前学习障碍
  3. 当前或最近（过去一年）的严重药物或酒精滥用史
  4. 严重到足以导致注意力障碍的医学疾病
  5. 神经退行性疾病
  6. 英语不流利。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脑电图神经反馈辅助冥想
EEG 神经反馈使用 MUSE 设备和听觉反馈辅助冥想。
设备：脑电图神经反馈辅助冥想
冥想与关于脑电图状态的听觉反馈
其他名称：
  • 沉思
有源比较器：非脑电反馈辅助冥想
非脑电图神经反馈辅助冥想。 受试者将在没有 EEG 神经反馈的情况下从 MUSE 设备获得听觉指令。
设备：非脑电反馈辅助冥想
没有关于脑电图状态的听觉反馈的冥想
其他名称：
  • 没有脑电反馈的 MUSE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经行为症状量表的变化
大体时间：基线和六周
测量头部受伤后的常见症状。 该量表在 22 个项目上从 0-4 分，最低分数为 0 分，最高分数为 88 分。 分数越高意味着症状越严重。
基线和六周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Wechsler 成人智力量表 IV 数位跨度的变化
大体时间：基线和六周
测试参与者的数字跨度，重复从 2 到 8 的正向数字序列。范围从 0 到 16。 更高的分数意味着更好的结果。
基线和六周
韦氏成人智力量表-IV数字符号编码的变化
大体时间：基线和六周
为受试者提供一把钥匙，将九个数字与九个唯一符号相匹配。 然后以随机顺序提供数字，受试者有 120 秒的时间将尽可能多的数字与符号匹配。 所有正确的回答都会被计分。 分数范围从 0 到 135。 分数随后从 1 调整为 19。 更高的分数意味着更好的结果。
基线和六周
Trail Making 测试的变化
大体时间：基线和六周
受试者被要求尽快对页面上显示的数字和字母进行排序。 结果以秒为单位，范围从 0（假设）到无穷大（假设）。 结果按比例从 1 到 19。 较低的分数意味着更好的结果。
基线和六周
贝克焦虑量表的变化
大体时间：基线和六周
受试者以 0-3 的李克特量表对焦虑问题的反应进行评分。 分数范围为 0-63。 较低的分数意味着更好的结果。
基线和六周
贝克抑郁量表的变化-II
大体时间：基线和六周
受试者回答有关抑郁症状的李克特量表 0-3 的问题。 有 21 项。 分数范围为 0-63。 较低的分数意味着更好的结果。
基线和六周
认知和情感正念量表的变化-修订版
大体时间：基线和六周
受试者根据 1-4 的李克特量表回答有关正念的问题。 一共有十二道题。 分数范围为 4-48。 更高的分数意味着更好的结果。
基线和六周
MUSE 设备上的表面电极测量的与 Alpha、Beta 和 Theta 节律相关的 EEG 活动百分比变化
大体时间：基线和六周
由 Muse 设备确定的“平静百分比”的变化。 该算法背后用于确定“平静”的方程式是专有的，设备制造商并未共享。 范围从 0% 到 100%。 更高的分数意味着更好的结果。
基线和六周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spaulding Rehabilitation Hospital

合作者

InteraXon, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Mel B Glenn, MD、Spaulding Rehabilitation Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月24日

首次发布 (估计)

2015年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月16日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015P002184

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如果参与者需要他们的结果数据，我们将向他们提供这些数据，并简要讨论其含义和解释的局限性。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅